Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testing STAR and TextSTAR: A Randomized Controlled Trial

6 juli 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
The goal of this clinical trial is to learn whether a video given for recent sexual assault survivors and/or a 3-week text messaging intervention with similar content is effective at reducing mental health problems and substance misuse following the assault.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This NIDA-funded HEAL Initiative: Opioid Use Disorder Care Pathways for Individuals with Histories of Exposure to Violence R33 seeks to test a brief video and text messaging intervention to deliver during Sexual Assault Medical Forensic Examiner (SAMFE) care to prevent the onset or escalation of PTSD and opioid misuse among survivors of sexual assault. The investigators will test whether the video is associated with reductions in symptoms and whether for those above threshold on PTSD and opioid misuse symptoms at 1 week, the text message program is associated with reductions in symptoms at 1, 3, and 6 months post-assault.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

394

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18 or older
  • Can read and respond to questions in English
  • Are receiving a SAMFE exam for a assault/victimization within the previous week (7 days)
  • Not currently or about to be hospitalized for severe injuries, suicidality, or psychosis
  • Not currently or about to be incarcerated

Exclusion Criteria:

  • Under age 18
  • Those who cannot read and respond to questionnaires in English
  • Those seeking care that does not include a SAMFE exam
  • Those who cannot consent to receive SAMFE care
  • Those who are currently or about to be hospitalized for severe injuries, suicidality, or psychosis
  • Those who are currently or about to be incarcerated

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Video, Bovendrempel, Tekst
Deelnemers aan deze aandoening ontvangen de STAR-interventievideo en degenen die na 1 week de drempel voor PTSS of opioïdenmisbruik overschrijden, worden gerandomiseerd om de textSTAR-interventie te ontvangen.
Gedragsmatig: Tekstvaardigheidstraining in het Active Recovery-programma (TextSTAR).
een dagelijks tekstprogramma van drie weken met ondersteunende/bekrachtigende berichten en korte coping-tips om veilige maar beangstigende situaties niet te vermijden, om te gaan met problemen en drang om te gebruiken, en om sociale steun te krijgen om het herstel te bevorderen
Gedragsmatig: Skills Training in Active Recovery (STAR) Video
a 17-minute video that includes psychoeducation about ptsd and substance misuse plus tips to not avoid safe but scary situations, cope with distress and urges to use, and engage with social support to aid recovery
Experimenteel: Video, boven drempel, geen tekst
Deelnemers aan deze aandoening ontvangen de STAR-interventievideo en degenen die na 1 week de drempelwaarde voor PTSS of opioïdenmisbruik overschrijden, worden gerandomiseerd om geen textSTAR te ontvangen.
Gedragsmatig: Skills Training in Active Recovery (STAR) Video
a 17-minute video that includes psychoeducation about ptsd and substance misuse plus tips to not avoid safe but scary situations, cope with distress and urges to use, and engage with social support to aid recovery
Experimenteel: Video, onder de drempel
Deelnemers aan deze aandoening ontvangen de STAR-interventievideo en zijn na 1 week onder de drempelwaarde voor PTSS en opioïdenmisbruik en worden niet gerandomiseerd voor verdere interventie.
Gedragsmatig: Skills Training in Active Recovery (STAR) Video
a 17-minute video that includes psychoeducation about ptsd and substance misuse plus tips to not avoid safe but scary situations, cope with distress and urges to use, and engage with social support to aid recovery
Experimenteel: Geen video, boven drempel, tekst
Deelnemers aan deze aandoening ontvangen de STAR-interventievideo niet en degenen die na 1 week de drempelwaarde voor PTSS of opioïdenmisbruik overschrijden, worden gerandomiseerd om de textSTAR-interventie te ontvangen.
Gedragsmatig: Tekstvaardigheidstraining in het Active Recovery-programma (TextSTAR).
een dagelijks tekstprogramma van drie weken met ondersteunende/bekrachtigende berichten en korte coping-tips om veilige maar beangstigende situaties niet te vermijden, om te gaan met problemen en drang om te gebruiken, en om sociale steun te krijgen om het herstel te bevorderen
Geen tussenkomst: Geen video, boven de drempel, geen tekst
Deelnemers aan deze aandoening ontvangen de STAR-interventievideo niet en degenen die na 1 week de drempelwaarde voor PTSS of opioïdenmisbruik overschrijden, worden niet gerandomiseerd om de textSTAR-interventie te ontvangen.
Geen tussenkomst: Geen video, onder drempel
Deelnemers aan deze aandoening ontvangen de STAR-interventievideo niet en zijn na 1 week onder de drempelwaarde voor PTSS en opioïdenmisbruik en worden niet gerandomiseerd voor verdere interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioid misuse
Tijdsspanne: 1 week

