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Lp(a) Lowering Study of Pelacarsen (TQJ230) in Patients in the US With Elevated Lp(a) and Recent ACS (STEMI/NSTEMI) - Lp(a)FRONTIERS PEARL

27 mai 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study Evaluating the Efficacy, Safety, Tolerability, and Coronary Plaque Effects of Early Pelacarsen (TQJ230) Initiation in Patients in the US With Elevated Lp(a) and Recent Acute Coronary Syndrome

CTQJ230A1US13 is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase IIIb study designed to evaluate the efficacy, safety, tolerability, and coronary plaque effects of early pelacarsen (TQJ230) initiation in participants with elevated Lp(a) and recent acute coronary syndrome (ACS).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study consists of Lp(a) measurement and additional screening assessments, a double-blind treatment period of 18 months, and a 16-week safety follow up period from the last dose. Efficacy, safety, and tolerability of pelacarsen (TQJ230) compared to placebo will be assessed throughout the study, with primary analysis at Day 180 and final analysis at Day 540.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Lp(a) ≥ 150 nmol/L
  • Within 10 days of hospitalization for ACS event and meets all of the following criteria:
  • Clinical syndrome consistent with spontaneous cardiac ischemia
  • Diagnosis of ACS: ST-elevation myocardial infarction (STEMI) or non-ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI)

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled hypertension
  • Heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV
  • History of malignancy of any organs
  • History of hemorrhagic stroke or other major bleeding
  • Platelet count ≤ LLN
  • Active liver disease or hepatic dysfunction
  • Significant kidney disease
  • Contraindication for CCTA or severe contrast allergy
  • Pregnant or nursing women

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pelacarsen
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c. QM
Médicament: Pelacarsen
Pelacarsen 80 mg subcutaneously (s.c.) once a month (QM)
Autres noms:
  • TQJ230
Comparateur placebo: Placebo
Corresponding placebo s.c. QM
Médicament: Placebo
Placebo subcutaneously (s.c.) once a month (QM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in log-transformed Lp(a) concentration
Délai: Baseline, Day 180
Change in log-transformed Lipoprotein A (Lp(a)) concentration from baseline to Day 180
Baseline, Day 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of participants with Lp(a) < 105 nmol/L
Délai: Day 180 and Day 540
Proportion of participants with Lipoprotein A (Lp(a)) < 105 nmol/L
Day 180 and Day 540
Proportion of participants with TEAEs, TESAEs,TEAEs or TESAEs leading to study drug discontinuation and TEAEs of special interest
Délai: 22 months

Proportion of participants with:

  • Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
  • Treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
  • TEAEs or TESAEs leading to study drug discontinuation
  • TEAEs of special interest
22 months
Summary of observed values for Glomerular Filtration Rate (GFR)
Délai: Up to 18 months
Summary of observed values in GFR (Safety laboratory parameters)
Up to 18 months
Change from baseline in Glomerular Filtration Rate (GFR)
Délai: Baseline and up to 18 months
Change from baseline in GFR (Safety laboratory parameters)
Baseline and up to 18 months
Summary of observed values for Heart Rate (HR)
Délai: Up to 18 months
Summary of observed values for HR (electrocardiogram)
Up to 18 months
Change from baseline in Heart Rate (HR)
Délai: Baseline and up to 18 months
Change from baseline in HR (electrocardiogram)
Baseline and up to 18 months
Summary of observed values for Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP)
Délai: Up to 18 months
Summary of observed values for SBP and DBP (vital signs)
Up to 18 months
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP)
Délai: Baseline and up to 18 months
Change from baseline in SBP and DBP (vital signs)
Baseline and up to 18 months
Change from baseline to Day 540 in non-calcified coronary plaque volume
Délai: Baseline and Day 540
Change from baseline to Day 540 in non-calcified coronary plaque volume, as assessed by CCTA
Baseline and Day 540

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

7 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Première publication (Réel)

4 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTQJ230A1US13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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