Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Zoldonrasib + Chemo of Investigator's Choice vs Placebo + Chemo of Investigator's Choice as First-line Treatment in Metastatic KRAS G12D-mutated Pancreatic Adenocarcinoma ( RASolute 305 ) (RASolute 305)

5 november 2026 bijgewerkt door: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 305: A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Investigator Choice of Chemotherapy (Modified FOLFIRINOX or Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxel) With or Without Zoldonrasib (RMC-9805) as First-line Treatment in Patients With Metastatic KRAS G12D-mutated Pancreatic Adenocarcinoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of an investigational RAS(ON) inhibitor administered in combination with chemotherapy compared to placebo in combination with chemotherapy.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a Phase 3, global, randomized, double-blind study designed to evaluate whether treatment with zoldonrasib in combination with Investigator choice of chemotherapy will improve progression-free survival or overall survival compared to placebo in combination with Investigator choice of chemotherapy when given to patients with previously untreated, 1L metastatic KRAS G12D-mutated pancreatic adenocarcinoma. Choice of chemotherapy (mFFX or GnP) will be at the discretion of the Investigator.

Patients will be randomized to one of two arms: zoldonrasib + Investigator choice of chemotherapy (Arm A) or placebo + Investigator choice of chemotherapy (Arm B).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

670

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Revolution Medicines Study Director
  • Telefoonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië, 50134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Instituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525
        • Werving
        • Radboud UMC
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 05020
        • Werving
        • Universitatsklinikum der PMU Salzburg Landeskrankenhaus
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Werving
        • Imperial College Healthcare NHS Foundation Trust - Hammersmith Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contact:
          • Bekaii-Saab
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Florida
        • Contact:
          • Babiker
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Medical Center
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contact:
          • Jazieh
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old and has provided informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma.
  • Diagnosis of metastatic disease ≤ 6 weeks prior to screening.
  • Documented KRAS G12D mutation status.
  • Measurable disease per RECIST v1.1.
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
  • Able to take oral medications.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with systemic anticancer therapy in unresectable locally advanced or metastatic setting.
  • Prior systemic RAS-targeted therapy any time prior to randomization.
  • Presence of other known driver mutations with approved targeted therapies
  • Active or known history of untreated central nervous system metastatic disease.
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
  • Major surgery within 28 days prior to randomization.
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: zoldonrasib + chemotherapy

study drug in combination with Investigator choice chemotherapy (mFFX or GnP)
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel

IV infusion

Geneesmiddel: Zoldonrasib

oral tablets

Geneesmiddel: Oxaliplatin

IV infusion

Geneesmiddel: Leucovorin (Calcium Folinate)

IV infusion

Geneesmiddel: 5-Fluorouracil

IV infusion

Geneesmiddel: Irinotecan

IV infusion

Geneesmiddel: Gemcitabine (GEM)

IV infusion
Placebo-vergelijker: Arm B: placebo + chemotherapy

placebo in combination with Investigator choice chemotherapy (mFFX or GnP)
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel

IV infusion

Geneesmiddel: Oxaliplatin

IV infusion

Geneesmiddel: Leucovorin (Calcium Folinate)

IV infusion

Geneesmiddel: 5-Fluorouracil

IV infusion

Geneesmiddel: Irinotecan

IV infusion

Geneesmiddel: Gemcitabine (GEM)

IV infusion

Geneesmiddel: Placebo

oral tablets

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression free survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years

PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is assessed per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 by Investigator.
Up to approximately 4 years
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years

OS is defined as the time from randomization until death from any cause.
Up to approximately 4 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS per blinded independent central review (BICR)
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years

PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is assessed RECIST v1.1 by BICR.
Up to approximately 4 years
Objective response rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years

Objective response is defined as partial response (PR) or complete response (CR) as assessed per RECIST v1.1 by Investigator and BICR.
Up to approximately 4 years
Duration of response (DOR)
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years

DOR is defined as time from first evidence of objective response (PR or CR) to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator and BICR.
Up to approximately 4 years
Incidence of adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years

Percentage of patients with AEs as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Up to approximately 4 years
Changes in vital signs
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years

Number of patients with clinically significant changes in vital signs.
Up to approximately 4 years
Changes in clinical laboratory test values
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years

Number of patients with changes from baseline in clinical laboratory test values
Up to approximately 4 years
Health-related outcome assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26) pain scale
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years

EORTC QLQ-PAN26 consists of 26 questions relating to disease symptoms, treatment side effects and emotional issues specific to pancreatic cancer. The pancreatic pain subscale assesses abdominal pain, back pain, and pain while lying down. Change in score from baseline in the pain subscale will be assessed with higher scores on the pain subscale indicating more severe pain and worsening function.
Up to approximately 4 years
Quality of life as assessed with European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) global health status score
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years

EORTC QLQ-C30 consists of 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 9 symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting, dyspnoea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea, and financial difficulties), and an overall scale for global health status. It uses a mix of 4-point scales and 7-point scales. Change from baseline in EORTC QLQ-C30 global health status will be assessed. Higher scores on functional scales reflect better functioning, whereas higher scores on symptom scales reflect higher symptom burden.
Up to approximately 4 years
Concentration of zoldonrasib in Arm A
Tijdsspanne: Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)

Pre-dose trough and post-dose blood concentrations of zoldonrasib at selected visits.
Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

22 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMC-9805-305

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren