Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Zoldonrasib + Chemo of Investigator's Choice vs Placebo + Chemo of Investigator's Choice as First-line Treatment in Metastatic KRAS G12D-mutated Pancreatic Adenocarcinoma ( RASolute 305 ) (RASolute 305)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Revolution Medicines, Inc.

RASolute 305: A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Investigator Choice of Chemotherapy (Modified FOLFIRINOX or Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxel) With or Without Zoldonrasib (RMC-9805) as First-line Treatment in Patients With Metastatic KRAS G12D-mutated Pancreatic Adenocarcinoma

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of an investigational RAS(ON) inhibitor administered in combination with chemotherapy compared to placebo in combination with chemotherapy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase 3, global, randomized, double-blind study designed to evaluate whether treatment with zoldonrasib in combination with Investigator choice of chemotherapy will improve progression-free survival or overall survival compared to placebo in combination with Investigator choice of chemotherapy when given to patients with previously untreated, 1L metastatic KRAS G12D-mutated pancreatic adenocarcinoma. Choice of chemotherapy (mFFX or GnP) will be at the discretion of the Investigator.

Patients will be randomized to one of two arms: zoldonrasib + Investigator choice of chemotherapy (Arm A) or placebo + Investigator choice of chemotherapy (Arm B).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

670

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Revolution Medicines Study Director
  • Numer telefonu: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • The University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University Of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old and has provided informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma.
  • Diagnosis of metastatic disease ≤ 6 weeks prior to screening.
  • Documented KRAS G12D mutation status.
  • Measurable disease per RECIST v1.1.
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
  • Able to take oral medications.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with systemic anticancer therapy in unresectable locally advanced or metastatic setting.
  • Prior systemic RAS-targeted therapy any time prior to randomization.
  • Presence of other known driver mutations with approved targeted therapies
  • Active or known history of untreated central nervous system metastatic disease.
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
  • Major surgery within 28 days prior to randomization.
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A: zoldonrasib + chemotherapy
study drug in combination with Investigator choice chemotherapy (mFFX or GnP)
Lek: Nab-paklitaksel
Infuzja dożylna
Lek: Oksaliplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Leukoworyna (folinian wapnia)
Infuzja dożylna
Lek: Irynotekan
Infuzja dożylna
Lek: Zoldonrasib
tabletki doustne
Lek: 5-Fluorouracil
IV infusion
Lek: Gemcitabine (GEM)
IV infusion
Komparator placebo: Arm B: placebo + chemotherapy
placebo in combination with Investigator choice chemotherapy (mFFX or GnP)
Lek: Placebo
tabletki doustne
Lek: Nab-paklitaksel
Infuzja dożylna
Lek: Oksaliplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Leukoworyna (folinian wapnia)
Infuzja dożylna
Lek: Irynotekan
Infuzja dożylna
Lek: 5-Fluorouracil
IV infusion
Lek: Gemcitabine (GEM)
IV infusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression free survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is assessed per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 by Investigator.
Up to approximately 4 years
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
OS is defined as the time from randomization until death from any cause.
Up to approximately 4 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS per blinded independent central review (BICR)
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
PFS is defined as the time from randomization until disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Progression is assessed RECIST v1.1 by BICR.
Up to approximately 4 years
Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
Objective response is defined as partial response (PR) or complete response (CR) as assessed per RECIST v1.1 by Investigator and BICR.
Up to approximately 4 years
Duration of response (DOR)
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
DOR is defined as time from first evidence of objective response (PR or CR) to disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the investigator and BICR.
Up to approximately 4 years
Incidence of adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
Percentage of patients with AEs as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Up to approximately 4 years
Changes in vital signs
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
Number of patients with clinically significant changes in vital signs.
Up to approximately 4 years
Changes in clinical laboratory test values
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
Number of patients with changes from baseline in clinical laboratory test values
Up to approximately 4 years
Health-related outcome assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Pancreatic Cancer Module (EORTC QLQ-PAN26) pain scale
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
EORTC QLQ-PAN26 consists of 26 questions relating to disease symptoms, treatment side effects and emotional issues specific to pancreatic cancer. The pancreatic pain subscale assesses abdominal pain, back pain, and pain while lying down. Change in score from baseline in the pain subscale will be assessed with higher scores on the pain subscale indicating more severe pain and worsening function.
Up to approximately 4 years
Quality of life as assessed with European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) global health status score
Ramy czasowe: Up to approximately 4 years
EORTC QLQ-C30 consists of 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 9 symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting, dyspnoea, appetite loss, insomnia, constipation/diarrhea, and financial difficulties), and an overall scale for global health status. It uses a mix of 4-point scales and 7-point scales. Change from baseline in EORTC QLQ-C30 global health status will be assessed. Higher scores on functional scales reflect better functioning, whereas higher scores on symptom scales reflect higher symptom burden.
Up to approximately 4 years
Concentration of zoldonrasib in Arm A
Ramy czasowe: Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)
Pre-dose trough and post-dose blood concentrations of zoldonrasib at selected visits.
Up to Cycle 5 Day 1 (each cycle is 28 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMC-9805-305

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj