Testing STAR and TextSTAR: A Randomized Controlled Trial
2026년 7월 6일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
The goal of this clinical trial is to learn whether a video given for recent sexual assault survivors and/or a 3-week text messaging intervention with similar content is effective at reducing mental health problems and substance misuse following the assault.
연구 개요
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상세 설명
This NIDA-funded HEAL Initiative: Opioid Use Disorder Care Pathways for Individuals with Histories of Exposure to Violence R33 seeks to test a brief video and text messaging intervention to deliver during Sexual Assault Medical Forensic Examiner (SAMFE) care to prevent the onset or escalation of PTSD and opioid misuse among survivors of sexual assault.
The investigators will test whether the video is associated with reductions in symptoms and whether for those above threshold on PTSD and opioid misuse symptoms at 1 week, the text message program is associated with reductions in symptoms at 1, 3, and 6 months post-assault.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
394
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- 18 or older
- Can read and respond to questions in English
- Are receiving a SAMFE exam for a assault/victimization within the previous week (7 days)
- Not currently or about to be hospitalized for severe injuries, suicidality, or psychosis
- Not currently or about to be incarcerated
Exclusion Criteria:
- Under age 18
- Those who cannot read and respond to questionnaires in English
- Those seeking care that does not include a SAMFE exam
- Those who cannot consent to receive SAMFE care
- Those who are currently or about to be hospitalized for severe injuries, suicidality, or psychosis
- Those who are currently or about to be incarcerated
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비디오, 임계값 초과, 텍스트
이 상태의 참가자는 STAR 개입 비디오를 받게 되며 1주차에 PTSD 또는 오피오이드 오용에 대한 임계값을 초과하는 사람들은 textSTAR 개입을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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안전하지만 무서운 상황을 피하지 않고, 고통과 사용 충동에 대처하고, 회복을 돕기 위한 사회적 지원에 참여하기 위한 간략한 대처 요령과 함께 지지/힘을 실어주는 메시지가 포함된 3주간의 일일 문자 프로그램
a 17-minute video that includes psychoeducation about ptsd and substance misuse plus tips to not avoid safe but scary situations, cope with distress and urges to use, and engage with social support to aid recovery
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실험적: 비디오, 임계값 초과, 텍스트 없음
이 상태의 참가자는 STAR 개입 비디오를 받게 되며 1주차에 PTSD 또는 오피오이드 오용에 대한 임계값을 초과하는 참가자는 textSTAR를 받지 않도록 무작위로 배정됩니다.
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a 17-minute video that includes psychoeducation about ptsd and substance misuse plus tips to not avoid safe but scary situations, cope with distress and urges to use, and engage with social support to aid recovery
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실험적: 비디오, 임계값 미만
이 상태의 참가자는 STAR 개입 비디오를 받게 되며 1주차에 PTSD 및 오피오이드 오용에 대한 임계값 미만이 되며 추가 개입을 받도록 무작위로 배정되지 않습니다.
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a 17-minute video that includes psychoeducation about ptsd and substance misuse plus tips to not avoid safe but scary situations, cope with distress and urges to use, and engage with social support to aid recovery
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실험적: 영상 없음, 임계값 초과, 텍스트
이 상태의 참가자는 STAR 개입 비디오를 받지 못할 것이며 1주차에 PTSD 또는 오피오이드 오용에 대한 임계값을 초과하는 사람들은 textSTAR 개입을 받도록 무작위로 배정될 것입니다.
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안전하지만 무서운 상황을 피하지 않고, 고통과 사용 충동에 대처하고, 회복을 돕기 위한 사회적 지원에 참여하기 위한 간략한 대처 요령과 함께 지지/힘을 실어주는 메시지가 포함된 3주간의 일일 문자 프로그램
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간섭 없음: 영상 없음, 임계값 초과, 텍스트 없음
이 상태의 참가자는 STAR 개입 비디오를 받지 못할 것이며 1주차에 PTSD 또는 오피오이드 오용에 대한 임계값을 초과하는 사람들은 textSTAR 개입을 받도록 무작위로 배정되지 않을 것입니다.
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간섭 없음: 화면이 표시되지 않음, 임계값 미만
이 상태의 참가자는 STAR 개입 비디오를 받지 못할 것이며 1주차에 PTSD 및 오피오이드 오용에 대한 임계값 미만이 될 것이며 추가 개입을 받도록 무작위로 배정되지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Opioid misuse
기간: 1 week
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Assessed using Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance (TAPS) Tool-part 1. The TAPS tool is a brief, two-part assessment of substance use and misuse. The TAPS-1 is a screener with 4 items assessing frequency of use of tobacco, alcohol, prescription medication, and illicit substances on a scale from 0 = never to 4 = daily/almost daily. Any response other than "never" on the TAPS-1 indicates a positive screen, which is used in conjunction with the PCL-5 to determine responder status for randomization to the text program. |
1 week
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Change in acute stress/ posttraumatic stress
기간: 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
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Assessed with PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5).
The PCL-5 is a 20-item self-report measure that assesses the 20 DSM-5 symptoms of PTSD.
Scores range from 0-80, with scores of 31 or higher indicating probable PTSD.
