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A Phase I Study of JSKN021 in Advanced Solid Tumors

24 agosto 2026 aggiornato da: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Antitumor Activity of JSKN021 in Advanced Malignant Solid Tumors

This is a Phase I, open-label, multi-center, first-in-human (FIH) clinical trial designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) profiles, and the preliminary antitumor activity of JSKN021 in advanced malignant solid tumors.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

199

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Xuzhou Central Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily participate and sign the informed consent form.
  2. Age ≥ 18 years old, male or female.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score of 0 or 1.
  4. Expected survival ≥ 3 months.
  5. Histologically or cytologically confirmed malignant solid tumors confirmed by histology and/or cytology, who have failed previous standard treatment (disease progression), are intolerant to standard treatment, or have no access to standard treatment.
  6. At least one measurable lesion at baseline according to RECIST 1.1 criteria.
  7. Adequate organ function.
  8. Female subjects of childbearing potential or male subjects whose partners are of childbearing potential agree to use effective contraceptive measures.
  9. Female subjects of childbearing potential must have a negative serum/urine pregnancy test within 7 days before the first dose.
  10. Be able and willing to comply with the visits, treatment plans, laboratory tests, and other study-related procedures specified in the study protocol.
  11. Adequate washout period of previous therapy before the first dose.

Exclusion Criteria:

  1. Complicated with other malignant tumors within 3 years before the first dose.
  2. History of brainstem, meningeal metastasis, spinal cord metastasis or compression, or carcinomatous meningitis; presence of active brain metastasis.
  3. Screening imaging shows tumor invasion, compression, or occurrence in surrounding important organs or risk of esophagotracheal fistula or esophagopleural fistula.
  4. Presence of clinically severe respiratory impairment caused by pulmonary disease complications.
  5. Presence of the risk factors related to interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonia:
  6. Presence of cardiovascular and cerebrovascular diseases or cardiovascular and cerebrovascular risk factors.
  7. Uncontrolled infection.
  8. Received live vaccines within 28 days before the first dose, or plan to receive live vaccines during the study period.
  9. Toxicity of previous anti-tumor treatment has not fully or partially recovered.
  10. Known allergy to any component of the study drug, or history of severe allergic reactions to other antibody drugs.
  11. Pregnant and/or lactating women, or planning to become pregnant during the study period.
  12. Known history of mental illness, substance abuse, alcoholism, etc., or other situations that the investigator deems may affect the safety or compliance of the study drug treatment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 2 di escalation della dose
Droga: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Sperimentale: Cohort 3 di escalation di dose
Droga: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Sperimentale: Cohort di escalation di dose 4
Droga: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Sperimentale: Cohort 5 di escalation della dose
Droga: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Sperimentale: Cohort 6 di escalation della dose
Droga: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Sperimentale: Dose escalation cohort 1
Droga: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Sperimentale: Dose optimization cohort 1
Droga: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Sperimentale: Dose optimization cohort 2
Droga: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events (TRAEs), serious adverse events (SAEs), etc (Safety and tolerability of JSKN021)
Lasso di tempo: From the first dose to 30 days after the last dose or until initiation of new anti-tumor treatment, whichever comes first.
Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events (TRAEs), serious adverse events (SAEs), etc.; abnormalities in physical examinations, laboratory tests, electrocardiograms, and other safety measures.
From the first dose to 30 days after the last dose or until initiation of new anti-tumor treatment, whichever comes first.
Dose-limiting toxicity (DLT)
Lasso di tempo: 21 days from the first dose
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) in each dose group.
21 days from the first dose
Optimal biological dose (OBD) and/or recommended Phase Ⅱ dose (RP2D) of JSKN021.
Lasso di tempo: Up to 24 months
Based on safety and efficacy data.
Up to 24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective response rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 24months
Objective response rate (ORR) was defined as the proportion of participants who achieve either complete response [CR] or partial response [PR] per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1）
Up to 24months
Duration of response (DoR)
Lasso di tempo: Up to 24months
Duration of response (DoR) assessed according to RECIST v1.1.
Up to 24months
Disease control rate (DCR)
Lasso di tempo: Up to 24months
Disease control rate (DCR) assessed according to RECIST v1.1.
Up to 24months
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 24months
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from the date of initial administration till the first documentation of disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
Up to 24months
Overall survival(OS)
Lasso di tempo: Up to 24months
Overall Survival (OS) is defined as the time from the date of initial administration till death due to any cause.
Up to 24months
Immunogenicity
Lasso di tempo: Up to 24months
Incidence and titer changes of anti-drug antibodies (ADAs) and neutralizing antibodies (Nabs, if applicable)
Up to 24months
Maximum concentration (Cmax) of JSKN021
Lasso di tempo: Up to 24months
Maximum concentration (Cmax) of JSKN021
Up to 24months
Time to maximum concentration (Tmax) of JSKN021
Lasso di tempo: Up to 24 months.
Time to maximum concentration (Tmax) of JSKN021
Up to 24 months.
Trough concentration (Ctrough) of JSKN021
Lasso di tempo: Up to 24 months
Trough concentration (Ctrough) of JSKN021
Up to 24 months
Area under the concentration-time curve of JSKN021
Lasso di tempo: Up to 24 months
Area under the concentration-time curve of JSKN021
Up to 24 months
Volume of distribution (V) of JSKN021
Lasso di tempo: Up to 24 months
Volume of distribution (V) of JSKN021
Up to 24 months
Elimination half-life (t1/2) of JSKN021
Lasso di tempo: Up to 24 months
Elimination half-life (t1/2) of JSKN021
Up to 24 months
Clearance (CL) of JSKN021
Lasso di tempo: Up to 24 months
Clearance (CL) of JSKN021
Up to 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSKN021-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No individual participant data will be shared. The informed consent form does not include provisions for sharing de-identified participant-level data with researchers outside the study team.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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