Lp(a) Lowering Study of Pelacarsen (TQJ230) in Patients in the US With Elevated Lp(a) and Recent ACS (STEMI/NSTEMI) - Lp(a)FRONTIERS PEARL
27 мая 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study Evaluating the Efficacy, Safety, Tolerability, and Coronary Plaque Effects of Early Pelacarsen (TQJ230) Initiation in Patients in the US With Elevated Lp(a) and Recent Acute Coronary Syndrome
CTQJ230A1US13 is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase IIIb study designed to evaluate the efficacy, safety, tolerability, and coronary plaque effects of early pelacarsen (TQJ230) initiation in participants with elevated Lp(a) and recent acute coronary syndrome (ACS).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study consists of Lp(a) measurement and additional screening assessments, a double-blind treatment period of 18 months, and a 16-week safety follow up period from the last dose.
Efficacy, safety, and tolerability of pelacarsen (TQJ230) compared to placebo will be assessed throughout the study, with primary analysis at Day 180 and final analysis at Day 540.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: 1-888-669-6682
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Lp(a) ≥ 150 nmol/L
- Within 10 days of hospitalization for ACS event and meets all of the following criteria:
- Clinical syndrome consistent with spontaneous cardiac ischemia
- Diagnosis of ACS: ST-elevation myocardial infarction (STEMI) or non-ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI)
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension
- Heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV
- History of malignancy of any organs
- History of hemorrhagic stroke or other major bleeding
- Platelet count ≤ LLN
- Active liver disease or hepatic dysfunction
- Significant kidney disease
- Contraindication for CCTA or severe contrast allergy
- Pregnant or nursing women
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pelacarsen
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c.
QM
|
Pelacarsen 80 mg subcutaneously (s.c.) once a month (QM)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Corresponding placebo s.c. QM
|
Placebo subcutaneously (s.c.) once a month (QM)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in log-transformed Lp(a) concentration
Временное ограничение: Baseline, Day 180
|
Change in log-transformed Lipoprotein A (Lp(a)) concentration from baseline to Day 180
|
Baseline, Day 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of participants with Lp(a) < 105 nmol/L
Временное ограничение: Day 180 and Day 540
|
Proportion of participants with Lipoprotein A (Lp(a)) < 105 nmol/L
|
Day 180 and Day 540
|
|
Proportion of participants with TEAEs, TESAEs,TEAEs or TESAEs leading to study drug discontinuation and TEAEs of special interest
Временное ограничение: 22 months
|
Proportion of participants with:
|
22 months
|
|
Summary of observed values for Glomerular Filtration Rate (GFR)
Временное ограничение: Up to 18 months
|
Summary of observed values in GFR (Safety laboratory parameters)
|
Up to 18 months
|
|
Change from baseline in Glomerular Filtration Rate (GFR)
Временное ограничение: Baseline and up to 18 months
|
Change from baseline in GFR (Safety laboratory parameters)
|
Baseline and up to 18 months
|
|
Summary of observed values for Heart Rate (HR)
Временное ограничение: Up to 18 months
|
Summary of observed values for HR (electrocardiogram)
|
Up to 18 months
|
|
Change from baseline in Heart Rate (HR)
Временное ограничение: Baseline and up to 18 months
|
Change from baseline in HR (electrocardiogram)
|
Baseline and up to 18 months
|
|
Summary of observed values for Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP)
Временное ограничение: Up to 18 months
|
Summary of observed values for SBP and DBP (vital signs)
|
Up to 18 months
|
|
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP)
Временное ограничение: Baseline and up to 18 months
|
Change from baseline in SBP and DBP (vital signs)
|
Baseline and up to 18 months
|
|
Change from baseline to Day 540 in non-calcified coronary plaque volume
Временное ограничение: Baseline and Day 540
|
Change from baseline to Day 540 in non-calcified coronary plaque volume, as assessed by CCTA
|
Baseline and Day 540
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Инфаркт миокарда
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST
- Острый коронарный синдром
- Пелакарсен
Другие идентификационные номера исследования
- CTQJ230A1US13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .