Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lp(a) Lowering Study of Pelacarsen (TQJ230) in Patients in the US With Elevated Lp(a) and Recent ACS (STEMI/NSTEMI) - Lp(a)FRONTIERS PEARL

27. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study Evaluating the Efficacy, Safety, Tolerability, and Coronary Plaque Effects of Early Pelacarsen (TQJ230) Initiation in Patients in the US With Elevated Lp(a) and Recent Acute Coronary Syndrome

CTQJ230A1US13 is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase IIIb study designed to evaluate the efficacy, safety, tolerability, and coronary plaque effects of early pelacarsen (TQJ230) initiation in participants with elevated Lp(a) and recent acute coronary syndrome (ACS).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study consists of Lp(a) measurement and additional screening assessments, a double-blind treatment period of 18 months, and a 16-week safety follow up period from the last dose. Efficacy, safety, and tolerability of pelacarsen (TQJ230) compared to placebo will be assessed throughout the study, with primary analysis at Day 180 and final analysis at Day 540.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Lp(a) ≥ 150 nmol/L
  • Within 10 days of hospitalization for ACS event and meets all of the following criteria:
  • Clinical syndrome consistent with spontaneous cardiac ischemia
  • Diagnosis of ACS: ST-elevation myocardial infarction (STEMI) or non-ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI)

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled hypertension
  • Heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV
  • History of malignancy of any organs
  • History of hemorrhagic stroke or other major bleeding
  • Platelet count ≤ LLN
  • Active liver disease or hepatic dysfunction
  • Significant kidney disease
  • Contraindication for CCTA or severe contrast allergy
  • Pregnant or nursing women

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pelacarsen
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c. QM
Medicin: Pelacarsen
Pelacarsen 80 mg subcutaneously (s.c.) once a month (QM)
Andre navne:
  • TQJ230
Placebo komparator: Placebo
Corresponding placebo s.c. QM
Medicin: Placebo
Placebo subcutaneously (s.c.) once a month (QM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in log-transformed Lp(a) concentration
Tidsramme: Baseline, Day 180
Change in log-transformed Lipoprotein A (Lp(a)) concentration from baseline to Day 180
Baseline, Day 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of participants with Lp(a) < 105 nmol/L
Tidsramme: Day 180 and Day 540
Proportion of participants with Lipoprotein A (Lp(a)) < 105 nmol/L
Day 180 and Day 540
Proportion of participants with TEAEs, TESAEs,TEAEs or TESAEs leading to study drug discontinuation and TEAEs of special interest
Tidsramme: 22 months

Proportion of participants with:

  • Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
  • Treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
  • TEAEs or TESAEs leading to study drug discontinuation
  • TEAEs of special interest
22 months
Summary of observed values for Glomerular Filtration Rate (GFR)
Tidsramme: Up to 18 months
Summary of observed values in GFR (Safety laboratory parameters)
Up to 18 months
Change from baseline in Glomerular Filtration Rate (GFR)
Tidsramme: Baseline and up to 18 months
Change from baseline in GFR (Safety laboratory parameters)
Baseline and up to 18 months
Summary of observed values for Heart Rate (HR)
Tidsramme: Up to 18 months
Summary of observed values for HR (electrocardiogram)
Up to 18 months
Change from baseline in Heart Rate (HR)
Tidsramme: Baseline and up to 18 months
Change from baseline in HR (electrocardiogram)
Baseline and up to 18 months
Summary of observed values for Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP)
Tidsramme: Up to 18 months
Summary of observed values for SBP and DBP (vital signs)
Up to 18 months
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP)
Tidsramme: Baseline and up to 18 months
Change from baseline in SBP and DBP (vital signs)
Baseline and up to 18 months
Change from baseline to Day 540 in non-calcified coronary plaque volume
Tidsramme: Baseline and Day 540
Change from baseline to Day 540 in non-calcified coronary plaque volume, as assessed by CCTA
Baseline and Day 540

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

7. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTQJ230A1US13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom (ACS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner