A Phase I Study of JSKN021 in Advanced Solid Tumors
2026년 8월 24일 업데이트: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Antitumor Activity of JSKN021 in Advanced Malignant Solid Tumors
This is a Phase I, open-label, multi-center, first-in-human (FIH) clinical trial designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) profiles, and the preliminary antitumor activity of JSKN021 in advanced malignant solid tumors.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
199
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian Zhang, MD
- 전화번호: 08602134778299
- 이메일: syner2000@163.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- 모병
- Tumor Hospital of Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
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-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Xuzhou Central Hospital
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Shandong
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Jining, Shandong, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Voluntarily participate and sign the informed consent form.
- Age ≥ 18 years old, male or female.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score of 0 or 1.
- Expected survival ≥ 3 months.
- Histologically or cytologically confirmed malignant solid tumors confirmed by histology and/or cytology, who have failed previous standard treatment (disease progression), are intolerant to standard treatment, or have no access to standard treatment.
- At least one measurable lesion at baseline according to RECIST 1.1 criteria.
- Adequate organ function.
- Female subjects of childbearing potential or male subjects whose partners are of childbearing potential agree to use effective contraceptive measures.
- Female subjects of childbearing potential must have a negative serum/urine pregnancy test within 7 days before the first dose.
- Be able and willing to comply with the visits, treatment plans, laboratory tests, and other study-related procedures specified in the study protocol.
- Adequate washout period of previous therapy before the first dose.
Exclusion Criteria:
- Complicated with other malignant tumors within 3 years before the first dose.
- History of brainstem, meningeal metastasis, spinal cord metastasis or compression, or carcinomatous meningitis; presence of active brain metastasis.
- Screening imaging shows tumor invasion, compression, or occurrence in surrounding important organs or risk of esophagotracheal fistula or esophagopleural fistula.
- Presence of clinically severe respiratory impairment caused by pulmonary disease complications.
- Presence of the risk factors related to interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonia:
- Presence of cardiovascular and cerebrovascular diseases or cardiovascular and cerebrovascular risk factors.
- Uncontrolled infection.
- Received live vaccines within 28 days before the first dose, or plan to receive live vaccines during the study period.
- Toxicity of previous anti-tumor treatment has not fully or partially recovered.
- Known allergy to any component of the study drug, or history of severe allergic reactions to other antibody drugs.
- Pregnant and/or lactating women, or planning to become pregnant during the study period.
- Known history of mental illness, substance abuse, alcoholism, etc., or other situations that the investigator deems may affect the safety or compliance of the study drug treatment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 코호트 2
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JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
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실험적: 용량 증량 코호트 3
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JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
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실험적: 용량 증량 코호트 4
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JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
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실험적: 용량 증량 코호트 5
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JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
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실험적: 용량 증량 코호트 6
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JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
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실험적: Dose escalation cohort 1
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JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
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실험적: Dose optimization cohort 1
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JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
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실험적: Dose optimization cohort 2
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JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events (TRAEs), serious adverse events (SAEs), etc (Safety and tolerability of JSKN021)
기간: From the first dose to 30 days after the last dose or until initiation of new anti-tumor treatment, whichever comes first.
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Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events (TRAEs), serious adverse events (SAEs), etc.; abnormalities in physical examinations, laboratory tests, electrocardiograms, and other safety measures.
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From the first dose to 30 days after the last dose or until initiation of new anti-tumor treatment, whichever comes first.
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Dose-limiting toxicity (DLT)
기간: 21 days from the first dose
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Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) in each dose group.
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21 days from the first dose
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Optimal biological dose (OBD) and/or recommended Phase Ⅱ dose (RP2D) of JSKN021.
기간: Up to 24 months
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Based on safety and efficacy data.
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Up to 24 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Objective response rate (ORR)
기간: Up to 24months
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Objective response rate (ORR) was defined as the proportion of participants who achieve either complete response [CR] or partial response [PR] per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1）
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Up to 24months
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Duration of response (DoR)
기간: Up to 24months
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Duration of response (DoR) assessed according to RECIST v1.1.
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Up to 24months
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Disease control rate (DCR)
기간: Up to 24months
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Disease control rate (DCR) assessed according to RECIST v1.1.
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Up to 24months
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Progression-Free Survival (PFS)
기간: Up to 24months
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Progression-free survival (PFS) is defined as the time from the date of initial administration till the first documentation of disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
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Up to 24months
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Overall survival(OS)
기간: Up to 24months
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Overall Survival (OS) is defined as the time from the date of initial administration till death due to any cause.
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Up to 24months
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Immunogenicity
기간: Up to 24months
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Incidence and titer changes of anti-drug antibodies (ADAs) and neutralizing antibodies (Nabs, if applicable)
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Up to 24months
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Maximum concentration (Cmax) of JSKN021
기간: Up to 24months
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Maximum concentration (Cmax) of JSKN021
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Up to 24months
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Time to maximum concentration (Tmax) of JSKN021
기간: Up to 24 months.
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Time to maximum concentration (Tmax) of JSKN021
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Up to 24 months.
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Trough concentration (Ctrough) of JSKN021
기간: Up to 24 months
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Trough concentration (Ctrough) of JSKN021
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Up to 24 months
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Area under the concentration-time curve of JSKN021
기간: Up to 24 months
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Area under the concentration-time curve of JSKN021
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Up to 24 months
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Volume of distribution (V) of JSKN021
기간: Up to 24 months
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Volume of distribution (V) of JSKN021
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Up to 24 months
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Elimination half-life (t1/2) of JSKN021
기간: Up to 24 months
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Elimination half-life (t1/2) of JSKN021
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Up to 24 months
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Clearance (CL) of JSKN021
기간: Up to 24 months
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Clearance (CL) of JSKN021
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Up to 24 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
No individual participant data will be shared.
The informed consent form does not include provisions for sharing de-identified participant-level data with researchers outside the study team.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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