Lp(a) Lowering Study of Pelacarsen (TQJ230) in Patients in the US With Elevated Lp(a) and Recent ACS (STEMI/NSTEMI) - Lp(a)FRONTIERS PEARL
27 mei 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study Evaluating the Efficacy, Safety, Tolerability, and Coronary Plaque Effects of Early Pelacarsen (TQJ230) Initiation in Patients in the US With Elevated Lp(a) and Recent Acute Coronary Syndrome
CTQJ230A1US13 is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase IIIb study designed to evaluate the efficacy, safety, tolerability, and coronary plaque effects of early pelacarsen (TQJ230) initiation in participants with elevated Lp(a) and recent acute coronary syndrome (ACS).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study consists of Lp(a) measurement and additional screening assessments, a double-blind treatment period of 18 months, and a 16-week safety follow up period from the last dose.
Efficacy, safety, and tolerability of pelacarsen (TQJ230) compared to placebo will be assessed throughout the study, with primary analysis at Day 180 and final analysis at Day 540.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Lp(a) ≥ 150 nmol/L
- Within 10 days of hospitalization for ACS event and meets all of the following criteria:
- Clinical syndrome consistent with spontaneous cardiac ischemia
- Diagnosis of ACS: ST-elevation myocardial infarction (STEMI) or non-ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI)
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension
- Heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV
- History of malignancy of any organs
- History of hemorrhagic stroke or other major bleeding
- Platelet count ≤ LLN
- Active liver disease or hepatic dysfunction
- Significant kidney disease
- Contraindication for CCTA or severe contrast allergy
- Pregnant or nursing women
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pelacarsen
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c.
QM
|
Pelacarsen 80 mg subcutaneously (s.c.) once a month (QM)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Corresponding placebo s.c. QM
|
Placebo subcutaneously (s.c.) once a month (QM)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in log-transformed Lp(a) concentration
Tijdsspanne: Baseline, Day 180
|
Change in log-transformed Lipoprotein A (Lp(a)) concentration from baseline to Day 180
|
Baseline, Day 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of participants with Lp(a) < 105 nmol/L
Tijdsspanne: Day 180 and Day 540
|
Proportion of participants with Lipoprotein A (Lp(a)) < 105 nmol/L
|
Day 180 and Day 540
|
|
Proportion of participants with TEAEs, TESAEs,TEAEs or TESAEs leading to study drug discontinuation and TEAEs of special interest
Tijdsspanne: 22 months
|
Proportion of participants with:
|
22 months
|
|
Summary of observed values for Glomerular Filtration Rate (GFR)
Tijdsspanne: Up to 18 months
|
Summary of observed values in GFR (Safety laboratory parameters)
|
Up to 18 months
|
|
Change from baseline in Glomerular Filtration Rate (GFR)
Tijdsspanne: Baseline and up to 18 months
|
Change from baseline in GFR (Safety laboratory parameters)
|
Baseline and up to 18 months
|
|
Summary of observed values for Heart Rate (HR)
Tijdsspanne: Up to 18 months
|
Summary of observed values for HR (electrocardiogram)
|
Up to 18 months
|
|
Change from baseline in Heart Rate (HR)
Tijdsspanne: Baseline and up to 18 months
|
Change from baseline in HR (electrocardiogram)
|
Baseline and up to 18 months
|
|
Summary of observed values for Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP)
Tijdsspanne: Up to 18 months
|
Summary of observed values for SBP and DBP (vital signs)
|
Up to 18 months
|
|
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP)
Tijdsspanne: Baseline and up to 18 months
|
Change from baseline in SBP and DBP (vital signs)
|
Baseline and up to 18 months
|
|
Change from baseline to Day 540 in non-calcified coronary plaque volume
Tijdsspanne: Baseline and Day 540
|
Change from baseline to Day 540 in non-calcified coronary plaque volume, as assessed by CCTA
|
Baseline and Day 540
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
7 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
7 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTQJ230A1US13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .