A Single-Arm Exploratory Study of NatureU Histra Disslove on Chronic Urticaria Symptoms (NUHISTRA)
2026년 5월 20일 업데이트: OmniSolutions Laboratory Holdings Limited
A Single-Center, Open-Label, Single-Arm Exploratory Self-Controlled Study of NatureU Histra Disslove on Urticaria Control, Urticaria Activity, and Dermatology Quality of Life in Adults With Chronic Urticaria Symptoms
This was a single-center, open-label, single-arm, exploratory self-controlled study evaluating NatureU Histra Disslove in adults with chronic urticaria symptoms.
Twenty-four participants were screened, 19 participants were enrolled, and 19 participants completed the study and were included in the effectiveness analysis.
Participants took one tablet of the study product orally once daily, 20 minutes before a main meal, for 28 consecutive days.
Urticaria Control Test, Urticaria Activity Score 7, and Dermatology Life Quality Index assessments were performed at baseline, Day 14, and Day 28.
Safety was monitored during the study.
연구 개요
상세 설명
The study was designed as an exploratory human evaluation of a food product containing active diamine oxidase (DAO).
Screening was conducted from August 29, 2024 through October 4, 2024.
After investigator review of the inclusion and exclusion criteria, 19 adults with chronic urticaria symptoms were enrolled on October 4, 2024.
Participants received NatureU Histra Disslove at the study center on Day 0 and took the product continuously for 28 days through Day 28.
The protocol specified oral intake of one tablet 20 minutes before a main meal, preferably dinner.
Outcome assessments included the Urticaria Control Test (UCT), Urticaria Activity Score 7 (UAS7), and Dermatology Life Quality Index (DLQI) at Day 0, Day 14, and Day 28.
Safety monitoring included adverse event collection and laboratory safety assessment.
The study was open-label, single-arm, and self-controlled, with no placebo or parallel control group.
Analyses were based on participants who completed the study assessments.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Hunan
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Yongzhou, Hunan, 중국, 425300
- Dao County People's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Participants who signed informed consent before the study and understood the study content, procedures, and possible adverse reactions.
- Adults diagnosed with chronic urticaria by a dermatologist based on clinical symptoms and medical history.
- Age 18 to 65 years.
- Participants with typical wheals with itching and/or angioedema symptoms of chronic urticaria and either a Urticaria Activity Score 7 of at least 7 or a Urticaria Control Test score below 12.
- Participants willing to maintain normal healthy routines during the study, avoid alcohol, and avoid foods likely to trigger allergic reactions.
Exclusion Criteria:
- Severe internal organ disease, including heart disease, kidney disease, or other serious disease that could affect product metabolism.
- Known allergy or intolerance to any ingredient of the study product.
- Other skin disease or systemic disease that could affect urticaria manifestations.
- Participation in another clinical trial or use of prohibited drug treatment.
- Heavy smoking, alcohol abuse, or other lifestyle factors that could affect study results.
- Severe psychological disorder or cognitive impairment that could affect compliance.
- Inability to follow study dietary restrictions or requirements because of religious or personal reasons.
- Abnormal blood routine, liver function, kidney function, or other laboratory test results outside the normal range.
- Population for whom the product was contraindicated, including minors, participants planning pregnancy, pregnant or lactating participants, participants with liver or kidney disease history, and participants taking long-term medication.
- Any other factor judged by the investigator to make participation inappropriate.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NatureU Histra Disslove
Participants received NatureU Histra Disslove, one tablet orally once daily 20 minutes before a main meal for 28 consecutive days.
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NatureU Histra Disslove is a food product containing active diamine oxidase (DAO).
Participants took one tablet orally once daily, 20 minutes before a main meal, preferably dinner, for 28 consecutive days.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Urticaria Control Test Score
기간: Baseline, Day 14, and Day 28
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The Urticaria Control Test (UCT) was used to assess urticaria control.
UCT ranges from 0 to 16, with higher scores indicating better urticaria control.
The primary endpoint was within-participant change from baseline after 28 days of product intake.
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Baseline, Day 14, and Day 28
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Urticaria Activity Score 7
기간: Baseline, Day 14, and Day 28
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Urticaria Activity Score 7 (UAS7) was calculated from daily wheal and itch scores over 7 consecutive days.
The total score ranges from 0 to 42, with lower scores indicating lower urticaria activity.
The secondary endpoint was within-participant change from baseline after 28 days of product intake.
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Baseline, Day 14, and Day 28
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Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index
기간: Baseline, Day 14, and Day 28
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The Dermatology Life Quality Index (DLQI) was used to assess skin-disease-related quality of life.
The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating worse quality of life.
The secondary endpoint was within-participant change from baseline after 28 days of product intake.
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Baseline, Day 14, and Day 28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP-CTI-DX006
- 2024080001 (기타 식별자: Ethics Committee of Dao County People's Hospital)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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