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Urinary Chloride and Sodium Changes and Residual Congestion in Acute Heart Failure (CLORINA-IC)

19 de maio de 2026 atualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Association of Urinary Chloride and Sodium Dynamics With Multiparametrically Assessed Residual Congestion in Acute Heart Failure (CLORINA-IC)

The goal of this observational study is to learn how changes in urinary sodium and chloride levels relate to fluid overload and short-term outcomes in patients hospitalized with acute heart failure (AHF). The main questions it aims to answer are:

  • Do changes over time in urinary sodium and chloride reflect how well excess fluid is being removed during hospitalization?
  • Are these changes associated with residual congestion at discharge and with the risk of worsening heart failure or death after discharge?

Participants hospitalized for AHF and treated with intravenous diuretics as part of their usual care will have clinical assessments, blood and urine tests, and echocardiographic evaluations collected at several time points during their hospital stay. Researchers will also record clinical outcomes, including worsening heart failure or death, at 30 days and 3 months after discharge.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

This is a prospective, multicenter observational study. A minimum required sample size of n = 223 patients completing the study is planned. This study will include patients hospitalized for AHF and treated with intravenous diuretics. Clinical, biochemical, echocardiographic parameters, and circulating biomarkers (NT-proBNP, CA125, sST2, bioADM, and CD146) will be collected serially during hospitalization. Additionally, clinical events (worsening heart failure and/or all-cause mortality) will be recorded at 30 days and 3 months after discharge. Decongestion will be assessed using a multiparametric approach, incorporating clinical evaluation, echographic parameters, and estimated plasma volume status.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

223

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Girona
      • Olot, Girona, Espanha, 17800
        • Hospital de Olot i Comarcal de la Garrotxa
        • Contato:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pau Llacer Iborra, MD PhD
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contato:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adult patients of both sexes hospitalized for acute heart failure (AHF) in Internal Medicine and Cardiology departments at Spanish hospitals, presenting with signs of fluid overload and receiving intravenous (IV) diuretic therapy. The clinical diagnosis of heart failure will be established based on the presence of typical signs and symptoms, evidence of underlying structural heart disease on transthoracic echocardiography performed within the previous 24 months, and elevated natriuretic peptides measured at least 24 hours prior to inclusion. Patients across the full spectrum of left ventricular ejection fraction (LVEF) will be included.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent prior to any study-related procedures;
  • Age ≥ 18 years;
  • Episode of AHF requiring hospital admission and treatment with intravenous furosemide;
  • New York Heart Association (NYHA) functional class II-IV;
  • NT-proBNP >1000 pg/mL or BNP >250 pg/mL, measured within a period not exceeding 24 hours prior to inclusion;
  • Transthoracic echocardiogram performed within the previous 24 months. All LVEF categories will be included: reduced LVEF (<40%), mildly reduced LVEF (41-49%), and preserved LVEF (≥50%). In patients with preserved LVEF (HFpEF), congruent structural and/or functional echocardiographic abnormalities are required (left ventricular hypertrophy defined as septal or posterior wall thickness ≥11 mm, E/e' >9, or left atrial volume >32 mL/m²);
  • Signs of fluid overload, with at least two of the following: jugular venous distension (at least up to the sternocleidomastoid level, ~10 cm), lower limb edema, ascites, or pleural effusion confirmed by chest radiography or lung ultrasound
  • Treatment with oral furosemide at a dose of at least 40 mg/day within the previous month.

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic hyponatremia or plasma sodium level ≤125 mmol/L;
  • Hemoglobin <9 g/dL;
  • Hypokalemia: serum potassium <3 mEq/L;
  • Chronic kidney disease with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m²;
  • Hemodynamic instability at admission, defined as symptomatic hypotension;
  • Acute coronary syndrome, cardiogenic shock, or admission to the intensive care unit (ICU);
  • Severe infection (e.g., pneumonia, sepsis, leukocyte count ≥12,000/μL, C-reactive protein >50 mg/L, or positive COVID-19 test);
  • Requirement for inotropic agents;
  • Life expectancy <3 months or, in the investigator's judgment, inability to comply with study procedures.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Residual Congestion at 72 Hours
Prazo: 72 hours after admission.

Residual Congestion 72 hours after admission, defined as the presence of any of the following criteria:

i) Congestion Clinical Score (CCS) ≥ 2; ii) Portal venous flow pulsatility > 30%; iii) Estimated plasma volume status (ePVS) > 5.5 mL/g.
72 hours after admission.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Worsening Heart Failure at 30 days
Prazo: From hospital discharge to 30 days thereafter.

Worsening Heart Failure 30 days after hospital discharge, defined as any of the following:

i) Hospital readmission for heart failure; ii) Emergency department visits for heart failure; iii) Visits to the heart failure unit requiring intravenous diuretic administration.
From hospital discharge to 30 days thereafter.
Worsening Heart Failure at 3 months
Prazo: From hospital discharge to 3 months thereafter.

Worsening Heart Failure 3 months after hospital discharge, defined as any of the following:

i) Hospital readmission for heart failure; ii) Emergency department visits for heart failure; iii) Visits to the heart failure unit requiring intravenous diuretic administration.
From hospital discharge to 3 months thereafter.
30-day all-cause mortality
Prazo: From hospital discharge to 30 days thereafter.
All-cause mortality 30 days after hospital discharge.
From hospital discharge to 30 days thereafter.
3-month all-cause mortality
Prazo: From hospital discharge to 3 months thereafter.
All-cause mortality 3 months after hospital discharge.
From hospital discharge to 3 months thereafter.
30-day combined event (all-cause mortality or worsening heart failure)
Prazo: From hospital discharge to 30 days thereafter.
All-cause mortality or worsening heart failure 30 days after hospital discharge.
From hospital discharge to 30 days thereafter.
3-month combined event (all-cause mortality or worsening heart failure)
Prazo: From hospital discharge to 3 months thereafter.
All-cause mortality or worsening heart failure 3 months after hospital discharge.
From hospital discharge to 3 months thereafter.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Colaboradores

Carlos III Health Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Pau Llàcer Iborra, MD PhD, Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Ramón y Cajal (FIBioHRC)
  • Investigador principal: Luis Manzano Espinosa, MDPhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI25/00126 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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