Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Single-Arm Exploratory Study of NatureU Histra Disslove on Chronic Urticaria Symptoms (NUHISTRA)

20. května 2026 aktualizováno: OmniSolutions Laboratory Holdings Limited

A Single-Center, Open-Label, Single-Arm Exploratory Self-Controlled Study of NatureU Histra Disslove on Urticaria Control, Urticaria Activity, and Dermatology Quality of Life in Adults With Chronic Urticaria Symptoms

This was a single-center, open-label, single-arm, exploratory self-controlled study evaluating NatureU Histra Disslove in adults with chronic urticaria symptoms. Twenty-four participants were screened, 19 participants were enrolled, and 19 participants completed the study and were included in the effectiveness analysis. Participants took one tablet of the study product orally once daily, 20 minutes before a main meal, for 28 consecutive days. Urticaria Control Test, Urticaria Activity Score 7, and Dermatology Life Quality Index assessments were performed at baseline, Day 14, and Day 28. Safety was monitored during the study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study was designed as an exploratory human evaluation of a food product containing active diamine oxidase (DAO). Screening was conducted from August 29, 2024 through October 4, 2024. After investigator review of the inclusion and exclusion criteria, 19 adults with chronic urticaria symptoms were enrolled on October 4, 2024. Participants received NatureU Histra Disslove at the study center on Day 0 and took the product continuously for 28 days through Day 28. The protocol specified oral intake of one tablet 20 minutes before a main meal, preferably dinner. Outcome assessments included the Urticaria Control Test (UCT), Urticaria Activity Score 7 (UAS7), and Dermatology Life Quality Index (DLQI) at Day 0, Day 14, and Day 28. Safety monitoring included adverse event collection and laboratory safety assessment. The study was open-label, single-arm, and self-controlled, with no placebo or parallel control group. Analyses were based on participants who completed the study assessments.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Yongzhou, Hunan, Čína, 425300
        • Dao County People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Participants who signed informed consent before the study and understood the study content, procedures, and possible adverse reactions.
  2. Adults diagnosed with chronic urticaria by a dermatologist based on clinical symptoms and medical history.
  3. Age 18 to 65 years.
  4. Participants with typical wheals with itching and/or angioedema symptoms of chronic urticaria and either a Urticaria Activity Score 7 of at least 7 or a Urticaria Control Test score below 12.
  5. Participants willing to maintain normal healthy routines during the study, avoid alcohol, and avoid foods likely to trigger allergic reactions.

Exclusion Criteria:

  1. Severe internal organ disease, including heart disease, kidney disease, or other serious disease that could affect product metabolism.
  2. Known allergy or intolerance to any ingredient of the study product.
  3. Other skin disease or systemic disease that could affect urticaria manifestations.
  4. Participation in another clinical trial or use of prohibited drug treatment.
  5. Heavy smoking, alcohol abuse, or other lifestyle factors that could affect study results.
  6. Severe psychological disorder or cognitive impairment that could affect compliance.
  7. Inability to follow study dietary restrictions or requirements because of religious or personal reasons.
  8. Abnormal blood routine, liver function, kidney function, or other laboratory test results outside the normal range.
  9. Population for whom the product was contraindicated, including minors, participants planning pregnancy, pregnant or lactating participants, participants with liver or kidney disease history, and participants taking long-term medication.
  10. Any other factor judged by the investigator to make participation inappropriate.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NatureU Histra Disslove
Participants received NatureU Histra Disslove, one tablet orally once daily 20 minutes before a main meal for 28 consecutive days.
Doplněk stravy: NatureU Histra Disslove
NatureU Histra Disslove is a food product containing active diamine oxidase (DAO). Participants took one tablet orally once daily, 20 minutes before a main meal, preferably dinner, for 28 consecutive days.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Urticaria Control Test Score
Časové okno: Baseline, Day 14, and Day 28
The Urticaria Control Test (UCT) was used to assess urticaria control. UCT ranges from 0 to 16, with higher scores indicating better urticaria control. The primary endpoint was within-participant change from baseline after 28 days of product intake.
Baseline, Day 14, and Day 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Urticaria Activity Score 7
Časové okno: Baseline, Day 14, and Day 28
Urticaria Activity Score 7 (UAS7) was calculated from daily wheal and itch scores over 7 consecutive days. The total score ranges from 0 to 42, with lower scores indicating lower urticaria activity. The secondary endpoint was within-participant change from baseline after 28 days of product intake.
Baseline, Day 14, and Day 28
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index
Časové okno: Baseline, Day 14, and Day 28
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) was used to assess skin-disease-related quality of life. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating worse quality of life. The secondary endpoint was within-participant change from baseline after 28 days of product intake.
Baseline, Day 14, and Day 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OmniSolutions Laboratory Holdings Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP-CTI-DX006
  • 2024080001 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of Dao County People's Hospital)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NatureU Histra Disslove

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit