Lp(a) Lowering Study of Pelacarsen (TQJ230) in Patients in the US With Elevated Lp(a) and Recent ACS (STEMI/NSTEMI) - Lp(a)FRONTIERS PEARL
2026년 5월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study Evaluating the Efficacy, Safety, Tolerability, and Coronary Plaque Effects of Early Pelacarsen (TQJ230) Initiation in Patients in the US With Elevated Lp(a) and Recent Acute Coronary Syndrome
CTQJ230A1US13 is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase IIIb study designed to evaluate the efficacy, safety, tolerability, and coronary plaque effects of early pelacarsen (TQJ230) initiation in participants with elevated Lp(a) and recent acute coronary syndrome (ACS).
연구 개요
상세 설명
This study consists of Lp(a) measurement and additional screening assessments, a double-blind treatment period of 18 months, and a 16-week safety follow up period from the last dose.
Efficacy, safety, and tolerability of pelacarsen (TQJ230) compared to placebo will be assessed throughout the study, with primary analysis at Day 180 and final analysis at Day 540.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Lp(a) ≥ 150 nmol/L
- Within 10 days of hospitalization for ACS event and meets all of the following criteria:
- Clinical syndrome consistent with spontaneous cardiac ischemia
- Diagnosis of ACS: ST-elevation myocardial infarction (STEMI) or non-ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI)
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension
- Heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV
- History of malignancy of any organs
- History of hemorrhagic stroke or other major bleeding
- Platelet count ≤ LLN
- Active liver disease or hepatic dysfunction
- Significant kidney disease
- Contraindication for CCTA or severe contrast allergy
- Pregnant or nursing women
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Pelacarsen
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c.
QM
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Pelacarsen 80 mg subcutaneously (s.c.) once a month (QM)
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Corresponding placebo s.c. QM
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Placebo subcutaneously (s.c.) once a month (QM)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in log-transformed Lp(a) concentration
기간: Baseline, Day 180
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Change in log-transformed Lipoprotein A (Lp(a)) concentration from baseline to Day 180
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Baseline, Day 180
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Proportion of participants with Lp(a) < 105 nmol/L
기간: Day 180 and Day 540
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Proportion of participants with Lipoprotein A (Lp(a)) < 105 nmol/L
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Day 180 and Day 540
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Proportion of participants with TEAEs, TESAEs,TEAEs or TESAEs leading to study drug discontinuation and TEAEs of special interest
기간: 22 months
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Proportion of participants with:
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22 months
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Summary of observed values for Glomerular Filtration Rate (GFR)
기간: Up to 18 months
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Summary of observed values in GFR (Safety laboratory parameters)
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Up to 18 months
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Change from baseline in Glomerular Filtration Rate (GFR)
기간: Baseline and up to 18 months
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Change from baseline in GFR (Safety laboratory parameters)
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Baseline and up to 18 months
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Summary of observed values for Heart Rate (HR)
기간: Up to 18 months
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Summary of observed values for HR (electrocardiogram)
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Up to 18 months
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Change from baseline in Heart Rate (HR)
기간: Baseline and up to 18 months
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Change from baseline in HR (electrocardiogram)
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Baseline and up to 18 months
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Summary of observed values for Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP)
기간: Up to 18 months
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Summary of observed values for SBP and DBP (vital signs)
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Up to 18 months
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Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP)
기간: Baseline and up to 18 months
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Change from baseline in SBP and DBP (vital signs)
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Baseline and up to 18 months
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Change from baseline to Day 540 in non-calcified coronary plaque volume
기간: Baseline and Day 540
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Change from baseline to Day 540 in non-calcified coronary plaque volume, as assessed by CCTA
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Baseline and Day 540
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 7일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTQJ230A1US13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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