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A Phase I Study of JSKN021 in Advanced Solid Tumors

24 de agosto de 2026 atualizado por: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Antitumor Activity of JSKN021 in Advanced Malignant Solid Tumors

This is a Phase I, open-label, multi-center, first-in-human (FIH) clinical trial designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) profiles, and the preliminary antitumor activity of JSKN021 in advanced malignant solid tumors.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

199

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Xuzhou Central Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily participate and sign the informed consent form.
  2. Age ≥ 18 years old, male or female.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score of 0 or 1.
  4. Expected survival ≥ 3 months.
  5. Histologically or cytologically confirmed malignant solid tumors confirmed by histology and/or cytology, who have failed previous standard treatment (disease progression), are intolerant to standard treatment, or have no access to standard treatment.
  6. At least one measurable lesion at baseline according to RECIST 1.1 criteria.
  7. Adequate organ function.
  8. Female subjects of childbearing potential or male subjects whose partners are of childbearing potential agree to use effective contraceptive measures.
  9. Female subjects of childbearing potential must have a negative serum/urine pregnancy test within 7 days before the first dose.
  10. Be able and willing to comply with the visits, treatment plans, laboratory tests, and other study-related procedures specified in the study protocol.
  11. Adequate washout period of previous therapy before the first dose.

Exclusion Criteria:

  1. Complicated with other malignant tumors within 3 years before the first dose.
  2. History of brainstem, meningeal metastasis, spinal cord metastasis or compression, or carcinomatous meningitis; presence of active brain metastasis.
  3. Screening imaging shows tumor invasion, compression, or occurrence in surrounding important organs or risk of esophagotracheal fistula or esophagopleural fistula.
  4. Presence of clinically severe respiratory impairment caused by pulmonary disease complications.
  5. Presence of the risk factors related to interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonia:
  6. Presence of cardiovascular and cerebrovascular diseases or cardiovascular and cerebrovascular risk factors.
  7. Uncontrolled infection.
  8. Received live vaccines within 28 days before the first dose, or plan to receive live vaccines during the study period.
  9. Toxicity of previous anti-tumor treatment has not fully or partially recovered.
  10. Known allergy to any component of the study drug, or history of severe allergic reactions to other antibody drugs.
  11. Pregnant and/or lactating women, or planning to become pregnant during the study period.
  12. Known history of mental illness, substance abuse, alcoholism, etc., or other situations that the investigator deems may affect the safety or compliance of the study drug treatment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohorte 2 de escalonamento de dose
Medicamento: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Experimental: Cohorte 3 de escalonamento de dose
Medicamento: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Experimental: Cohorte 4 de escalonamento de dose
Medicamento: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Experimental: Cohorte de escalada de dose 5
Medicamento: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Experimental: Cohorte 6 de escalonamento de dose
Medicamento: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Experimental: Dose escalation cohort 1
Medicamento: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Experimental: Dose optimization cohort 1
Medicamento: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Experimental: Dose optimization cohort 2
Medicamento: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events (TRAEs), serious adverse events (SAEs), etc (Safety and tolerability of JSKN021)
Prazo: From the first dose to 30 days after the last dose or until initiation of new anti-tumor treatment, whichever comes first.
Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events (TRAEs), serious adverse events (SAEs), etc.; abnormalities in physical examinations, laboratory tests, electrocardiograms, and other safety measures.
From the first dose to 30 days after the last dose or until initiation of new anti-tumor treatment, whichever comes first.
Dose-limiting toxicity (DLT)
Prazo: 21 days from the first dose
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) in each dose group.
21 days from the first dose
Optimal biological dose (OBD) and/or recommended Phase Ⅱ dose (RP2D) of JSKN021.
Prazo: Up to 24 months
Based on safety and efficacy data.
Up to 24 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective response rate (ORR)
Prazo: Up to 24months
Objective response rate (ORR) was defined as the proportion of participants who achieve either complete response [CR] or partial response [PR] per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1）
Up to 24months
Duration of response (DoR)
Prazo: Up to 24months
Duration of response (DoR) assessed according to RECIST v1.1.
Up to 24months
Disease control rate (DCR)
Prazo: Up to 24months
Disease control rate (DCR) assessed according to RECIST v1.1.
Up to 24months
Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: Up to 24months
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from the date of initial administration till the first documentation of disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
Up to 24months
Overall survival(OS)
Prazo: Up to 24months
Overall Survival (OS) is defined as the time from the date of initial administration till death due to any cause.
Up to 24months
Immunogenicity
Prazo: Up to 24months
Incidence and titer changes of anti-drug antibodies (ADAs) and neutralizing antibodies (Nabs, if applicable)
Up to 24months
Maximum concentration (Cmax) of JSKN021
Prazo: Up to 24months
Maximum concentration (Cmax) of JSKN021
Up to 24months
Time to maximum concentration (Tmax) of JSKN021
Prazo: Up to 24 months.
Time to maximum concentration (Tmax) of JSKN021
Up to 24 months.
Trough concentration (Ctrough) of JSKN021
Prazo: Up to 24 months
Trough concentration (Ctrough) of JSKN021
Up to 24 months
Area under the concentration-time curve of JSKN021
Prazo: Up to 24 months
Area under the concentration-time curve of JSKN021
Up to 24 months
Volume of distribution (V) of JSKN021
Prazo: Up to 24 months
Volume of distribution (V) of JSKN021
Up to 24 months
Elimination half-life (t1/2) of JSKN021
Prazo: Up to 24 months
Elimination half-life (t1/2) of JSKN021
Up to 24 months
Clearance (CL) of JSKN021
Prazo: Up to 24 months
Clearance (CL) of JSKN021
Up to 24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • JSKN021-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No individual participant data will be shared. The informed consent form does not include provisions for sharing de-identified participant-level data with researchers outside the study team.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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