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Urinary Chloride and Sodium Changes and Residual Congestion in Acute Heart Failure (CLORINA-IC)

2026년 5월 19일 업데이트: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Association of Urinary Chloride and Sodium Dynamics With Multiparametrically Assessed Residual Congestion in Acute Heart Failure (CLORINA-IC)

The goal of this observational study is to learn how changes in urinary sodium and chloride levels relate to fluid overload and short-term outcomes in patients hospitalized with acute heart failure (AHF). The main questions it aims to answer are:

  • Do changes over time in urinary sodium and chloride reflect how well excess fluid is being removed during hospitalization?
  • Are these changes associated with residual congestion at discharge and with the risk of worsening heart failure or death after discharge?

Participants hospitalized for AHF and treated with intravenous diuretics as part of their usual care will have clinical assessments, blood and urine tests, and echocardiographic evaluations collected at several time points during their hospital stay. Researchers will also record clinical outcomes, including worsening heart failure or death, at 30 days and 3 months after discharge.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

This is a prospective, multicenter observational study. A minimum required sample size of n = 223 patients completing the study is planned. This study will include patients hospitalized for AHF and treated with intravenous diuretics. Clinical, biochemical, echocardiographic parameters, and circulating biomarkers (NT-proBNP, CA125, sST2, bioADM, and CD146) will be collected serially during hospitalization. Additionally, clinical events (worsening heart failure and/or all-cause mortality) will be recorded at 30 days and 3 months after discharge. Decongestion will be assessed using a multiparametric approach, incorporating clinical evaluation, echographic parameters, and estimated plasma volume status.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

223

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Girona
      • Olot, Girona, 스페인, 17800
        • Hospital de Olot i Comarcal de la Garrotxa
        • 연락하다:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pau Llacer Iborra, MD PhD
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • 연락하다:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Adult patients of both sexes hospitalized for acute heart failure (AHF) in Internal Medicine and Cardiology departments at Spanish hospitals, presenting with signs of fluid overload and receiving intravenous (IV) diuretic therapy. The clinical diagnosis of heart failure will be established based on the presence of typical signs and symptoms, evidence of underlying structural heart disease on transthoracic echocardiography performed within the previous 24 months, and elevated natriuretic peptides measured at least 24 hours prior to inclusion. Patients across the full spectrum of left ventricular ejection fraction (LVEF) will be included.

설명

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent prior to any study-related procedures;
  • Age ≥ 18 years;
  • Episode of AHF requiring hospital admission and treatment with intravenous furosemide;
  • New York Heart Association (NYHA) functional class II-IV;
  • NT-proBNP >1000 pg/mL or BNP >250 pg/mL, measured within a period not exceeding 24 hours prior to inclusion;
  • Transthoracic echocardiogram performed within the previous 24 months. All LVEF categories will be included: reduced LVEF (<40%), mildly reduced LVEF (41-49%), and preserved LVEF (≥50%). In patients with preserved LVEF (HFpEF), congruent structural and/or functional echocardiographic abnormalities are required (left ventricular hypertrophy defined as septal or posterior wall thickness ≥11 mm, E/e' >9, or left atrial volume >32 mL/m²);
  • Signs of fluid overload, with at least two of the following: jugular venous distension (at least up to the sternocleidomastoid level, ~10 cm), lower limb edema, ascites, or pleural effusion confirmed by chest radiography or lung ultrasound
  • Treatment with oral furosemide at a dose of at least 40 mg/day within the previous month.

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic hyponatremia or plasma sodium level ≤125 mmol/L;
  • Hemoglobin <9 g/dL;
  • Hypokalemia: serum potassium <3 mEq/L;
  • Chronic kidney disease with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m²;
  • Hemodynamic instability at admission, defined as symptomatic hypotension;
  • Acute coronary syndrome, cardiogenic shock, or admission to the intensive care unit (ICU);
  • Severe infection (e.g., pneumonia, sepsis, leukocyte count ≥12,000/μL, C-reactive protein >50 mg/L, or positive COVID-19 test);
  • Requirement for inotropic agents;
  • Life expectancy <3 months or, in the investigator's judgment, inability to comply with study procedures.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Residual Congestion at 72 Hours
기간: 72 hours after admission.

Residual Congestion 72 hours after admission, defined as the presence of any of the following criteria:

i) Congestion Clinical Score (CCS) ≥ 2; ii) Portal venous flow pulsatility > 30%; iii) Estimated plasma volume status (ePVS) > 5.5 mL/g.
72 hours after admission.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Worsening Heart Failure at 30 days
기간: From hospital discharge to 30 days thereafter.

Worsening Heart Failure 30 days after hospital discharge, defined as any of the following:

i) Hospital readmission for heart failure; ii) Emergency department visits for heart failure; iii) Visits to the heart failure unit requiring intravenous diuretic administration.
From hospital discharge to 30 days thereafter.
Worsening Heart Failure at 3 months
기간: From hospital discharge to 3 months thereafter.

Worsening Heart Failure 3 months after hospital discharge, defined as any of the following:

i) Hospital readmission for heart failure; ii) Emergency department visits for heart failure; iii) Visits to the heart failure unit requiring intravenous diuretic administration.
From hospital discharge to 3 months thereafter.
30-day all-cause mortality
기간: From hospital discharge to 30 days thereafter.
All-cause mortality 30 days after hospital discharge.
From hospital discharge to 30 days thereafter.
3-month all-cause mortality
기간: From hospital discharge to 3 months thereafter.
All-cause mortality 3 months after hospital discharge.
From hospital discharge to 3 months thereafter.
30-day combined event (all-cause mortality or worsening heart failure)
기간: From hospital discharge to 30 days thereafter.
All-cause mortality or worsening heart failure 30 days after hospital discharge.
From hospital discharge to 30 days thereafter.
3-month combined event (all-cause mortality or worsening heart failure)
기간: From hospital discharge to 3 months thereafter.
All-cause mortality or worsening heart failure 3 months after hospital discharge.
From hospital discharge to 3 months thereafter.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

협력자

Carlos III Health Institute

수사관

  • 수석 연구원: Pau Llàcer Iborra, MD PhD, Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Ramón y Cajal (FIBioHRC)
  • 수석 연구원: Luis Manzano Espinosa, MDPhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI25/00126 (기타 보조금/기금 번호: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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