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헌팅턴병 환자의 증상 치료

2021년 3월 30일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

경증에서 중등도의 헌팅턴병 환자에 대한 증상 약물 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 비무작위 대조군 임상 시험

중국 헌팅턴병 환자의 이전 대증 치료를 기반으로, 본 연구는 중국 헌팅턴병 환자의 치료 요법을 더욱 최적화하여 환자의 예후를 더욱 개선하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 다양한 질병 단계에 따라 증상 치료 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 우리는 이전에 중국 헌팅턴병 환자에게 증상 치료를 사용했으며 대부분 운동 증상과 삶의 질이 모두 개선되었습니다. 따라서 본 연구는 치료 요법을 더욱 최적화하고 치료 효능을 추가로 평가하기 위한 대조군을 설정하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Xiao-Yan Li
  • 전화번호: 0086-17816872805
  • 이메일: 827011044@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 헌팅턴병의 유전적 진단
  2. 헌팅턴병의 증상이 있는 환자
  3. 유병기간 5년 미만 -

제외 기준:

(1) 헌팅턴병이 아닌 다른 확실한 원인에 의한 운동장애 (2) 심한 폐, 신장 또는 간 질환 (3) 종양성 질환

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
경증에서 중등도의 헌팅턴병 환자는 증상에 따라 Deutetrabenazine(Austedo), Risperidone, Zoloft+Idebenone을 다른 용량으로 약물 치료를 받습니다. 투여 방식은 경구이다. 캡슐은 물과 함께 통째로 삼켜집니다. Zoloft는 아침에 한 번 50mg, 밤에 한 번 Risperidone 1mg을 복용해야 합니다. Deutetrabenazine(Austedo)은 1일 1회 6mg을 복용하거나 AUSTEDO® 정제 처방 정보에 따라 용량을 증량해야 합니다. Idebenone은 하루에 세 번 30mg을 복용해야 합니다. 연구 약물은 식사와 관계없이 복용할 수 있습니다. 기간: 5년.
의약품: 리스페리돈 1mg정
리스페리돈은 밤에 1회 1mg을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 리스페리돈, H20010309
의약품: 졸로프트 50Mg 태블릿
Zoloft는 아침에 한 번 50mg을 섭취하십시오.
다른 이름들:
  • Sertraline 염산염 정제, H10980141
의약품: 이데베논
이데베본은 1일 3회 30mg을 복용한다.
다른 이름들:
  • 이데베논,H10970363
의약품: Deutetrabenazine 경구 정제 [Austedo]
아우스테도의 권장 시작 용량은 1일 1회 경구 투여하는 6mg이며, 주 간격으로 1일 6mg씩 증량하여 1일 최대 권장 용량인 48mg까지 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 듀테트라베나진
실험적: 그룹 2
경증에서 중등도의 헌팅턴병 환자는 증상에 따라 할로페리돌, 리스페리돈, 졸로프트+이데베논의 다른 용량으로 약물 치료를 받습니다. 투여 방식은 경구이다. 캡슐은 물과 함께 통째로 삼켜집니다. 할로페리돌은 0.5mg~1mg을 1일 3회 복용한다. Zoloft, Risperidone 및 Idebenone의 투여는 1군과 동일하다. 연구약은 식사와 상관없이 복용할 수 있다. 기간: 5년.
의약품: 리스페리돈 1mg정
리스페리돈은 밤에 1회 1mg을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 리스페리돈, H20010309
의약품: 졸로프트 50Mg 태블릿
Zoloft는 아침에 한 번 50mg을 섭취하십시오.
다른 이름들:
  • Sertraline 염산염 정제, H10980141
의약품: 이데베논
이데베본은 1일 3회 30mg을 복용한다.
다른 이름들:
  • 이데베논,H10970363
의약품: 할로페리돌 2Mg 탭
할로페리돌은 0.5mg~2mg을 1일 3회 복용한다.
다른 이름들:
  • 할로페리돌 테이블, H31021234

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 헌팅턴병 평가 척도
기간: 오년
Unified Huntington's Disease Rating Scale은 운동(0-124), MMSE(0-30), 정신과(0-176) 및 기능 영역(1-13)을 포함하는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 4개의 하위 척도 점수를 합산하여 총 점수를 계산합니다. 높은 운동 및 정신과적 점수는 더 나쁜 결과를 나타내지만 높은 MMSE 점수 및 기능적 점수는 좋은 결과를 나타냅니다.
오년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 MRI
기간: 오년
뇌 MRI는 헌팅턴병 환자의 미상핵과 피질의 위축을 평가하는 데 사용됩니다.
오년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 연구 의자: Zhi-Ying Wu, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 12일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019238

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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