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1 week, 1 month, 3 months, 6 months
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Change in Tobacco, Alcohol, and Other Drug Use Frequency
기간: 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
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Assessed using the Timeline Followback (TLFB) Method The Timeline Followback Method (TLFB) is a widely used tool for assessing substance use (alcohol, drugs, cigarettes) that requires individuals to retrospectively report daily use of each type of substance on a calendar.
For alcohol, participants are shown a standard drinks graphic and then asked to report how many drinks they consumed each day on a calendar and how many hours they drank on that day.
For other substances, they are asked to report how many times they used.
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1 week, 1 month, 3 months, 6 months
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Substance use severity
기간: baseline, 1 month, 3 months, 6 months
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Assessed with Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST; lifetime @ baseline).
The ASSIST is an 8-item questionnaire.
Item 1 maps lifetime use, while Items 2-8 measure frequency, dependence signs, and consequences of use.
Responses for questions 2 through 8 are scored as follows: Never = 0; Once or twice = 1 or 2; Monthly = 2 to 4; Weekly = 3 to 5; and, Daily or almost daily: 4. Scores range from 0-39, where higher scores indicate greater severity of use.
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baseline, 1 month, 3 months, 6 months
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Depression symptoms
기간: 1 month, 3 months, 6 months
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Assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) The PHQ-9 is an 9-item questionnaire where participants report how often in the past 2 weeks they were bothered by specific problems.
It is scored on a 4-point Likert scale where 0 = not at all to 3 = nearly every day.
The total possible range of scores is 0-27 where higher scores indicate more depressive symptoms.
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1 month, 3 months, 6 months
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Mindfulness skills usage
기간: 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
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Assessed with 16 items from the Dialectical Behavior Therapy (DBT) skills subscale of the Ways of Coping Checklist, a 38 item self-report instrument that assesses DBT skills utilization in the past week on a scale from 0 = never used to 3 = used regularly.
The checklist has excellent psychometric properties and has been shown to discriminate patients who received skills training during treatment from those who did not.
Scores range from 0-48, where higher scores reflect greater skills utilization.
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1 week, 1 month, 3 months, 6 months
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Perceived control over recovery process
기간: 1 month, 3 months, 6 months
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Assessed with the 8-item Perceived Present Control subscale of the Perceived Control Over Stressful Events Scale.
Statements are rated on a Likert scale ranging from 1 (Very strongly disagree) to 4 (Very strongly agree), with a score range of 8-32, where higher averages indicate stronger perceived control.
The scale has excellent psychometric properties and higher scores (which reflect greater perceived control) have been associated with recovery following sexual violence.
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1 month, 3 months, 6 months
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Pain severity
기간: baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
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Assessed with the Brief Pain Inventory (BPI), a 4-item self-report measure that asks participants to rate their worst pain in the last week, their least pain in the last week, their pain on average, and their pain right now on a scale from 0 = no pain at all to 10 = pain as bad as you can imagine.
An overall pain severity score is computed by taking the mean of the four items.
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baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
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Opioid craving
기간: baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
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Assessed with the 3-item Opioid Craving Scale which asks participants to rate how strong their desire to use opioids in the past 24-hours was (0 = no desire to use, 9 = extremely strong desire to use), how likely they would be to use if in the same environment when they used to use (0 = not at all likely, 9 = extremely likely), and how strong urges for opioids are when something reminds survivor of opioids (0 = no urge to use, 9 = extreme urge to use).
Items are averaged for a total score (ranging from 0-9).
Only those with any opioid use experience are asked these questions.
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baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sexual violence stigma
기간: 1 month, 3 months, 6 months
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Assessed via the 9-item Sexual Violence Related Stigma Scale which asks about individual, interpersonal, and societal aspects of stigma.
It is rated on a 4-point Likert scale, where 0= strongly disagree and 3= strongly agree.
Scores range from 0-27.
Higher total scores indicate a greater severity of sexual violence-related stigma experienced or internalized by the survivor.
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1 month, 3 months, 6 months
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Emotion dysregulation
기간: 1 month, 3 months, 6 months
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Assessed via the Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16 item version (DERS-16), which asks about the frequency with which individuals experience difficulties in emotion regulation from 1 = not at all to 5 = almost always.
Items are summed so total scores range from 16-80, with higher scores indicating greater difficulties in emotion regulation.
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1 month, 3 months, 6 months
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Social support
기간: 1 month, 3 months, 6 months
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Assessed using the The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
MSPSS is a 12-item tool measuring support from family, friends, and significant others using a 7-point Likert scale (1=Very Strongly Disagree to 7=Very Strongly Agree).
Total scores range from 12 to 84, with higher scores indicating greater perceived support.
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1 month, 3 months, 6 months
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Self-compassion
기간: 1 month, 3 months, 6 months
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Assessed via 6 items from the Self Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) that assess self-kindness, common humanity, and mindfulness on a scale from 1 = almost never to 5 = almost always.
Items are averaged so total scores range from 1-5 where higher scores show higher self compassion.
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1 month, 3 months, 6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kate Walsh, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-0198
- FA (기타 식별자: UW Madison)
- UWMSN | L&S | Psychology (기타 식별자: UW Madison)
- 4R33DA059897-03 (미국 NIH 보조금/계약)
- Protocol Version 6/11/2026 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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