Probiotics for Cognitive Function, Pain, and Quality of Life in People With Fibromyalgia
7 мая 2026 г. обновлено: Irene Fernánde Castaño, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Estudio Piloto, Prospectivo, Randomizado, Doble Ciego Para Estudiar el Efecto Sobre función Cognitiva, Dolor y Calidad de Vida de un Tratamiento Con probióticos en Pacientes Con Fibromialgia.
Fibromyalgia is a complex chronic disorder in which emerging evidence suggests a relevant role of the gut microbiota in modulating physiological processes through the gut-brain axis. In this context, probiotics have been proposed as a potential therapeutic strategy for symptom management in fibromyalgia.
This study aimed to evaluate the effects of a multispecies probiotic formulation administered over 12 weeks on pain and fatigue in patients with fibromyalgia. Secondary outcomes included sleep disturbances, cognitive function, and emotional symptoms.
This was a quadruple-blinded, randomized, placebo-controlled clinical trial. Participants were randomly assigned to receive either a daily capsule of a multispecies probiotic (Teoliance HPi10, Therascience) containing Lactobacillus acidophilus LA-3, Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium BS01, Lactobacillus plantarum BG112, Streptococcus thermophilus SP4, Lactobacillus casei LCO3, and Lactobacillus reuteri LR92, or placebo, for 12 weeks. Clinical outcomes were assessed using validated questionnaires including VAS, BPI, SF-36, MOS, HADS, and FIQ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital de Sant Pau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Female participants aged 18 years or older.
- Diagnosis of fibromyalgia (severity grade 1-4) according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria, established at least 1 year prior to enrollment.
- Body mass index (BMI) < 30 kg/m².
- Ability and willingness to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding.
- Use of probiotics within 6 months prior to study enrollment.
- Use of antibiotics within 6 months prior to study enrollment.
- History of inflammatory bowel disease.
- Pre-existing psychiatric disorder diagnosed prior to fibromyalgia diagnosis.
- Active cancer.
- History of gastrointestinal cancer.
- History of chemotherapy treatment.
- History of radiotherapy in the abdomino-pelvic region.
- Participation in another clinical trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Probiotic Intervention Group
Participants in this arm receive a daily oral capsule of a multispecies probiotic (Teoliance HPi10, Therascience) for 12 weeks.
The formulation contains Lactobacillus acidophilus LA-3, Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BS01, Lactobacillus plantarum BG112, Streptococcus thermophilus SP4, Lactobacillus casei LCO3, and Lactobacillus reuteri LR92.
The intervention is administered once daily.
|
Participants receive a daily oral capsule of a multispecies probiotic formulation (Teoliance HPi10, Therascience) for 12 weeks.
Each capsule contains Lactobacillus acidophilus LA-3, Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BS01, Lactobacillus plantarum BG112, Streptococcus thermophilus SP4, Lactobacillus casei LCO3, and Lactobacillus reuteri LR92 (approximately 10⁹ CFU per capsule).
The intervention is administered once daily.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo arm
Participants in this arm receive a matching placebo capsule administered orally once daily for 12 weeks.
The placebo is identical in appearance to the active intervention but does not contain any active probiotic strains.
|
Participants receive a matching placebo capsule identical in appearance to the active product but without active probiotic strains, administered orally once daily for 12 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain from baseline to Week 12, assessed using Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Временное ограничение: Baseline to Week 12
|
Change from baseline to Week 12 in pain intensity in patients with fibromyalgia.
Pain intensity will be assessed using the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ 0-100).
The primary endpoint will be the between-group difference in change over time (Group × Time interaction).
|
Baseline to Week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain from baseline to Week 12, assessed using the Visual Analogue Scale (VAS).
Временное ограничение: From baseline to Week 12
|
Change from baseline to Week 12 in pain intensity in patients with fibromyalgia.
Pain intensity will be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS; 0-10).
The primary endpoint will be the between-group difference in change over time (Group × Time interaction).
|
From baseline to Week 12
|
|
Fatigue from baseline to Week 12, assessed using Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Временное ограничение: From baseline to Week 12
|
Change from baseline to Week 12 in fatigue severity in patients with fibromyalgia.
Fatigue severity will be evaluated using validated patient-reported outcome measures, including the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ 0-100).
The primary endpoint will be the between-group difference in change over time (Group × Time interaction).
|
From baseline to Week 12
|
|
Sleep quality
Временное ограничение: Baseline to Week 12
|
Sleep quality will be assessed using the Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep 0-100).
This validated questionnaire evaluates multiple dimensions of sleep, including sleep disturbance, sleep adequacy, somnolence, and snoring.
Higher scores indicate poorer sleep quality.
Assessments will be performed at baseline and Week 12.
|
Baseline to Week 12
|
|
Anxiety and depression
Временное ограничение: Baseline to Week 12
|
Anxiety and depressive symptoms will be assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
This instrument includes two subscales (anxiety and depression), each ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater symptom severity.
Scores ≥8 on either subscale indicate clinically relevant symptoms.
Assessments will be performed at baseline and Week 12.
|
Baseline to Week 12
|
|
Health-related quality of life
Временное ограничение: Baseline to Week 12
|
Health-related quality of life will be measured using the Short Form-36 Health Survey (SF-36).
This instrument assesses eight domains of physical and mental health, with scores standardized from 0 to 100, where higher scores indicate better quality of life.
Assessments will be performed at baseline and Week 12.
|
Baseline to Week 12
|
|
Fibromyalgia impact
Временное ограничение: Baseline to Week 12
|
The overall impact of fibromyalgia will be assessed using the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ 0-100), which evaluates physical functioning, work status, depression, anxiety, sleep, pain, stiffness, fatigue, and overall well-being.
Higher scores indicate greater disease impact.
Assessments will be performed at baseline and Week 12.
|
Baseline to Week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-FIB-2020-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Individual participant data (IPD) will not be shared.
The data generated in this study will remain under the responsibility of the sponsor and will not be made publicly available or shared with external researchers.
Results will be disseminated in aggregated form through peer-reviewed publications and scientific communications.
This decision is based on data protection considerations and the exploratory nature of the study.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .