A Single-Arm Exploratory Study of NatureU Histra Disslove on Chronic Urticaria Symptoms (NUHISTRA)
20 maja 2026 zaktualizowane przez: OmniSolutions Laboratory Holdings Limited
A Single-Center, Open-Label, Single-Arm Exploratory Self-Controlled Study of NatureU Histra Disslove on Urticaria Control, Urticaria Activity, and Dermatology Quality of Life in Adults With Chronic Urticaria Symptoms
This was a single-center, open-label, single-arm, exploratory self-controlled study evaluating NatureU Histra Disslove in adults with chronic urticaria symptoms.
Twenty-four participants were screened, 19 participants were enrolled, and 19 participants completed the study and were included in the effectiveness analysis.
Participants took one tablet of the study product orally once daily, 20 minutes before a main meal, for 28 consecutive days.
Urticaria Control Test, Urticaria Activity Score 7, and Dermatology Life Quality Index assessments were performed at baseline, Day 14, and Day 28.
Safety was monitored during the study.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The study was designed as an exploratory human evaluation of a food product containing active diamine oxidase (DAO).
Screening was conducted from August 29, 2024 through October 4, 2024.
After investigator review of the inclusion and exclusion criteria, 19 adults with chronic urticaria symptoms were enrolled on October 4, 2024.
Participants received NatureU Histra Disslove at the study center on Day 0 and took the product continuously for 28 days through Day 28.
The protocol specified oral intake of one tablet 20 minutes before a main meal, preferably dinner.
Outcome assessments included the Urticaria Control Test (UCT), Urticaria Activity Score 7 (UAS7), and Dermatology Life Quality Index (DLQI) at Day 0, Day 14, and Day 28.
Safety monitoring included adverse event collection and laboratory safety assessment.
The study was open-label, single-arm, and self-controlled, with no placebo or parallel control group.
Analyses were based on participants who completed the study assessments.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Yongzhou, Hunan, Chiny, 425300
- Dao County People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants who signed informed consent before the study and understood the study content, procedures, and possible adverse reactions.
- Adults diagnosed with chronic urticaria by a dermatologist based on clinical symptoms and medical history.
- Age 18 to 65 years.
- Participants with typical wheals with itching and/or angioedema symptoms of chronic urticaria and either a Urticaria Activity Score 7 of at least 7 or a Urticaria Control Test score below 12.
- Participants willing to maintain normal healthy routines during the study, avoid alcohol, and avoid foods likely to trigger allergic reactions.
Exclusion Criteria:
- Severe internal organ disease, including heart disease, kidney disease, or other serious disease that could affect product metabolism.
- Known allergy or intolerance to any ingredient of the study product.
- Other skin disease or systemic disease that could affect urticaria manifestations.
- Participation in another clinical trial or use of prohibited drug treatment.
- Heavy smoking, alcohol abuse, or other lifestyle factors that could affect study results.
- Severe psychological disorder or cognitive impairment that could affect compliance.
- Inability to follow study dietary restrictions or requirements because of religious or personal reasons.
- Abnormal blood routine, liver function, kidney function, or other laboratory test results outside the normal range.
- Population for whom the product was contraindicated, including minors, participants planning pregnancy, pregnant or lactating participants, participants with liver or kidney disease history, and participants taking long-term medication.
- Any other factor judged by the investigator to make participation inappropriate.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NatureU Histra Disslove
Participants received NatureU Histra Disslove, one tablet orally once daily 20 minutes before a main meal for 28 consecutive days.
|
NatureU Histra Disslove is a food product containing active diamine oxidase (DAO).
Participants took one tablet orally once daily, 20 minutes before a main meal, preferably dinner, for 28 consecutive days.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Urticaria Control Test Score
Ramy czasowe: Baseline, Day 14, and Day 28
|
The Urticaria Control Test (UCT) was used to assess urticaria control.
UCT ranges from 0 to 16, with higher scores indicating better urticaria control.
The primary endpoint was within-participant change from baseline after 28 days of product intake.
|
Baseline, Day 14, and Day 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Urticaria Activity Score 7
Ramy czasowe: Baseline, Day 14, and Day 28
|
Urticaria Activity Score 7 (UAS7) was calculated from daily wheal and itch scores over 7 consecutive days.
The total score ranges from 0 to 42, with lower scores indicating lower urticaria activity.
The secondary endpoint was within-participant change from baseline after 28 days of product intake.
|
Baseline, Day 14, and Day 28
|
|
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index
Ramy czasowe: Baseline, Day 14, and Day 28
|
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) was used to assess skin-disease-related quality of life.
The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating worse quality of life.
The secondary endpoint was within-participant change from baseline after 28 days of product intake.
|
Baseline, Day 14, and Day 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, naczyniowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Przewlekła pokrzywka
- Obrzęk naczynioruchowy
- Pokrzywka
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP-CTI-DX006
- 2024080001 (Inny identyfikator: Ethics Committee of Dao County People's Hospital)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .