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Urinary Chloride and Sodium Changes and Residual Congestion in Acute Heart Failure (CLORINA-IC)

19 de mayo de 2026 actualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Association of Urinary Chloride and Sodium Dynamics With Multiparametrically Assessed Residual Congestion in Acute Heart Failure (CLORINA-IC)

The goal of this observational study is to learn how changes in urinary sodium and chloride levels relate to fluid overload and short-term outcomes in patients hospitalized with acute heart failure (AHF). The main questions it aims to answer are:

  • Do changes over time in urinary sodium and chloride reflect how well excess fluid is being removed during hospitalization?
  • Are these changes associated with residual congestion at discharge and with the risk of worsening heart failure or death after discharge?

Participants hospitalized for AHF and treated with intravenous diuretics as part of their usual care will have clinical assessments, blood and urine tests, and echocardiographic evaluations collected at several time points during their hospital stay. Researchers will also record clinical outcomes, including worsening heart failure or death, at 30 days and 3 months after discharge.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

This is a prospective, multicenter observational study. A minimum required sample size of n = 223 patients completing the study is planned. This study will include patients hospitalized for AHF and treated with intravenous diuretics. Clinical, biochemical, echocardiographic parameters, and circulating biomarkers (NT-proBNP, CA125, sST2, bioADM, and CD146) will be collected serially during hospitalization. Additionally, clinical events (worsening heart failure and/or all-cause mortality) will be recorded at 30 days and 3 months after discharge. Decongestion will be assessed using a multiparametric approach, incorporating clinical evaluation, echographic parameters, and estimated plasma volume status.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

223

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pau Llàcer Iborra, MD PhD
  • Número de teléfono: 0034 913368000
  • Correo electrónico: paullacer@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Girona
      • Olot, Girona, España, 17800
        • Hospital de Olot i Comarcal de la Garrotxa
        • Contacto:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contacto:
          • Pau Llàcer Iborra, MD PhD
          • Número de teléfono: 0034913368000
          • Correo electrónico: paullacer@hotmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pau Llacer Iborra, MD PhD
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contacto:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adult patients of both sexes hospitalized for acute heart failure (AHF) in Internal Medicine and Cardiology departments at Spanish hospitals, presenting with signs of fluid overload and receiving intravenous (IV) diuretic therapy. The clinical diagnosis of heart failure will be established based on the presence of typical signs and symptoms, evidence of underlying structural heart disease on transthoracic echocardiography performed within the previous 24 months, and elevated natriuretic peptides measured at least 24 hours prior to inclusion. Patients across the full spectrum of left ventricular ejection fraction (LVEF) will be included.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent prior to any study-related procedures;
  • Age ≥ 18 years;
  • Episode of AHF requiring hospital admission and treatment with intravenous furosemide;
  • New York Heart Association (NYHA) functional class II-IV;
  • NT-proBNP >1000 pg/mL or BNP >250 pg/mL, measured within a period not exceeding 24 hours prior to inclusion;
  • Transthoracic echocardiogram performed within the previous 24 months. All LVEF categories will be included: reduced LVEF (<40%), mildly reduced LVEF (41-49%), and preserved LVEF (≥50%). In patients with preserved LVEF (HFpEF), congruent structural and/or functional echocardiographic abnormalities are required (left ventricular hypertrophy defined as septal or posterior wall thickness ≥11 mm, E/e' >9, or left atrial volume >32 mL/m²);
  • Signs of fluid overload, with at least two of the following: jugular venous distension (at least up to the sternocleidomastoid level, ~10 cm), lower limb edema, ascites, or pleural effusion confirmed by chest radiography or lung ultrasound
  • Treatment with oral furosemide at a dose of at least 40 mg/day within the previous month.

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic hyponatremia or plasma sodium level ≤125 mmol/L;
  • Hemoglobin <9 g/dL;
  • Hypokalemia: serum potassium <3 mEq/L;
  • Chronic kidney disease with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m²;
  • Hemodynamic instability at admission, defined as symptomatic hypotension;
  • Acute coronary syndrome, cardiogenic shock, or admission to the intensive care unit (ICU);
  • Severe infection (e.g., pneumonia, sepsis, leukocyte count ≥12,000/μL, C-reactive protein >50 mg/L, or positive COVID-19 test);
  • Requirement for inotropic agents;
  • Life expectancy <3 months or, in the investigator's judgment, inability to comply with study procedures.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Residual Congestion at 72 Hours
Periodo de tiempo: 72 hours after admission.

Residual Congestion 72 hours after admission, defined as the presence of any of the following criteria:

i) Congestion Clinical Score (CCS) ≥ 2; ii) Portal venous flow pulsatility > 30%; iii) Estimated plasma volume status (ePVS) > 5.5 mL/g.
72 hours after admission.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Worsening Heart Failure at 30 days
Periodo de tiempo: From hospital discharge to 30 days thereafter.

Worsening Heart Failure 30 days after hospital discharge, defined as any of the following:

i) Hospital readmission for heart failure; ii) Emergency department visits for heart failure; iii) Visits to the heart failure unit requiring intravenous diuretic administration.
From hospital discharge to 30 days thereafter.
Worsening Heart Failure at 3 months
Periodo de tiempo: From hospital discharge to 3 months thereafter.

Worsening Heart Failure 3 months after hospital discharge, defined as any of the following:

i) Hospital readmission for heart failure; ii) Emergency department visits for heart failure; iii) Visits to the heart failure unit requiring intravenous diuretic administration.
From hospital discharge to 3 months thereafter.
30-day all-cause mortality
Periodo de tiempo: From hospital discharge to 30 days thereafter.
All-cause mortality 30 days after hospital discharge.
From hospital discharge to 30 days thereafter.
3-month all-cause mortality
Periodo de tiempo: From hospital discharge to 3 months thereafter.
All-cause mortality 3 months after hospital discharge.
From hospital discharge to 3 months thereafter.
30-day combined event (all-cause mortality or worsening heart failure)
Periodo de tiempo: From hospital discharge to 30 days thereafter.
All-cause mortality or worsening heart failure 30 days after hospital discharge.
From hospital discharge to 30 days thereafter.
3-month combined event (all-cause mortality or worsening heart failure)
Periodo de tiempo: From hospital discharge to 3 months thereafter.
All-cause mortality or worsening heart failure 3 months after hospital discharge.
From hospital discharge to 3 months thereafter.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Colaboradores

Carlos III Health Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Pau Llàcer Iborra, MD PhD, Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Ramón y Cajal (FIBioHRC)
  • Investigador principal: Luis Manzano Espinosa, MDPhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI25/00126 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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