Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase I Study of JSKN021 in Advanced Solid Tumors

24. srpna 2026 aktualizováno: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Antitumor Activity of JSKN021 in Advanced Malignant Solid Tumors

This is a Phase I, open-label, multi-center, first-in-human (FIH) clinical trial designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) profiles, and the preliminary antitumor activity of JSKN021 in advanced malignant solid tumors.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

199

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jian Zhang, MD
  • Telefonní číslo: 08602134778299
  • E-mail: syner2000@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Tumor Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Xuzhou Central Hospital
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jining Medical College
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily participate and sign the informed consent form.
  2. Age ≥ 18 years old, male or female.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score of 0 or 1.
  4. Expected survival ≥ 3 months.
  5. Histologically or cytologically confirmed malignant solid tumors confirmed by histology and/or cytology, who have failed previous standard treatment (disease progression), are intolerant to standard treatment, or have no access to standard treatment.
  6. At least one measurable lesion at baseline according to RECIST 1.1 criteria.
  7. Adequate organ function.
  8. Female subjects of childbearing potential or male subjects whose partners are of childbearing potential agree to use effective contraceptive measures.
  9. Female subjects of childbearing potential must have a negative serum/urine pregnancy test within 7 days before the first dose.
  10. Be able and willing to comply with the visits, treatment plans, laboratory tests, and other study-related procedures specified in the study protocol.
  11. Adequate washout period of previous therapy before the first dose.

Exclusion Criteria:

  1. Complicated with other malignant tumors within 3 years before the first dose.
  2. History of brainstem, meningeal metastasis, spinal cord metastasis or compression, or carcinomatous meningitis; presence of active brain metastasis.
  3. Screening imaging shows tumor invasion, compression, or occurrence in surrounding important organs or risk of esophagotracheal fistula or esophagopleural fistula.
  4. Presence of clinically severe respiratory impairment caused by pulmonary disease complications.
  5. Presence of the risk factors related to interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonia:
  6. Presence of cardiovascular and cerebrovascular diseases or cardiovascular and cerebrovascular risk factors.
  7. Uncontrolled infection.
  8. Received live vaccines within 28 days before the first dose, or plan to receive live vaccines during the study period.
  9. Toxicity of previous anti-tumor treatment has not fully or partially recovered.
  10. Known allergy to any component of the study drug, or history of severe allergic reactions to other antibody drugs.
  11. Pregnant and/or lactating women, or planning to become pregnant during the study period.
  12. Known history of mental illness, substance abuse, alcoholism, etc., or other situations that the investigator deems may affect the safety or compliance of the study drug treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 2 se stupňováním dávky
Lék: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Experimentální: Kohorta 3 s eskalací dávky
Lék: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Experimentální: Dávkovací kohorta 4
Lék: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Experimentální: Kohorta 5 s eskalací dávky
Lék: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Experimentální: Kohorta 6 s eskalací dávky
Lék: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Experimentální: Dose escalation cohort 1
Lék: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Experimentální: Dose optimization cohort 1
Lék: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol
Experimentální: Dose optimization cohort 2
Lék: JSKN021
JSKN021 administered intravenously at selected dose levels according to protocol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events (TRAEs), serious adverse events (SAEs), etc (Safety and tolerability of JSKN021)
Časové okno: From the first dose to 30 days after the last dose or until initiation of new anti-tumor treatment, whichever comes first.
Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events (TRAEs), serious adverse events (SAEs), etc.; abnormalities in physical examinations, laboratory tests, electrocardiograms, and other safety measures.
From the first dose to 30 days after the last dose or until initiation of new anti-tumor treatment, whichever comes first.
Dose-limiting toxicity (DLT)
Časové okno: 21 days from the first dose
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) in each dose group.
21 days from the first dose
Optimal biological dose (OBD) and/or recommended Phase Ⅱ dose (RP2D) of JSKN021.
Časové okno: Up to 24 months
Based on safety and efficacy data.
Up to 24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective response rate (ORR)
Časové okno: Up to 24months
Objective response rate (ORR) was defined as the proportion of participants who achieve either complete response [CR] or partial response [PR] per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1）
Up to 24months
Duration of response (DoR)
Časové okno: Up to 24months
Duration of response (DoR) assessed according to RECIST v1.1.
Up to 24months
Disease control rate (DCR)
Časové okno: Up to 24months
Disease control rate (DCR) assessed according to RECIST v1.1.
Up to 24months
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 24months
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from the date of initial administration till the first documentation of disease progression or death due to any cause (whichever occurs first).
Up to 24months
Overall survival(OS)
Časové okno: Up to 24months
Overall Survival (OS) is defined as the time from the date of initial administration till death due to any cause.
Up to 24months
Immunogenicity
Časové okno: Up to 24months
Incidence and titer changes of anti-drug antibodies (ADAs) and neutralizing antibodies (Nabs, if applicable)
Up to 24months
Maximum concentration (Cmax) of JSKN021
Časové okno: Up to 24months
Maximum concentration (Cmax) of JSKN021
Up to 24months
Time to maximum concentration (Tmax) of JSKN021
Časové okno: Up to 24 months.
Time to maximum concentration (Tmax) of JSKN021
Up to 24 months.
Trough concentration (Ctrough) of JSKN021
Časové okno: Up to 24 months
Trough concentration (Ctrough) of JSKN021
Up to 24 months
Area under the concentration-time curve of JSKN021
Časové okno: Up to 24 months
Area under the concentration-time curve of JSKN021
Up to 24 months
Volume of distribution (V) of JSKN021
Časové okno: Up to 24 months
Volume of distribution (V) of JSKN021
Up to 24 months
Elimination half-life (t1/2) of JSKN021
Časové okno: Up to 24 months
Elimination half-life (t1/2) of JSKN021
Up to 24 months
Clearance (CL) of JSKN021
Časové okno: Up to 24 months
Clearance (CL) of JSKN021
Up to 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • JSKN021-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

No individual participant data will be shared. The informed consent form does not include provisions for sharing de-identified participant-level data with researchers outside the study team.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit