Lp(a) Lowering Study of Pelacarsen (TQJ230) in Patients in the US With Elevated Lp(a) and Recent ACS (STEMI/NSTEMI) - Lp(a)FRONTIERS PEARL
27 de mayo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study Evaluating the Efficacy, Safety, Tolerability, and Coronary Plaque Effects of Early Pelacarsen (TQJ230) Initiation in Patients in the US With Elevated Lp(a) and Recent Acute Coronary Syndrome
CTQJ230A1US13 is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase IIIb study designed to evaluate the efficacy, safety, tolerability, and coronary plaque effects of early pelacarsen (TQJ230) initiation in participants with elevated Lp(a) and recent acute coronary syndrome (ACS).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study consists of Lp(a) measurement and additional screening assessments, a double-blind treatment period of 18 months, and a 16-week safety follow up period from the last dose.
Efficacy, safety, and tolerability of pelacarsen (TQJ230) compared to placebo will be assessed throughout the study, with primary analysis at Day 180 and final analysis at Day 540.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 1-888-669-6682
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Lp(a) ≥ 150 nmol/L
- Within 10 days of hospitalization for ACS event and meets all of the following criteria:
- Clinical syndrome consistent with spontaneous cardiac ischemia
- Diagnosis of ACS: ST-elevation myocardial infarction (STEMI) or non-ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI)
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension
- Heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV
- History of malignancy of any organs
- History of hemorrhagic stroke or other major bleeding
- Platelet count ≤ LLN
- Active liver disease or hepatic dysfunction
- Significant kidney disease
- Contraindication for CCTA or severe contrast allergy
- Pregnant or nursing women
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pelacarsen
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c.
QM
|
Pelacarsen 80 mg subcutaneously (s.c.) once a month (QM)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Corresponding placebo s.c. QM
|
Placebo subcutaneously (s.c.) once a month (QM)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in log-transformed Lp(a) concentration
Periodo de tiempo: Baseline, Day 180
|
Change in log-transformed Lipoprotein A (Lp(a)) concentration from baseline to Day 180
|
Baseline, Day 180
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proportion of participants with Lp(a) < 105 nmol/L
Periodo de tiempo: Day 180 and Day 540
|
Proportion of participants with Lipoprotein A (Lp(a)) < 105 nmol/L
|
Day 180 and Day 540
|
|
Proportion of participants with TEAEs, TESAEs,TEAEs or TESAEs leading to study drug discontinuation and TEAEs of special interest
Periodo de tiempo: 22 months
|
Proportion of participants with:
|
22 months
|
|
Summary of observed values for Glomerular Filtration Rate (GFR)
Periodo de tiempo: Up to 18 months
|
Summary of observed values in GFR (Safety laboratory parameters)
|
Up to 18 months
|
|
Change from baseline in Glomerular Filtration Rate (GFR)
Periodo de tiempo: Baseline and up to 18 months
|
Change from baseline in GFR (Safety laboratory parameters)
|
Baseline and up to 18 months
|
|
Summary of observed values for Heart Rate (HR)
Periodo de tiempo: Up to 18 months
|
Summary of observed values for HR (electrocardiogram)
|
Up to 18 months
|
|
Change from baseline in Heart Rate (HR)
Periodo de tiempo: Baseline and up to 18 months
|
Change from baseline in HR (electrocardiogram)
|
Baseline and up to 18 months
|
|
Summary of observed values for Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP)
Periodo de tiempo: Up to 18 months
|
Summary of observed values for SBP and DBP (vital signs)
|
Up to 18 months
|
|
Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP)
Periodo de tiempo: Baseline and up to 18 months
|
Change from baseline in SBP and DBP (vital signs)
|
Baseline and up to 18 months
|
|
Change from baseline to Day 540 in non-calcified coronary plaque volume
Periodo de tiempo: Baseline and Day 540
|
Change from baseline to Day 540 in non-calcified coronary plaque volume, as assessed by CCTA
|
Baseline and Day 540
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
7 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
7 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
- El síndrome coronario agudo
- pelacares
Otros números de identificación del estudio
- CTQJ230A1US13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .