- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07611032
A Single-Arm Exploratory Study of NatureU Histra Dissolve on Chronic Urticaria Symptoms (NUHISTRA)
26 июля 2026 г. обновлено: OmniSolutions Laboratory Holdings Limited
A Single-Center, Open-Label, Single-Arm Exploratory Self-Controlled Study of NatureU Histra Disslove on Urticaria Control, Urticaria Activity, and Dermatology Quality of Life in Adults With Chronic Urticaria Symptoms
This was a single-center, open-label, single-arm, exploratory self-controlled study evaluating NatureU Histra Disslove in adults with chronic urticaria symptoms.
Twenty-four participants were screened, 19 participants were enrolled, and 19 participants completed the study and were included in the effectiveness analysis.
Participants took one tablet of the study product orally once daily, 20 minutes before a main meal, for 28 consecutive days.
Urticaria Control Test, Urticaria Activity Score 7, and Dermatology Life Quality Index assessments were performed at baseline, Day 14, and Day 28.
Safety was monitored during the study.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study was designed as an exploratory human evaluation of a food product containing active diamine oxidase (DAO).
Screening was conducted from August 29, 2024 through October 4, 2024.
After investigator review of the inclusion and exclusion criteria, 19 adults with chronic urticaria symptoms were enrolled on October 4, 2024.
Participants received NatureU Histra Disslove at the study center on Day 0 and took the product continuously for 28 days through Day 28.
The protocol specified oral intake of one tablet 20 minutes before a main meal, preferably dinner.
Outcome assessments included the Urticaria Control Test (UCT), Urticaria Activity Score 7 (UAS7), and Dermatology Life Quality Index (DLQI) at Day 0, Day 14, and Day 28.
Safety monitoring included adverse event collection and laboratory safety assessment.
The study was open-label, single-arm, and self-controlled, with no placebo or parallel control group.
Analyses were based on participants who completed the study assessments.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Yongzhou, Hunan, Китай, 425300
- Dao County People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants who signed informed consent before the study and understood the study content, procedures, and possible adverse reactions.
- Adults diagnosed with chronic urticaria by a dermatologist based on clinical symptoms and medical history.
- Age 18 to 65 years.
- Participants with typical wheals with itching and/or angioedema symptoms of chronic urticaria and either a Urticaria Activity Score 7 of at least 7 or a Urticaria Control Test score below 12.
- Participants willing to maintain normal healthy routines during the study, avoid alcohol, and avoid foods likely to trigger allergic reactions.
Exclusion Criteria:
- Severe internal organ disease, including heart disease, kidney disease, or other serious disease that could affect product metabolism.
- Known allergy or intolerance to any ingredient of the study product.
- Other skin disease or systemic disease that could affect urticaria manifestations.
- Participation in another clinical trial or use of prohibited drug treatment.
- Heavy smoking, alcohol abuse, or other lifestyle factors that could affect study results.
- Severe psychological disorder or cognitive impairment that could affect compliance.
- Inability to follow study dietary restrictions or requirements because of religious or personal reasons.
- Abnormal blood routine, liver function, kidney function, or other laboratory test results outside the normal range.
- Population for whom the product was contraindicated, including minors, participants planning pregnancy, pregnant or lactating participants, participants with liver or kidney disease history, and participants taking long-term medication.
- Any other factor judged by the investigator to make participation inappropriate.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NatureU Histra Disslove
Participants received NatureU Histra Disslove, one tablet orally once daily 20 minutes before a main meal for 28 consecutive days.
|
NatureU Histra Disslove is a food product containing active diamine oxidase (DAO).
Participants took one tablet orally once daily, 20 minutes before a main meal, preferably dinner, for 28 consecutive days.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Urticaria Control Test Score
Временное ограничение: Baseline, Day 14, and Day 28
|
The Urticaria Control Test (UCT) was used to assess urticaria control.
UCT ranges from 0 to 16, with higher scores indicating better urticaria control.
The primary endpoint was within-participant change from baseline after 28 days of product intake.
|
Baseline, Day 14, and Day 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Urticaria Activity Score 7
Временное ограничение: Baseline, Day 14, and Day 28
|
Urticaria Activity Score 7 (UAS7) was calculated from daily wheal and itch scores over 7 consecutive days.
The total score ranges from 0 to 42, with lower scores indicating lower urticaria activity.
The secondary endpoint was within-participant change from baseline after 28 days of product intake.
|
Baseline, Day 14, and Day 28
|
|
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index
Временное ограничение: Baseline, Day 14, and Day 28
|
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) was used to assess skin-disease-related quality of life.
The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating worse quality of life.
The secondary endpoint was within-participant change from baseline after 28 days of product intake.
|
Baseline, Day 14, and Day 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, сосудистые
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Хроническая крапивница
- Ангионевротический отек
- Крапивница
Другие идентификационные номера исследования
- SP-CTI-DX006
- 2024080001 (Другой идентификатор: Ethics Committee of Dao County People's Hospital)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .