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A Single-Arm Exploratory Study of NatureU Histra Disslove on Chronic Urticaria Symptoms (NUHISTRA)

20 de maio de 2026 atualizado por: OmniSolutions Laboratory Holdings Limited

A Single-Center, Open-Label, Single-Arm Exploratory Self-Controlled Study of NatureU Histra Disslove on Urticaria Control, Urticaria Activity, and Dermatology Quality of Life in Adults With Chronic Urticaria Symptoms

This was a single-center, open-label, single-arm, exploratory self-controlled study evaluating NatureU Histra Disslove in adults with chronic urticaria symptoms. Twenty-four participants were screened, 19 participants were enrolled, and 19 participants completed the study and were included in the effectiveness analysis. Participants took one tablet of the study product orally once daily, 20 minutes before a main meal, for 28 consecutive days. Urticaria Control Test, Urticaria Activity Score 7, and Dermatology Life Quality Index assessments were performed at baseline, Day 14, and Day 28. Safety was monitored during the study.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

The study was designed as an exploratory human evaluation of a food product containing active diamine oxidase (DAO). Screening was conducted from August 29, 2024 through October 4, 2024. After investigator review of the inclusion and exclusion criteria, 19 adults with chronic urticaria symptoms were enrolled on October 4, 2024. Participants received NatureU Histra Disslove at the study center on Day 0 and took the product continuously for 28 days through Day 28. The protocol specified oral intake of one tablet 20 minutes before a main meal, preferably dinner. Outcome assessments included the Urticaria Control Test (UCT), Urticaria Activity Score 7 (UAS7), and Dermatology Life Quality Index (DLQI) at Day 0, Day 14, and Day 28. Safety monitoring included adverse event collection and laboratory safety assessment. The study was open-label, single-arm, and self-controlled, with no placebo or parallel control group. Analyses were based on participants who completed the study assessments.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hunan
      • Yongzhou, Hunan, China, 425300
        • Dao County People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Participants who signed informed consent before the study and understood the study content, procedures, and possible adverse reactions.
  2. Adults diagnosed with chronic urticaria by a dermatologist based on clinical symptoms and medical history.
  3. Age 18 to 65 years.
  4. Participants with typical wheals with itching and/or angioedema symptoms of chronic urticaria and either a Urticaria Activity Score 7 of at least 7 or a Urticaria Control Test score below 12.
  5. Participants willing to maintain normal healthy routines during the study, avoid alcohol, and avoid foods likely to trigger allergic reactions.

Exclusion Criteria:

  1. Severe internal organ disease, including heart disease, kidney disease, or other serious disease that could affect product metabolism.
  2. Known allergy or intolerance to any ingredient of the study product.
  3. Other skin disease or systemic disease that could affect urticaria manifestations.
  4. Participation in another clinical trial or use of prohibited drug treatment.
  5. Heavy smoking, alcohol abuse, or other lifestyle factors that could affect study results.
  6. Severe psychological disorder or cognitive impairment that could affect compliance.
  7. Inability to follow study dietary restrictions or requirements because of religious or personal reasons.
  8. Abnormal blood routine, liver function, kidney function, or other laboratory test results outside the normal range.
  9. Population for whom the product was contraindicated, including minors, participants planning pregnancy, pregnant or lactating participants, participants with liver or kidney disease history, and participants taking long-term medication.
  10. Any other factor judged by the investigator to make participation inappropriate.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NatureU Histra Disslove
Participants received NatureU Histra Disslove, one tablet orally once daily 20 minutes before a main meal for 28 consecutive days.
NatureU Histra Disslove is a food product containing active diamine oxidase (DAO). Participants took one tablet orally once daily, 20 minutes before a main meal, preferably dinner, for 28 consecutive days.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Urticaria Control Test Score
Prazo: Baseline, Day 14, and Day 28
The Urticaria Control Test (UCT) was used to assess urticaria control. UCT ranges from 0 to 16, with higher scores indicating better urticaria control. The primary endpoint was within-participant change from baseline after 28 days of product intake.
Baseline, Day 14, and Day 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Urticaria Activity Score 7
Prazo: Baseline, Day 14, and Day 28
Urticaria Activity Score 7 (UAS7) was calculated from daily wheal and itch scores over 7 consecutive days. The total score ranges from 0 to 42, with lower scores indicating lower urticaria activity. The secondary endpoint was within-participant change from baseline after 28 days of product intake.
Baseline, Day 14, and Day 28
Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index
Prazo: Baseline, Day 14, and Day 28
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) was used to assess skin-disease-related quality of life. The total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating worse quality of life. The secondary endpoint was within-participant change from baseline after 28 days of product intake.
Baseline, Day 14, and Day 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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