Study of Zoldonrasib + Chemo of Investigator's Choice vs Placebo + Chemo of Investigator's Choice as First-line Treatment in Metastatic KRAS G12D-mutated Pancreatic Adenocarcinoma ( RASolute 305 ) (RASolute 305)
2026년 9월 8일 업데이트: Revolution Medicines, Inc.
RASolute 305: A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Investigator Choice of Chemotherapy (Modified FOLFIRINOX or Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxel) With or Without Zoldonrasib (RMC-9805) as First-line Treatment in Patients With Metastatic KRAS G12D-mutated Pancreatic Adenocarcinoma
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of an investigational RAS(ON) inhibitor administered in combination with chemotherapy compared to placebo in combination with chemotherapy.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
This is a Phase 3, global, randomized, double-blind study designed to evaluate whether treatment with zoldonrasib in combination with Investigator choice of chemotherapy will improve progression-free survival or overall survival compared to placebo in combination with Investigator choice of chemotherapy when given to patients with previously untreated, 1L metastatic KRAS G12D-mutated pancreatic adenocarcinoma. Choice of chemotherapy (mFFX or GnP) will be at the discretion of the Investigator.
Patients will be randomized to one of two arms: zoldonrasib + Investigator choice of chemotherapy (Arm A) or placebo + Investigator choice of chemotherapy (Arm B).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
670
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Revolution Medicines Study Director
- 전화번호: 1-844-2-REVMED
- 이메일: medinfo@revmed.com
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- 모병
- The University of Arizona Cancer Center-North Campus
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연락하다:
- Zimmerman
- 전화번호: 520-626-8286
- 이메일: priscaz@arizona.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 모병
- Yale University
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연락하다:
- Boateng
- 전화번호: 203-314-7948
- 이메일: Kwasi.boateng@yale.edu
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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연락하다:
- Kim
- 전화번호: 813-745-3691
- 이메일: Cheyenne.Schneider@moffitt.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- 모병
- Piedmont Healthcare
-
연락하다:
- Mieri
- 전화번호: 404-425-1777
- 이메일: Takiyyah.Hamilton@piedmont.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University Of Chicago Medical Center
-
연락하다:
- Desgardin
- 전화번호: 773-834-7188
- 이메일: adesgard@bsd.uchicago.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins University
-
연락하다:
- Apostol
- 전화번호: 410-502-7484
- 이메일: giclinicaltrials@jhmi.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Lindquist
- 전화번호: 857-215-2351
- 이메일: DanielleA_Lindquist@DFCI.HARVARD.EDU
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- 모병
- Astera Cancer Care
-
연락하다:
- Yao
- 전화번호: ext 1012 732-390-7750
- 이메일: eileen.peng@asterahealthcare.org
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer University
-
연락하다:
- DiOrio
- 전화번호: 732-235-2135
- 이메일: kassie.diorio@rutgers.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old and has provided informed consent.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma.
- Diagnosis of metastatic disease ≤ 6 weeks prior to screening.
- Documented KRAS G12D mutation status.
- Measurable disease per RECIST v1.1.
- Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
- Able to take oral medications.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with systemic anticancer therapy in unresectable locally advanced or metastatic setting.
- Prior systemic RAS-targeted therapy any time prior to randomization.
- Presence of other known driver mutations with approved targeted therapies
- Active or known history of untreated central nervous system metastatic disease.
- Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
- Major surgery within 28 days prior to randomization.
- Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A: zoldonrasib + chemotherapy
study drug in combination with Investigator choice chemotherapy (mFFX or GnP)
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IV 주입
IV 주입
IV 주입
IV 주입
경구 정제
IV infusion
IV infusion
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위약 비교기: Arm B: placebo + chemotherapy
placebo in combination with Investigator choice chemotherapy (mFFX or GnP)
|
경구 정제
IV 주입
IV 주입
IV 주입
IV 주입
IV infusion
IV infusion
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression free survival (PFS)
기간: Up to approximately 4 years
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PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Progression is assessed per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 by Investigator.
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Up to approximately 4 years
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Overall survival (OS)
기간: Up to approximately 4 years
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OS is defined as the time from randomization until death from any cause.
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Up to approximately 4 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS per blinded independent central review (BICR)
기간: Up to approximately 4 years
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PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Progression is assessed RECIST v1.1 by BICR.
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Up to approximately 4 years
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Objective response rate (ORR)
기간: Up to approximately 4 years
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Objective response is defined as partial response (PR) or complete response (CR) as assessed per RECIST v1.1 by Investigator and BICR.
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Up to approximately 4 years
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Duration of response (DOR)
기간: Up to approximately 4 years
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DOR is defined as time from first evidence of objective response (PR or CR) to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator and BICR.
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Up to approximately 4 years
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Incidence of adverse events (AEs)
기간: Up to approximately 4 years
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Percentage of patients with AEs as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
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Up to approximately 4 years
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Changes in vital signs
기간: Up to approximately 4 years
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Number of patients with clinically significant changes in vital signs.
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Up to approximately 4 years
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Changes in clinical laboratory test values
기간: Up to approximately 4 years
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Number of patients with changes from baseline in clinical laboratory test values
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Up to approximately 4 years
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Health-related outcome assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26) pain scale
기간: Up to approximately 4 years
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EORTC QLQ-PAN26 consists of 26 questions relating to disease symptoms, treatment side effects and emotional issues specific to pancreatic cancer.
The pancreatic pain subscale assesses abdominal pain, back pain, and pain while lying down.
Change in score from baseline in the pain subscale will be assessed with higher scores on the pain subscale indicating more severe pain and worsening function.
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Up to approximately 4 years
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Quality of life as assessed with European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) global health status score
기간: Up to approximately 4 years
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EORTC QLQ-C30 consists of 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 9 symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting, dyspnoea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea, and financial difficulties), and an overall scale for global health status.
It uses a mix of 4-point scales and 7-point scales.
Change from baseline in EORTC QLQ-C30 global health status will be assessed.
Higher scores on functional scales reflect better functioning, whereas higher scores on symptom scales reflect higher symptom burden.
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Up to approximately 4 years
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Concentration of zoldonrasib in Arm A
기간: Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)
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Pre-dose trough and post-dose blood concentrations of zoldonrasib at selected visits.
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Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 22일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 내분비계 질환
- 부위별 신생물
- 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 내분비샘 신생물
- 췌장 질환
- 췌장 신생물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- Camptothecin
- 알칼로이드
- 효소 및 코엔자임
- 조정 복합체
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- Formyltetrahydrofolates
- 테트라 하이드로 폴 레이트
- 엽산
- Pterins
- Teridines
- 우라실
- 피리 미디 논
- 코엔자임
- 옥살리플라틴
- 이리노테칸
- 젬시타빈
- 플루오로우라실
- 류코보린
- 130nm 알부민 결합 파클리탁셀
기타 연구 ID 번호
- RMC-9805-305
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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