Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Zoldonrasib + Chemo of Investigator's Choice vs Placebo + Chemo of Investigator's Choice as First-line Treatment in Metastatic KRAS G12D-mutated Pancreatic Adenocarcinoma ( RASolute 305 ) (RASolute 305)

8 сентября 2026 г. обновлено: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 305: A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Investigator Choice of Chemotherapy (Modified FOLFIRINOX or Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxel) With or Without Zoldonrasib (RMC-9805) as First-line Treatment in Patients With Metastatic KRAS G12D-mutated Pancreatic Adenocarcinoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of an investigational RAS(ON) inhibitor administered in combination with chemotherapy compared to placebo in combination with chemotherapy.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a Phase 3, global, randomized, double-blind study designed to evaluate whether treatment with zoldonrasib in combination with Investigator choice of chemotherapy will improve progression-free survival or overall survival compared to placebo in combination with Investigator choice of chemotherapy when given to patients with previously untreated, 1L metastatic KRAS G12D-mutated pancreatic adenocarcinoma. Choice of chemotherapy (mFFX or GnP) will be at the discretion of the Investigator.

Patients will be randomized to one of two arms: zoldonrasib + Investigator choice of chemotherapy (Arm A) or placebo + Investigator choice of chemotherapy (Arm B).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

670

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Revolution Medicines Study Director
  • Номер телефона: 1-844-2-REVMED
  • Электронная почта: medinfo@revmed.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Рекрутинг
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Контакт:
          • Zimmerman
          • Номер телефона: 520-626-8286
          • Электронная почта: priscaz@arizona.edu
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Рекрутинг
        • Piedmont Healthcare
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University Of Chicago Medical Center
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Рекрутинг
        • Astera Cancer Care
        • Контакт:
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old and has provided informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma.
  • Diagnosis of metastatic disease ≤ 6 weeks prior to screening.
  • Documented KRAS G12D mutation status.
  • Measurable disease per RECIST v1.1.
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
  • Able to take oral medications.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with systemic anticancer therapy in unresectable locally advanced or metastatic setting.
  • Prior systemic RAS-targeted therapy any time prior to randomization.
  • Presence of other known driver mutations with approved targeted therapies
  • Active or known history of untreated central nervous system metastatic disease.
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
  • Major surgery within 28 days prior to randomization.
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A: zoldonrasib + chemotherapy
study drug in combination with Investigator choice chemotherapy (mFFX or GnP)
Лекарство: Наб-паклитаксел
Внутривенное вливание
Лекарство: Оксалиплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Лейковорин (фолинат кальция)
Внутривенное вливание
Лекарство: Иринотекан
Внутривенное вливание
Лекарство: Золдонрасиб
пероральные таблетки
Лекарство: 5-Fluorouracil
IV infusion
Лекарство: Gemcitabine (GEM)
IV infusion
Плацебо Компаратор: Arm B: placebo + chemotherapy
placebo in combination with Investigator choice chemotherapy (mFFX or GnP)
Лекарство: Плацебо
оральные таблетки
Лекарство: Наб-паклитаксел
Внутривенное вливание
Лекарство: Оксалиплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Лейковорин (фолинат кальция)
Внутривенное вливание
Лекарство: Иринотекан
Внутривенное вливание
Лекарство: 5-Fluorouracil
IV infusion
Лекарство: Gemcitabine (GEM)
IV infusion

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression free survival (PFS)
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is assessed per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 by Investigator.
Up to approximately 4 years
Overall survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
OS is defined as the time from randomization until death from any cause.
Up to approximately 4 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PFS per blinded independent central review (BICR)
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is assessed RECIST v1.1 by BICR.
Up to approximately 4 years
Objective response rate (ORR)
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
Objective response is defined as partial response (PR) or complete response (CR) as assessed per RECIST v1.1 by Investigator and BICR.
Up to approximately 4 years
Duration of response (DOR)
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
DOR is defined as time from first evidence of objective response (PR or CR) to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator and BICR.
Up to approximately 4 years
Incidence of adverse events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
Percentage of patients with AEs as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Up to approximately 4 years
Changes in vital signs
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
Number of patients with clinically significant changes in vital signs.
Up to approximately 4 years
Changes in clinical laboratory test values
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
Number of patients with changes from baseline in clinical laboratory test values
Up to approximately 4 years
Health-related outcome assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26) pain scale
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
EORTC QLQ-PAN26 consists of 26 questions relating to disease symptoms, treatment side effects and emotional issues specific to pancreatic cancer. The pancreatic pain subscale assesses abdominal pain, back pain, and pain while lying down. Change in score from baseline in the pain subscale will be assessed with higher scores on the pain subscale indicating more severe pain and worsening function.
Up to approximately 4 years
Quality of life as assessed with European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) global health status score
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
EORTC QLQ-C30 consists of 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 9 symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting, dyspnoea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea, and financial difficulties), and an overall scale for global health status. It uses a mix of 4-point scales and 7-point scales. Change from baseline in EORTC QLQ-C30 global health status will be assessed. Higher scores on functional scales reflect better functioning, whereas higher scores on symptom scales reflect higher symptom burden.
Up to approximately 4 years
Concentration of zoldonrasib in Arm A
Временное ограничение: Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)
Pre-dose trough and post-dose blood concentrations of zoldonrasib at selected visits.
Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Revolution Medicines, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMC-9805-305

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться