Study of Zoldonrasib + Chemo of Investigator's Choice vs Placebo + Chemo of Investigator's Choice as First-line Treatment in Metastatic KRAS G12D-mutated Pancreatic Adenocarcinoma ( RASolute 305 ) (RASolute 305)
26. května 2026 aktualizováno: Revolution Medicines, Inc.
RASolute 305: A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Investigator Choice of Chemotherapy (Modified FOLFIRINOX or Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxel) With or Without Zoldonrasib (RMC-9805) as First-line Treatment in Patients With Metastatic KRAS G12D-mutated Pancreatic Adenocarcinoma
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of an investigational RAS(ON) inhibitor administered in combination with chemotherapy compared to placebo in combination with chemotherapy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
This is a Phase 3, global, randomized, double-blind study designed to evaluate whether treatment with zoldonrasib in combination with Investigator choice of chemotherapy will improve progression-free survival or overall survival compared to placebo in combination with Investigator choice of chemotherapy when given to patients with previously untreated, 1L metastatic KRAS G12D-mutated pancreatic adenocarcinoma. Choice of chemotherapy (mFFX or GnP) will be at the discretion of the Investigator.
Patients will be randomized to one of two arms: zoldonrasib + Investigator choice of chemotherapy (Arm A) or placebo + Investigator choice of chemotherapy (Arm B).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
670
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Revolution Medicines Study Director
- Telefonní číslo: 1-844-2-REVMED
- E-mail: medinfo@revmed.com
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Nábor
- Piedmont Healthcare
-
Kontakt:
- Mieri
- Telefonní číslo: 404-425-1777
- E-mail: Takiyyah.Hamilton@piedmont.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old and has provided informed consent.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma.
- Diagnosis of metastatic disease ≤ 6 weeks prior to screening.
- Documented KRAS G12D mutation status.
- Measurable disease per RECIST v1.1.
- Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
- Able to take oral medications.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with systemic anticancer therapy in unresectable locally advanced or metastatic setting.
- Prior systemic RAS-targeted therapy any time prior to randomization.
- Presence of other known driver mutations with approved targeted therapies
- Active or known history of untreated central nervous system metastatic disease.
- Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
- Major surgery within 28 days prior to randomization.
- Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm A: zoldonrasib + chemotherapy
study drug in combination with Investigator choice chemotherapy (mFFX or GnP)
|
IV infuze
IV infuze
IV infuze
IV infuze
perorální tablety
IV infusion
IV infusion
|
|
Komparátor placeba: Arm B: placebo + chemotherapy
placebo in combination with Investigator choice chemotherapy (mFFX or GnP)
|
perorální tablety
IV infuze
IV infuze
IV infuze
IV infuze
IV infusion
IV infusion
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression free survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Progression is assessed per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 by Investigator.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Overall survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
OS is defined as the time from randomization until death from any cause.
|
Up to approximately 4 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS per blinded independent central review (BICR)
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Progression is assessed RECIST v1.1 by BICR.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Objective response rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
Objective response is defined as partial response (PR) or complete response (CR) as assessed per RECIST v1.1 by Investigator and BICR.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Duration of response (DOR)
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
DOR is defined as time from first evidence of objective response (PR or CR) to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator and BICR.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Incidence of adverse events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
Percentage of patients with AEs as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
|
Up to approximately 4 years
|
|
Changes in vital signs
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
Number of patients with clinically significant changes in vital signs.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Changes in clinical laboratory test values
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
Number of patients with changes from baseline in clinical laboratory test values
|
Up to approximately 4 years
|
|
Health-related outcome assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26) pain scale
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
EORTC QLQ-PAN26 consists of 26 questions relating to disease symptoms, treatment side effects and emotional issues specific to pancreatic cancer.
The pancreatic pain subscale assesses abdominal pain, back pain, and pain while lying down.
Change in score from baseline in the pain subscale will be assessed with higher scores on the pain subscale indicating more severe pain and worsening function.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Quality of life as assessed with European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) global health status score
Časové okno: Up to approximately 4 years
|
EORTC QLQ-C30 consists of 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 9 symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting, dyspnoea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea, and financial difficulties), and an overall scale for global health status.
It uses a mix of 4-point scales and 7-point scales.
Change from baseline in EORTC QLQ-C30 global health status will be assessed.
Higher scores on functional scales reflect better functioning, whereas higher scores on symptom scales reflect higher symptom burden.
|
Up to approximately 4 years
|
|
Concentration of zoldonrasib in Arm A
Časové okno: Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)
|
Pre-dose trough and post-dose blood concentrations of zoldonrasib at selected visits.
|
Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Camptothecin
- Alkaloidy
- Enzymy a koenzymy
- Koordinační komplexy
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Formyltetrahydrofoláty
- Tetrahydrofoláty
- Kyselina listová
- Pteriny
- Pteridiny
- Uracil
- Pyrimidinony
- Koenzymy
- Oxaliplatina
- Irinotekan
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Leukovorin
- 130 nm albumin vázaný na paclitaxel
Další identifikační čísla studie
- RMC-9805-305
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .