Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase I Study of JSKN021 in Advanced Solid Tumors

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Antitumor Activity of JSKN021 in Advanced Malignant Solid Tumors

This is a Phase I, open-label, multi-center, first-in-human (FIH) clinical trial designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) profiles, and the preliminary antitumor activity of JSKN021 in advanced malignant solid tumors.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

199

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuzhou Central Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily participate and sign the informed consent form.
  2. Age ≥ 18 years old, male or female.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score of 0 or 1.
  4. Expected survival ≥ 3 months.
  5. Histologically or cytologically confirmed malignant solid tumors confirmed by histology and/or cytology, who have failed previous standard treatment (disease progression), are intolerant to standard treatment, or have no access to standard treatment.
  6. At least one measurable lesion at baseline according to RECIST 1.1 criteria.
  7. Adequate organ function.
  8. Female subjects of childbearing potential or male subjects whose partners are of childbearing potential agree to use effective contraceptive measures.
  9. Female subjects of childbearing potential must have a negative serum/urine pregnancy test within 7 days before the first dose.
  10. Be able and willing to comply with the visits, treatment plans, laboratory tests, and other study-related procedures specified in the study protocol.
  11. Adequate washout period of previous therapy before the first dose.

Exclusion Criteria:

  1. Complicated with other malignant tumors within 3 years before the first dose.
  2. History of brainstem, meningeal metastasis, spinal cord metastasis or compression, or carcinomatous meningitis; presence of active brain metastasis.
  3. Screening imaging shows tumor invasion, compression, or occurrence in surrounding important organs or risk of esophagotracheal fistula or esophagopleural fistula.
  4. Presence of clinically severe respiratory impairment caused by pulmonary disease complications.
  5. Presence of the risk factors related to interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonia:
  6. Presence of cardiovascular and cerebrovascular diseases or cardiovascular and cerebrovascular risk factors.
  7. Uncontrolled infection.
  8. Received live vaccines within 28 days before the first dose, or plan to receive live vaccines during the study period.
  9. Toxicity of previous anti-tumor treatment has not fully or partially recovered.
  10. Known allergy to any component of the study drug, or history of severe allergic reactions to other antibody drugs.
  11. Pregnant and/or lactating women, or planning to become pregnant during the study period.
  12. Known history of mental illness, substance abuse, alcoholism, etc., or other situations that the investigator deems may affect the safety or compliance of the study drug treatment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 2 eskalacji dawki
Lek: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji dawki 3
Lek: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Eksperymentalny: Kohorta 4 eskalacji dawki
Lek: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Eksperymentalny: Kohorta 5 eskalacji dawki
Lek: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Eksperymentalny: Kohorta 6 eskalacji dawki
Lek: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Eksperymentalny: Dose escalation cohort 1
Lek: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Eksperymentalny: Dose optimization cohort 1
Lek: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Eksperymentalny: Dose optimization cohort 2
Lek: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events (TRAEs), serious adverse events (SAEs), etc (Safety and tolerability of JSKN021)
Ramy czasowe: From the first dose to 30 days after the last dose or until initiation of new anti-tumor treatment, whichever comes first.
Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events (TRAEs), serious adverse events (SAEs), etc.; abnormalities in physical examinations, laboratory tests, electrocardiograms, and other safety measures.
From the first dose to 30 days after the last dose or until initiation of new anti-tumor treatment, whichever comes first.
Dose-limiting toxicity (DLT)
Ramy czasowe: 21 days from the first dose
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) in each dose group.
21 days from the first dose
Optimal biological dose (OBD) and/or recommended Phase Ⅱ dose (RP2D) of JSKN021.
Ramy czasowe: Up to 24 months
Based on safety and efficacy data.
Up to 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 24months
Objective response rate (ORR) was defined as the proportion of participants who achieve either complete response [CR] or partial response [PR] per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1）
Up to 24months
Duration of response (DoR)
Ramy czasowe: Up to 24months
Duration of response (DoR) assessed according to RECIST v1.1.
Up to 24months
Disease control rate (DCR)
Ramy czasowe: Up to 24months
Disease control rate (DCR) assessed according to RECIST v1.1.
Up to 24months
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 24months
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from the date of initial administration till the first documentation of disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
Up to 24months
Overall survival(OS)
Ramy czasowe: Up to 24months
Overall Survival (OS) is defined as the time from the date of initial administration till death due to any cause.
Up to 24months
Immunogenicity
Ramy czasowe: Up to 24months
Incidence and titer changes of anti-drug antibodies (ADAs) and neutralizing antibodies (Nabs, if applicable)
Up to 24months
Maximum concentration (Cmax) of JSKN021
Ramy czasowe: Up to 24months
Maximum concentration (Cmax) of JSKN021
Up to 24months
Time to maximum concentration (Tmax) of JSKN021
Ramy czasowe: Up to 24 months.
Time to maximum concentration (Tmax) of JSKN021
Up to 24 months.
Trough concentration (Ctrough) of JSKN021
Ramy czasowe: Up to 24 months
Trough concentration (Ctrough) of JSKN021
Up to 24 months
Area under the concentration-time curve of JSKN021
Ramy czasowe: Up to 24 months
Area under the concentration-time curve of JSKN021
Up to 24 months
Volume of distribution (V) of JSKN021
Ramy czasowe: Up to 24 months
Volume of distribution (V) of JSKN021
Up to 24 months
Elimination half-life (t1/2) of JSKN021
Ramy czasowe: Up to 24 months
Elimination half-life (t1/2) of JSKN021
Up to 24 months
Clearance (CL) of JSKN021
Ramy czasowe: Up to 24 months
Clearance (CL) of JSKN021
Up to 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSKN021-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

No individual participant data will be shared. The informed consent form does not include provisions for sharing de-identified participant-level data with researchers outside the study team.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj