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Study of Zoldonrasib + Chemo of Investigator's Choice vs Placebo + Chemo of Investigator's Choice as First-line Treatment in Metastatic KRAS G12D-mutated Pancreatic Adenocarcinoma ( RASolute 305 ) (RASolute 305)

5 novembre 2026 mis à jour par: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 305: A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Investigator Choice of Chemotherapy (Modified FOLFIRINOX or Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxel) With or Without Zoldonrasib (RMC-9805) as First-line Treatment in Patients With Metastatic KRAS G12D-mutated Pancreatic Adenocarcinoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of an investigational RAS(ON) inhibitor administered in combination with chemotherapy compared to placebo in combination with chemotherapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a Phase 3, global, randomized, double-blind study designed to evaluate whether treatment with zoldonrasib in combination with Investigator choice of chemotherapy will improve progression-free survival or overall survival compared to placebo in combination with Investigator choice of chemotherapy when given to patients with previously untreated, 1L metastatic KRAS G12D-mutated pancreatic adenocarcinoma. Choice of chemotherapy (mFFX or GnP) will be at the discretion of the Investigator.

Patients will be randomized to one of two arms: zoldonrasib + Investigator choice of chemotherapy (Arm A) or placebo + Investigator choice of chemotherapy (Arm B).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

670

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Revolution Medicines Study Director
  • Numéro de téléphone: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Lieux d'étude

  • Italie
      • Florence, Italie, 50134
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Instituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 05020
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum der PMU Salzburg Landeskrankenhaus
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525
        • Recrutement
        • Radboud UMC
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Recrutement
        • St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust - Hammersmith Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contact:
          • Bekaii-Saab
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Florida
        • Contact:
          • Babiker
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Medical Center
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contact:
          • Jazieh
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer University
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Cardin
          • Numéro de téléphone: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old and has provided informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma.
  • Diagnosis of metastatic disease ≤ 6 weeks prior to screening.
  • Documented KRAS G12D mutation status.
  • Measurable disease per RECIST v1.1.
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
  • Able to take oral medications.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with systemic anticancer therapy in unresectable locally advanced or metastatic setting.
  • Prior systemic RAS-targeted therapy any time prior to randomization.
  • Presence of other known driver mutations with approved targeted therapies
  • Active or known history of untreated central nervous system metastatic disease.
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
  • Major surgery within 28 days prior to randomization.
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm A: zoldonrasib + chemotherapy

study drug in combination with Investigator choice chemotherapy (mFFX or GnP)
Médicament: Nab-paclitaxel

IV infusion

Médicament: Zoldonrasib

oral tablets

Médicament: Oxaliplatin

IV infusion

Médicament: Leucovorin (Calcium Folinate)

IV infusion

Médicament: 5-Fluorouracil

IV infusion

Médicament: Irinotecan

IV infusion

Médicament: Gemcitabine (GEM)

IV infusion
Comparateur placebo: Arm B: placebo + chemotherapy

placebo in combination with Investigator choice chemotherapy (mFFX or GnP)
Médicament: Nab-paclitaxel

IV infusion

Médicament: Oxaliplatin

IV infusion

Médicament: Leucovorin (Calcium Folinate)

IV infusion

Médicament: 5-Fluorouracil

IV infusion

Médicament: Irinotecan

IV infusion

Médicament: Gemcitabine (GEM)

IV infusion

Médicament: Placebo

oral tablets

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression free survival (PFS)
Délai: Up to approximately 4 years

PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is assessed per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 by Investigator.
Up to approximately 4 years
Overall survival (OS)
Délai: Up to approximately 4 years

OS is defined as the time from randomization until death from any cause.
Up to approximately 4 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS per blinded independent central review (BICR)
Délai: Up to approximately 4 years

PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is assessed RECIST v1.1 by BICR.
Up to approximately 4 years
Objective response rate (ORR)
Délai: Up to approximately 4 years

Objective response is defined as partial response (PR) or complete response (CR) as assessed per RECIST v1.1 by Investigator and BICR.
Up to approximately 4 years
Duration of response (DOR)
Délai: Up to approximately 4 years

DOR is defined as time from first evidence of objective response (PR or CR) to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator and BICR.
Up to approximately 4 years
Incidence of adverse events (AEs)
Délai: Up to approximately 4 years

Percentage of patients with AEs as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Up to approximately 4 years
Changes in vital signs
Délai: Up to approximately 4 years

Number of patients with clinically significant changes in vital signs.
Up to approximately 4 years
Changes in clinical laboratory test values
Délai: Up to approximately 4 years

Number of patients with changes from baseline in clinical laboratory test values
Up to approximately 4 years
Health-related outcome assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26) pain scale
Délai: Up to approximately 4 years

EORTC QLQ-PAN26 consists of 26 questions relating to disease symptoms, treatment side effects and emotional issues specific to pancreatic cancer. The pancreatic pain subscale assesses abdominal pain, back pain, and pain while lying down. Change in score from baseline in the pain subscale will be assessed with higher scores on the pain subscale indicating more severe pain and worsening function.
Up to approximately 4 years
Quality of life as assessed with European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) global health status score
Délai: Up to approximately 4 years

EORTC QLQ-C30 consists of 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 9 symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting, dyspnoea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea, and financial difficulties), and an overall scale for global health status. It uses a mix of 4-point scales and 7-point scales. Change from baseline in EORTC QLQ-C30 global health status will be assessed. Higher scores on functional scales reflect better functioning, whereas higher scores on symptom scales reflect higher symptom burden.
Up to approximately 4 years
Concentration of zoldonrasib in Arm A
Délai: Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)

Pre-dose trough and post-dose blood concentrations of zoldonrasib at selected visits.
Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revolution Medicines, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Première publication (Réel)

2 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC-9805-305

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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