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Study of Zoldonrasib + Chemo of Investigator's Choice vs Placebo + Chemo of Investigator's Choice as First-line Treatment in Metastatic KRAS G12D-mutated Pancreatic Adenocarcinoma ( RASolute 305 ) (RASolute 305)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 305: A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Investigator Choice of Chemotherapy (Modified FOLFIRINOX or Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxel) With or Without Zoldonrasib (RMC-9805) as First-line Treatment in Patients With Metastatic KRAS G12D-mutated Pancreatic Adenocarcinoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of an investigational RAS(ON) inhibitor administered in combination with chemotherapy compared to placebo in combination with chemotherapy.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a Phase 3, global, randomized, double-blind study designed to evaluate whether treatment with zoldonrasib in combination with Investigator choice of chemotherapy will improve progression-free survival or overall survival compared to placebo in combination with Investigator choice of chemotherapy when given to patients with previously untreated, 1L metastatic KRAS G12D-mutated pancreatic adenocarcinoma. Choice of chemotherapy (mFFX or GnP) will be at the discretion of the Investigator.

Patients will be randomized to one of two arms: zoldonrasib + Investigator choice of chemotherapy (Arm A) or placebo + Investigator choice of chemotherapy (Arm B).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

670

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Revolution Medicines Study Director
  • Número de telefone: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University Of Chicago Medical Center
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old and has provided informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma.
  • Diagnosis of metastatic disease ≤ 6 weeks prior to screening.
  • Documented KRAS G12D mutation status.
  • Measurable disease per RECIST v1.1.
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
  • Able to take oral medications.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with systemic anticancer therapy in unresectable locally advanced or metastatic setting.
  • Prior systemic RAS-targeted therapy any time prior to randomization.
  • Presence of other known driver mutations with approved targeted therapies
  • Active or known history of untreated central nervous system metastatic disease.
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
  • Major surgery within 28 days prior to randomization.
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm A: zoldonrasib + chemotherapy
study drug in combination with Investigator choice chemotherapy (mFFX or GnP)
Medicamento: Nab-paclitaxel
Infusão IV
Medicamento: Oxaliplatina
Infusão IV
Medicamento: Leucovorina (folinato de cálcio)
Infusão IV
Medicamento: Irinotecano
Infusão IV
Medicamento: Zoldonrasib
comprimidos orais
Medicamento: 5-Fluorouracil
IV infusion
Medicamento: Gemcitabine (GEM)
IV infusion
Comparador de Placebo: Arm B: placebo + chemotherapy
placebo in combination with Investigator choice chemotherapy (mFFX or GnP)
Medicamento: Placebo
comprimidos orais
Medicamento: Nab-paclitaxel
Infusão IV
Medicamento: Oxaliplatina
Infusão IV
Medicamento: Leucovorina (folinato de cálcio)
Infusão IV
Medicamento: Irinotecano
Infusão IV
Medicamento: 5-Fluorouracil
IV infusion
Medicamento: Gemcitabine (GEM)
IV infusion

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression free survival (PFS)
Prazo: Up to approximately 4 years
PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is assessed per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 by Investigator.
Up to approximately 4 years
Overall survival (OS)
Prazo: Up to approximately 4 years
OS is defined as the time from randomization until death from any cause.
Up to approximately 4 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS per blinded independent central review (BICR)
Prazo: Up to approximately 4 years
PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is assessed RECIST v1.1 by BICR.
Up to approximately 4 years
Objective response rate (ORR)
Prazo: Up to approximately 4 years
Objective response is defined as partial response (PR) or complete response (CR) as assessed per RECIST v1.1 by Investigator and BICR.
Up to approximately 4 years
Duration of response (DOR)
Prazo: Up to approximately 4 years
DOR is defined as time from first evidence of objective response (PR or CR) to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator and BICR.
Up to approximately 4 years
Incidence of adverse events (AEs)
Prazo: Up to approximately 4 years
Percentage of patients with AEs as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Up to approximately 4 years
Changes in vital signs
Prazo: Up to approximately 4 years
Number of patients with clinically significant changes in vital signs.
Up to approximately 4 years
Changes in clinical laboratory test values
Prazo: Up to approximately 4 years
Number of patients with changes from baseline in clinical laboratory test values
Up to approximately 4 years
Health-related outcome assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26) pain scale
Prazo: Up to approximately 4 years
EORTC QLQ-PAN26 consists of 26 questions relating to disease symptoms, treatment side effects and emotional issues specific to pancreatic cancer. The pancreatic pain subscale assesses abdominal pain, back pain, and pain while lying down. Change in score from baseline in the pain subscale will be assessed with higher scores on the pain subscale indicating more severe pain and worsening function.
Up to approximately 4 years
Quality of life as assessed with European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) global health status score
Prazo: Up to approximately 4 years
EORTC QLQ-C30 consists of 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 9 symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting, dyspnoea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea, and financial difficulties), and an overall scale for global health status. It uses a mix of 4-point scales and 7-point scales. Change from baseline in EORTC QLQ-C30 global health status will be assessed. Higher scores on functional scales reflect better functioning, whereas higher scores on symptom scales reflect higher symptom burden.
Up to approximately 4 years
Concentration of zoldonrasib in Arm A
Prazo: Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)
Pre-dose trough and post-dose blood concentrations of zoldonrasib at selected visits.
Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Revolution Medicines, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMC-9805-305

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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