A Phase I Study of JSKN021 in Advanced Solid Tumors
24 августа 2026 г. обновлено: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Antitumor Activity of JSKN021 in Advanced Malignant Solid Tumors
This is a Phase I, open-label, multi-center, first-in-human (FIH) clinical trial designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) profiles, and the preliminary antitumor activity of JSKN021 in advanced malignant solid tumors.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
199
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jian Zhang, MD
- Номер телефона: 08602134778299
- Электронная почта: syner2000@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Рекрутинг
- Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Рекрутинг
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jining Medical College
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Voluntarily participate and sign the informed consent form.
- Age ≥ 18 years old, male or female.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score of 0 or 1.
- Expected survival ≥ 3 months.
- Histologically or cytologically confirmed malignant solid tumors confirmed by histology and/or cytology, who have failed previous standard treatment (disease progression), are intolerant to standard treatment, or have no access to standard treatment.
- At least one measurable lesion at baseline according to RECIST 1.1 criteria.
- Adequate organ function.
- Female subjects of childbearing potential or male subjects whose partners are of childbearing potential agree to use effective contraceptive measures.
- Female subjects of childbearing potential must have a negative serum/urine pregnancy test within 7 days before the first dose.
- Be able and willing to comply with the visits, treatment plans, laboratory tests, and other study-related procedures specified in the study protocol.
- Adequate washout period of previous therapy before the first dose.
Exclusion Criteria:
- Complicated with other malignant tumors within 3 years before the first dose.
- History of brainstem, meningeal metastasis, spinal cord metastasis or compression, or carcinomatous meningitis; presence of active brain metastasis.
- Screening imaging shows tumor invasion, compression, or occurrence in surrounding important organs or risk of esophagotracheal fistula or esophagopleural fistula.
- Presence of clinically severe respiratory impairment caused by pulmonary disease complications.
- Presence of the risk factors related to interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonia:
- Presence of cardiovascular and cerebrovascular diseases or cardiovascular and cerebrovascular risk factors.
- Uncontrolled infection.
- Received live vaccines within 28 days before the first dose, or plan to receive live vaccines during the study period.
- Toxicity of previous anti-tumor treatment has not fully or partially recovered.
- Known allergy to any component of the study drug, or history of severe allergic reactions to other antibody drugs.
- Pregnant and/or lactating women, or planning to become pregnant during the study period.
- Known history of mental illness, substance abuse, alcoholism, etc., or other situations that the investigator deems may affect the safety or compliance of the study drug treatment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 2 с увеличением дозы
|
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 с увеличением дозы
|
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
|
|
Экспериментальный: Когорта 4 с увеличением дозы
|
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
|
|
Экспериментальный: Когорта 5 с увеличением дозы
|
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
|
|
Экспериментальный: Когорта 6 с повышением дозы
|
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
|
|
Экспериментальный: Dose escalation cohort 1
|
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
|
|
Экспериментальный: Dose optimization cohort 1
|
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
|
|
Экспериментальный: Dose optimization cohort 2
|
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events (TRAEs), serious adverse events (SAEs), etc (Safety and tolerability of JSKN021)
Временное ограничение: From the first dose to 30 days after the last dose or until initiation of new anti-tumor treatment, whichever comes first.
|
Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events (TRAEs), serious adverse events (SAEs), etc.; abnormalities in physical examinations, laboratory tests, electrocardiograms, and other safety measures.
|
From the first dose to 30 days after the last dose or until initiation of new anti-tumor treatment, whichever comes first.
|
|
Dose-limiting toxicity (DLT)
Временное ограничение: 21 days from the first dose
|
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) in each dose group.
|
21 days from the first dose
|
|
Optimal biological dose (OBD) and/or recommended Phase Ⅱ dose (RP2D) of JSKN021.
Временное ограничение: Up to 24 months
|
Based on safety and efficacy data.
|
Up to 24 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Objective response rate (ORR)
Временное ограничение: Up to 24months
|
Objective response rate (ORR) was defined as the proportion of participants who achieve either complete response [CR] or partial response [PR] per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1）
|
Up to 24months
|
|
Duration of response (DoR)
Временное ограничение: Up to 24months
|
Duration of response (DoR) assessed according to RECIST v1.1.
|
Up to 24months
|
|
Disease control rate (DCR)
Временное ограничение: Up to 24months
|
Disease control rate (DCR) assessed according to RECIST v1.1.
|
Up to 24months
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 24months
|
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from the date of initial administration till the first documentation of disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
|
Up to 24months
|
|
Overall survival(OS)
Временное ограничение: Up to 24months
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from the date of initial administration till death due to any cause.
|
Up to 24months
|
|
Immunogenicity
Временное ограничение: Up to 24months
|
Incidence and titer changes of anti-drug antibodies (ADAs) and neutralizing antibodies (Nabs, if applicable)
|
Up to 24months
|
|
Maximum concentration (Cmax) of JSKN021
Временное ограничение: Up to 24months
|
Maximum concentration (Cmax) of JSKN021
|
Up to 24months
|
|
Time to maximum concentration (Tmax) of JSKN021
Временное ограничение: Up to 24 months.
|
Time to maximum concentration (Tmax) of JSKN021
|
Up to 24 months.
|
|
Trough concentration (Ctrough) of JSKN021
Временное ограничение: Up to 24 months
|
Trough concentration (Ctrough) of JSKN021
|
Up to 24 months
|
|
Area under the concentration-time curve of JSKN021
Временное ограничение: Up to 24 months
|
Area under the concentration-time curve of JSKN021
|
Up to 24 months
|
|
Volume of distribution (V) of JSKN021
Временное ограничение: Up to 24 months
|
Volume of distribution (V) of JSKN021
|
Up to 24 months
|
|
Elimination half-life (t1/2) of JSKN021
Временное ограничение: Up to 24 months
|
Elimination half-life (t1/2) of JSKN021
|
Up to 24 months
|
|
Clearance (CL) of JSKN021
Временное ограничение: Up to 24 months
|
Clearance (CL) of JSKN021
|
Up to 24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
No individual participant data will be shared.
The informed consent form does not include provisions for sharing de-identified participant-level data with researchers outside the study team.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .