Testing STAR and TextSTAR: A Randomized Controlled Trial
8 giugno 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
The goal of this clinical trial is to learn whether a video given for recent sexual assault survivors and/or a 3-week text messaging intervention with similar content is effective at reducing mental health problems and substance misuse following the assault.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
This NIDA-funded HEAL Initiative: Opioid Use Disorder Care Pathways for Individuals with Histories of Exposure to Violence R33 seeks to test a brief video and text messaging intervention to deliver during Sexual Assault Medical Forensic Examiner (SAMFE) care to prevent the onset or escalation of PTSD and opioid misuse among survivors of sexual assault.
The investigators will test whether the video is associated with reductions in symptoms and whether for those above threshold on PTSD and opioid misuse symptoms at 1 week, the text message program is associated with reductions in symptoms at 1, 3, and 6 months post-assault.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
394
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 or older
- Can read and respond to questions in English
- Are receiving a SAMFE exam for a assault/victimization within the previous week (7 days)
- Not currently or about to be hospitalized for severe injuries, suicidality, or psychosis
- Not currently or about to be incarcerated
Exclusion Criteria:
- Under age 18
- Those who cannot read and respond to questionnaires in English
- Those seeking care that does not include a SAMFE exam
- Those who cannot consent to receive SAMFE care
- Those who are currently or about to be hospitalized for severe injuries, suicidality, or psychosis
- Those who are currently or about to be incarcerated
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Video, Sopra soglia, Testo
I partecipanti in questa condizione riceveranno il video dell'intervento STAR e coloro che sono al di sopra della soglia di disturbo da stress post-traumatico o abuso di oppioidi a 1 settimana saranno randomizzati per ricevere l'intervento textSTAR.
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un programma di testo giornaliero di 3 settimane che include messaggi di supporto/responsabilizzazione insieme a brevi suggerimenti per non evitare situazioni sicure ma spaventose, far fronte all'angoscia e agli impulsi di utilizzo e impegnarsi con il supporto sociale per favorire il recupero
a 17-minute video that includes psychoeducation about ptsd and substance misuse plus tips to not avoid safe but scary situations, cope with distress and urges to use, and engage with social support to aid recovery
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Sperimentale: Video, sopra la soglia, nessun testo
I partecipanti in questa condizione riceveranno il video di intervento STAR e coloro che sono al di sopra della soglia di disturbo da stress post-traumatico o abuso di oppioidi a 1 settimana saranno randomizzati per non ricevere textSTAR.
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a 17-minute video that includes psychoeducation about ptsd and substance misuse plus tips to not avoid safe but scary situations, cope with distress and urges to use, and engage with social support to aid recovery
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Sperimentale: Video, sotto la soglia
I partecipanti in questa condizione riceveranno il video dell'intervento STAR e saranno al di sotto della soglia di disturbo da stress post-traumatico e abuso di oppioidi a 1 settimana e non saranno randomizzati per ricevere ulteriore intervento.
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a 17-minute video that includes psychoeducation about ptsd and substance misuse plus tips to not avoid safe but scary situations, cope with distress and urges to use, and engage with social support to aid recovery
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Sperimentale: Nessun video, sopra la soglia, testo
I partecipanti in questa condizione non riceveranno il video dell'intervento STAR e coloro che sono al di sopra della soglia di disturbo da stress post-traumatico o abuso di oppioidi a 1 settimana saranno randomizzati per ricevere l'intervento textSTAR.
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un programma di testo giornaliero di 3 settimane che include messaggi di supporto/responsabilizzazione insieme a brevi suggerimenti per non evitare situazioni sicure ma spaventose, far fronte all'angoscia e agli impulsi di utilizzo e impegnarsi con il supporto sociale per favorire il recupero
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Nessun intervento: Nessun video, sopra la soglia, nessun testo
I partecipanti in questa condizione non riceveranno il video dell'intervento STAR e coloro che sono al di sopra della soglia di disturbo da stress post-traumatico o abuso di oppioidi a 1 settimana non saranno randomizzati per ricevere l'intervento textSTAR.
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Nessun intervento: Nessun video, sotto la soglia
I partecipanti in questa condizione non riceveranno il video dell'intervento STAR e saranno al di sotto della soglia di disturbo da stress post-traumatico e abuso di oppioidi a 1 settimana e non saranno randomizzati per ricevere ulteriore intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Opioid misuse
Lasso di tempo: 1 week
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Assessed using Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance (TAPS) Tool-part 1. The TAPS tool is a brief, two-part assessment of substance use and misuse. The TAPS-1 is a screener with 4 items assessing frequency of use of tobacco, alcohol, prescription medication, and illicit substances on a scale from 0 = never to 4 = daily/almost daily. Any response other than "never" on the TAPS-1 indicates a positive screen, which is used in conjunction with the PCL-5 to determine responder status for randomization to the text program. |
1 week
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Change in acute stress/ posttraumatic stress
Lasso di tempo: 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
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Assessed with PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5).
The PCL-5 is a 20-item self-report measure that assesses the 20 DSM-5 symptoms of PTSD.
Scores range from 0-80, with scores of 31 or higher indicating probable PTSD.
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1 week, 1 month, 3 months, 6 months
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Change in Tobacco, Alcohol, and Other Drug Use Frequency
Lasso di tempo: 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
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Assessed using the Timeline Followback (TLFB) Method The Timeline Followback Method (TLFB) is a widely used tool for assessing substance use (alcohol, drugs, cigarettes) that requires individuals to retrospectively report daily use of each type of substance on a calendar.
For alcohol, participants are shown a standard drinks graphic and then asked to report how many drinks they consumed each day on a calendar and how many hours they drank on that day.
For other substances, they are asked to report how many times they used.
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1 week, 1 month, 3 months, 6 months
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Substance use severity
Lasso di tempo: baseline, 1 month, 3 months, 6 months
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Assessed with Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST; lifetime @ baseline).
The ASSIST is an 8-item questionnaire.
Item 1 maps lifetime use, while Items 2-8 measure frequency, dependence signs, and consequences of use.
Responses for questions 2 through 8 are scored as follows: Never = 0; Once or twice = 1 or 2; Monthly = 2 to 4; Weekly = 3 to 5; and, Daily or almost daily: 4. Scores range from 0-39, where higher scores indicate greater severity of use.
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baseline, 1 month, 3 months, 6 months
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Depression symptoms
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months
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Assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) The PHQ-9 is an 9-item questionnaire where participants report how often in the past 2 weeks they were bothered by specific problems.
It is scored on a 4-point Likert scale where 0 = not at all to 3 = nearly every day.
The total possible range of scores is 0-27 where higher scores indicate more depressive symptoms.
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1 month, 3 months, 6 months
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Mindfulness skills usage
Lasso di tempo: 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
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Assessed with 16 items from the Dialectical Behavior Therapy (DBT) skills subscale of the Ways of Coping Checklist, a 38 item self-report instrument that assesses DBT skills utilization in the past week on a scale from 0 = never used to 3 = used regularly.
The checklist has excellent psychometric properties and has been shown to discriminate patients who received skills training during treatment from those who did not.
Scores range from 0-48, where higher scores reflect greater skills utilization.
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1 week, 1 month, 3 months, 6 months
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Perceived control over recovery process
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months
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Assessed with the 8-item Perceived Present Control subscale of the Perceived Control Over Stressful Events Scale.
Statements are rated on a Likert scale ranging from 1 (Very strongly disagree) to 4 (Very strongly agree), with a score range of 8-32, where higher averages indicate stronger perceived control.
The scale has excellent psychometric properties and higher scores (which reflect greater perceived control) have been associated with recovery following sexual violence.
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1 month, 3 months, 6 months
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Pain severity
Lasso di tempo: baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
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Assessed with the Brief Pain Inventory (BPI), a 4-item self-report measure that asks participants to rate their worst pain in the last week, their least pain in the last week, their pain on average, and their pain right now on a scale from 0 = no pain at all to 10 = pain as bad as you can imagine.
An overall pain severity score is computed by taking the mean of the four items.
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baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
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Opioid craving
Lasso di tempo: baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
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Assessed with the 3-item Opioid Craving Scale which asks participants to rate how strong their desire to use opioids in the past 24-hours was (0 = no desire to use, 9 = extremely strong desire to use), how likely they would be to use if in the same environment when they used to use (0 = not at all likely, 9 = extremely likely), and how strong urges for opioids are when something reminds survivor of opioids (0 = no urge to use, 9 = extreme urge to use).
Items are averaged for a total score (ranging from 0-9).
Only those with any opioid use experience are asked these questions.
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baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sexual violence stigma
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months
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Assessed via the 9-item Sexual Violence Related Stigma Scale which asks about individual, interpersonal, and societal aspects of stigma.
It is rated on a 4-point Likert scale, where 0= strongly disagree and 3= strongly agree.
Scores range from 0-27.
Higher total scores indicate a greater severity of sexual violence-related stigma experienced or internalized by the survivor.
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1 month, 3 months, 6 months
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Emotion dysregulation
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months
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Assessed via the Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16 item version (DERS-16), which asks about the frequency with which individuals experience difficulties in emotion regulation from 1 = not at all to 5 = almost always.
Items are summed so total scores range from 16-80, with higher scores indicating greater difficulties in emotion regulation.
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1 month, 3 months, 6 months
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Social support
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months
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Assessed using the The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
MSPSS is a 12-item tool measuring support from family, friends, and significant others using a 7-point Likert scale (1=Very Strongly Disagree to 7=Very Strongly Agree).
Total scores range from 12 to 84, with higher scores indicating greater perceived support.
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1 month, 3 months, 6 months
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Self-compassion
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months
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Assessed via 6 items from the Self Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) that assess self-kindness, common humanity, and mindfulness on a scale from 1 = almost never to 5 = almost always.
Items are averaged so total scores range from 1-5 where higher scores show higher self compassion.
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1 month, 3 months, 6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kate Walsh, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Tecnologia, industria e agricoltura
- Tecnologia
- Registrazione a nastro
- Aiuti audiovisivi
- Tecnologia educativa
- Televisione
- Registrazione videocasse
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-0198
- FA (Altro identificatore: UW Madison)
- UWMSN | L&S | Psychology (Altro identificatore: UW Madison)
- 4R33DA059897-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Protocol Version 2/10/2026 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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