Lp(a) Lowering Study of Pelacarsen (TQJ230) in Patients in the US With Elevated Lp(a) and Recent ACS (STEMI/NSTEMI) - Lp(a)FRONTIERS PEARL
27 de maio de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study Evaluating the Efficacy, Safety, Tolerability, and Coronary Plaque Effects of Early Pelacarsen (TQJ230) Initiation in Patients in the US With Elevated Lp(a) and Recent Acute Coronary Syndrome
CTQJ230A1US13 is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase IIIb study designed to evaluate the efficacy, safety, tolerability, and coronary plaque effects of early pelacarsen (TQJ230) initiation in participants with elevated Lp(a) and recent acute coronary syndrome (ACS).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study consists of Lp(a) measurement and additional screening assessments, a double-blind treatment period of 18 months, and a 16-week safety follow up period from the last dose.
Efficacy, safety, and tolerability of pelacarsen (TQJ230) compared to placebo will be assessed throughout the study, with primary analysis at Day 180 and final analysis at Day 540.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Lp(a) ≥ 150 nmol/L
- Within 10 days of hospitalization for ACS event and meets all of the following criteria:
- Clinical syndrome consistent with spontaneous cardiac ischemia
- Diagnosis of ACS: ST-elevation myocardial infarction (STEMI) or non-ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI)
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension
- Heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV
- History of malignancy of any organs
- History of hemorrhagic stroke or other major bleeding
- Platelet count ≤ LLN
- Active liver disease or hepatic dysfunction
- Significant kidney disease
- Contraindication for CCTA or severe contrast allergy
- Pregnant or nursing women
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pelacarsen
Pelacarsen (TQJ230) 80 mg s.c.
QM
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Pelacarsen 80 mg subcutaneously (s.c.) once a month (QM)
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Corresponding placebo s.c. QM
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Placebo subcutaneously (s.c.) once a month (QM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in log-transformed Lp(a) concentration
Prazo: Baseline, Day 180
|
Change in log-transformed Lipoprotein A (Lp(a)) concentration from baseline to Day 180
|
Baseline, Day 180
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proportion of participants with Lp(a) < 105 nmol/L
Prazo: Day 180 and Day 540
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Proportion of participants with Lipoprotein A (Lp(a)) < 105 nmol/L
|
Day 180 and Day 540
|
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Proportion of participants with TEAEs, TESAEs,TEAEs or TESAEs leading to study drug discontinuation and TEAEs of special interest
Prazo: 22 months
|
Proportion of participants with:
|
22 months
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Summary of observed values for Glomerular Filtration Rate (GFR)
Prazo: Up to 18 months
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Summary of observed values in GFR (Safety laboratory parameters)
|
Up to 18 months
|
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Change from baseline in Glomerular Filtration Rate (GFR)
Prazo: Baseline and up to 18 months
|
Change from baseline in GFR (Safety laboratory parameters)
|
Baseline and up to 18 months
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|
Summary of observed values for Heart Rate (HR)
Prazo: Up to 18 months
|
Summary of observed values for HR (electrocardiogram)
|
Up to 18 months
|
|
Change from baseline in Heart Rate (HR)
Prazo: Baseline and up to 18 months
|
Change from baseline in HR (electrocardiogram)
|
Baseline and up to 18 months
|
|
Summary of observed values for Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP)
Prazo: Up to 18 months
|
Summary of observed values for SBP and DBP (vital signs)
|
Up to 18 months
|
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Change from baseline in Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP)
Prazo: Baseline and up to 18 months
|
Change from baseline in SBP and DBP (vital signs)
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Baseline and up to 18 months
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Change from baseline to Day 540 in non-calcified coronary plaque volume
Prazo: Baseline and Day 540
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Change from baseline to Day 540 in non-calcified coronary plaque volume, as assessed by CCTA
|
Baseline and Day 540
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
7 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Infarto do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST
- Síndrome Coronariana Aguda
- Pelacarsen
Outros números de identificação do estudo
- CTQJ230A1US13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .