Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Phase I Study of JSKN021 in Advanced Solid Tumors

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Antitumor Activity of JSKN021 in Advanced Malignant Solid Tumors

This is a Phase I, open-label, multi-center, first-in-human (FIH) clinical trial designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) profiles, and the preliminary antitumor activity of JSKN021 in advanced malignant solid tumors.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

199

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xuzhou Central Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily participate and sign the informed consent form.
  2. Age ≥ 18 years old, male or female.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score of 0 or 1.
  4. Expected survival ≥ 3 months.
  5. Histologically or cytologically confirmed malignant solid tumors confirmed by histology and/or cytology, who have failed previous standard treatment (disease progression), are intolerant to standard treatment, or have no access to standard treatment.
  6. At least one measurable lesion at baseline according to RECIST 1.1 criteria.
  7. Adequate organ function.
  8. Female subjects of childbearing potential or male subjects whose partners are of childbearing potential agree to use effective contraceptive measures.
  9. Female subjects of childbearing potential must have a negative serum/urine pregnancy test within 7 days before the first dose.
  10. Be able and willing to comply with the visits, treatment plans, laboratory tests, and other study-related procedures specified in the study protocol.
  11. Adequate washout period of previous therapy before the first dose.

Exclusion Criteria:

  1. Complicated with other malignant tumors within 3 years before the first dose.
  2. History of brainstem, meningeal metastasis, spinal cord metastasis or compression, or carcinomatous meningitis; presence of active brain metastasis.
  3. Screening imaging shows tumor invasion, compression, or occurrence in surrounding important organs or risk of esophagotracheal fistula or esophagopleural fistula.
  4. Presence of clinically severe respiratory impairment caused by pulmonary disease complications.
  5. Presence of the risk factors related to interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonia:
  6. Presence of cardiovascular and cerebrovascular diseases or cardiovascular and cerebrovascular risk factors.
  7. Uncontrolled infection.
  8. Received live vaccines within 28 days before the first dose, or plan to receive live vaccines during the study period.
  9. Toxicity of previous anti-tumor treatment has not fully or partially recovered.
  10. Known allergy to any component of the study drug, or history of severe allergic reactions to other antibody drugs.
  11. Pregnant and/or lactating women, or planning to become pregnant during the study period.
  12. Known history of mental illness, substance abuse, alcoholism, etc., or other situations that the investigator deems may affect the safety or compliance of the study drug treatment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen korotus kohortti 2
Lääke: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Kokeellinen: Annoksen nostoryhmä 3
Lääke: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Kokeellinen: Annoksen nostoryhmä 4
Lääke: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Kokeellinen: Annoksen nostamisen kohortti 5
Lääke: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Kokeellinen: Annoksen nostovaiheen kohortti 6
Lääke: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Kokeellinen: Dose escalation cohort 1
Lääke: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Kokeellinen: Dose optimization cohort 1
Lääke: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Kokeellinen: Dose optimization cohort 2
Lääke: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events (TRAEs), serious adverse events (SAEs), etc (Safety and tolerability of JSKN021)
Aikaikkuna: From the first dose to 30 days after the last dose or until initiation of new anti-tumor treatment, whichever comes first.
Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events (TRAEs), serious adverse events (SAEs), etc.; abnormalities in physical examinations, laboratory tests, electrocardiograms, and other safety measures.
From the first dose to 30 days after the last dose or until initiation of new anti-tumor treatment, whichever comes first.
Dose-limiting toxicity (DLT)
Aikaikkuna: 21 days from the first dose
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) in each dose group.
21 days from the first dose
Optimal biological dose (OBD) and/or recommended Phase Ⅱ dose (RP2D) of JSKN021.
Aikaikkuna: Up to 24 months
Based on safety and efficacy data.
Up to 24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective response rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to 24months
Objective response rate (ORR) was defined as the proportion of participants who achieve either complete response [CR] or partial response [PR] per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1）
Up to 24months
Duration of response (DoR)
Aikaikkuna: Up to 24months
Duration of response (DoR) assessed according to RECIST v1.1.
Up to 24months
Disease control rate (DCR)
Aikaikkuna: Up to 24months
Disease control rate (DCR) assessed according to RECIST v1.1.
Up to 24months
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to 24months
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from the date of initial administration till the first documentation of disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
Up to 24months
Overall survival(OS)
Aikaikkuna: Up to 24months
Overall Survival (OS) is defined as the time from the date of initial administration till death due to any cause.
Up to 24months
Immunogenicity
Aikaikkuna: Up to 24months
Incidence and titer changes of anti-drug antibodies (ADAs) and neutralizing antibodies (Nabs, if applicable)
Up to 24months
Maximum concentration (Cmax) of JSKN021
Aikaikkuna: Up to 24months
Maximum concentration (Cmax) of JSKN021
Up to 24months
Time to maximum concentration (Tmax) of JSKN021
Aikaikkuna: Up to 24 months.
Time to maximum concentration (Tmax) of JSKN021
Up to 24 months.
Trough concentration (Ctrough) of JSKN021
Aikaikkuna: Up to 24 months
Trough concentration (Ctrough) of JSKN021
Up to 24 months
Area under the concentration-time curve of JSKN021
Aikaikkuna: Up to 24 months
Area under the concentration-time curve of JSKN021
Up to 24 months
Volume of distribution (V) of JSKN021
Aikaikkuna: Up to 24 months
Volume of distribution (V) of JSKN021
Up to 24 months
Elimination half-life (t1/2) of JSKN021
Aikaikkuna: Up to 24 months
Elimination half-life (t1/2) of JSKN021
Up to 24 months
Clearance (CL) of JSKN021
Aikaikkuna: Up to 24 months
Clearance (CL) of JSKN021
Up to 24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSKN021-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

No individual participant data will be shared. The informed consent form does not include provisions for sharing de-identified participant-level data with researchers outside the study team.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa