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Urinary Chloride and Sodium Changes and Residual Congestion in Acute Heart Failure (CLORINA-IC)

19 mai 2026 mis à jour par: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Association of Urinary Chloride and Sodium Dynamics With Multiparametrically Assessed Residual Congestion in Acute Heart Failure (CLORINA-IC)

The goal of this observational study is to learn how changes in urinary sodium and chloride levels relate to fluid overload and short-term outcomes in patients hospitalized with acute heart failure (AHF). The main questions it aims to answer are:

  • Do changes over time in urinary sodium and chloride reflect how well excess fluid is being removed during hospitalization?
  • Are these changes associated with residual congestion at discharge and with the risk of worsening heart failure or death after discharge?

Participants hospitalized for AHF and treated with intravenous diuretics as part of their usual care will have clinical assessments, blood and urine tests, and echocardiographic evaluations collected at several time points during their hospital stay. Researchers will also record clinical outcomes, including worsening heart failure or death, at 30 days and 3 months after discharge.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

This is a prospective, multicenter observational study. A minimum required sample size of n = 223 patients completing the study is planned. This study will include patients hospitalized for AHF and treated with intravenous diuretics. Clinical, biochemical, echocardiographic parameters, and circulating biomarkers (NT-proBNP, CA125, sST2, bioADM, and CD146) will be collected serially during hospitalization. Additionally, clinical events (worsening heart failure and/or all-cause mortality) will be recorded at 30 days and 3 months after discharge. Decongestion will be assessed using a multiparametric approach, incorporating clinical evaluation, echographic parameters, and estimated plasma volume status.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

223

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Girona
      • Olot, Girona, Espagne, 17800
        • Hospital de Olot i Comarcal de la Garrotxa
        • Contact:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pau Llacer Iborra, MD PhD
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contact:
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adult patients of both sexes hospitalized for acute heart failure (AHF) in Internal Medicine and Cardiology departments at Spanish hospitals, presenting with signs of fluid overload and receiving intravenous (IV) diuretic therapy. The clinical diagnosis of heart failure will be established based on the presence of typical signs and symptoms, evidence of underlying structural heart disease on transthoracic echocardiography performed within the previous 24 months, and elevated natriuretic peptides measured at least 24 hours prior to inclusion. Patients across the full spectrum of left ventricular ejection fraction (LVEF) will be included.

La description

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent prior to any study-related procedures;
  • Age ≥ 18 years;
  • Episode of AHF requiring hospital admission and treatment with intravenous furosemide;
  • New York Heart Association (NYHA) functional class II-IV;
  • NT-proBNP >1000 pg/mL or BNP >250 pg/mL, measured within a period not exceeding 24 hours prior to inclusion;
  • Transthoracic echocardiogram performed within the previous 24 months. All LVEF categories will be included: reduced LVEF (<40%), mildly reduced LVEF (41-49%), and preserved LVEF (≥50%). In patients with preserved LVEF (HFpEF), congruent structural and/or functional echocardiographic abnormalities are required (left ventricular hypertrophy defined as septal or posterior wall thickness ≥11 mm, E/e' >9, or left atrial volume >32 mL/m²);
  • Signs of fluid overload, with at least two of the following: jugular venous distension (at least up to the sternocleidomastoid level, ~10 cm), lower limb edema, ascites, or pleural effusion confirmed by chest radiography or lung ultrasound
  • Treatment with oral furosemide at a dose of at least 40 mg/day within the previous month.

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic hyponatremia or plasma sodium level ≤125 mmol/L;
  • Hemoglobin <9 g/dL;
  • Hypokalemia: serum potassium <3 mEq/L;
  • Chronic kidney disease with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m²;
  • Hemodynamic instability at admission, defined as symptomatic hypotension;
  • Acute coronary syndrome, cardiogenic shock, or admission to the intensive care unit (ICU);
  • Severe infection (e.g., pneumonia, sepsis, leukocyte count ≥12,000/μL, C-reactive protein >50 mg/L, or positive COVID-19 test);
  • Requirement for inotropic agents;
  • Life expectancy <3 months or, in the investigator's judgment, inability to comply with study procedures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Residual Congestion at 72 Hours
Délai: 72 hours after admission.

Residual Congestion 72 hours after admission, defined as the presence of any of the following criteria:

i) Congestion Clinical Score (CCS) ≥ 2; ii) Portal venous flow pulsatility > 30%; iii) Estimated plasma volume status (ePVS) > 5.5 mL/g.
72 hours after admission.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Worsening Heart Failure at 30 days
Délai: From hospital discharge to 30 days thereafter.

Worsening Heart Failure 30 days after hospital discharge, defined as any of the following:

i) Hospital readmission for heart failure; ii) Emergency department visits for heart failure; iii) Visits to the heart failure unit requiring intravenous diuretic administration.
From hospital discharge to 30 days thereafter.
Worsening Heart Failure at 3 months
Délai: From hospital discharge to 3 months thereafter.

Worsening Heart Failure 3 months after hospital discharge, defined as any of the following:

i) Hospital readmission for heart failure; ii) Emergency department visits for heart failure; iii) Visits to the heart failure unit requiring intravenous diuretic administration.
From hospital discharge to 3 months thereafter.
30-day all-cause mortality
Délai: From hospital discharge to 30 days thereafter.
All-cause mortality 30 days after hospital discharge.
From hospital discharge to 30 days thereafter.
3-month all-cause mortality
Délai: From hospital discharge to 3 months thereafter.
All-cause mortality 3 months after hospital discharge.
From hospital discharge to 3 months thereafter.
30-day combined event (all-cause mortality or worsening heart failure)
Délai: From hospital discharge to 30 days thereafter.
All-cause mortality or worsening heart failure 30 days after hospital discharge.
From hospital discharge to 30 days thereafter.
3-month combined event (all-cause mortality or worsening heart failure)
Délai: From hospital discharge to 3 months thereafter.
All-cause mortality or worsening heart failure 3 months after hospital discharge.
From hospital discharge to 3 months thereafter.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Collaborateurs

Carlos III Health Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pau Llàcer Iborra, MD PhD, Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario Ramón y Cajal (FIBioHRC)
  • Chercheur principal: Luis Manzano Espinosa, MDPhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Première publication (Réel)

19 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI25/00126 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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