Assessed using Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance (TAPS) Tool-part 1.

The TAPS tool is a brief, two-part assessment of substance use and misuse. The TAPS-1 is a screener with 4 items assessing frequency of use of tobacco, alcohol, prescription medication, and illicit substances on a scale from 0 = never to 4 = daily/almost daily. Any response other than "never" on the TAPS-1 indicates a positive screen, which is used in conjunction with the PCL-5 to determine responder status for randomization to the text program.
1 week
Change in acute stress/ posttraumatic stress
Tijdsspanne: 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Assessed with PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). The PCL-5 is a 20-item self-report measure that assesses the 20 DSM-5 symptoms of PTSD. Scores range from 0-80, with scores of 31 or higher indicating probable PTSD.
1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Change in Tobacco, Alcohol, and Other Drug Use Frequency
Tijdsspanne: 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Assessed using the Timeline Followback (TLFB) Method The Timeline Followback Method (TLFB) is a widely used tool for assessing substance use (alcohol, drugs, cigarettes) that requires individuals to retrospectively report daily use of each type of substance on a calendar. For alcohol, participants are shown a standard drinks graphic and then asked to report how many drinks they consumed each day on a calendar and how many hours they drank on that day. For other substances, they are asked to report how many times they used.
1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Substance use severity
Tijdsspanne: baseline, 1 month, 3 months, 6 months
Assessed with Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST; lifetime @ baseline). The ASSIST is an 8-item questionnaire. Item 1 maps lifetime use, while Items 2-8 measure frequency, dependence signs, and consequences of use. Responses for questions 2 through 8 are scored as follows: Never = 0; Once or twice = 1 or 2; Monthly = 2 to 4; Weekly = 3 to 5; and, Daily or almost daily: 4. Scores range from 0-39, where higher scores indicate greater severity of use.
baseline, 1 month, 3 months, 6 months
Depression symptoms
Tijdsspanne: 1 month, 3 months, 6 months
Assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) The PHQ-9 is an 9-item questionnaire where participants report how often in the past 2 weeks they were bothered by specific problems. It is scored on a 4-point Likert scale where 0 = not at all to 3 = nearly every day. The total possible range of scores is 0-27 where higher scores indicate more depressive symptoms.
1 month, 3 months, 6 months
Mindfulness skills usage
Tijdsspanne: 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Assessed with 16 items from the Dialectical Behavior Therapy (DBT) skills subscale of the Ways of Coping Checklist, a 38 item self-report instrument that assesses DBT skills utilization in the past week on a scale from 0 = never used to 3 = used regularly. The checklist has excellent psychometric properties and has been shown to discriminate patients who received skills training during treatment from those who did not. Scores range from 0-48, where higher scores reflect greater skills utilization.
1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Perceived control over recovery process
Tijdsspanne: 1 month, 3 months, 6 months
Assessed with the 8-item Perceived Present Control subscale of the Perceived Control Over Stressful Events Scale. Statements are rated on a Likert scale ranging from 1 (Very strongly disagree) to 4 (Very strongly agree), with a score range of 8-32, where higher averages indicate stronger perceived control. The scale has excellent psychometric properties and higher scores (which reflect greater perceived control) have been associated with recovery following sexual violence.
1 month, 3 months, 6 months
Pain severity
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Assessed with the Brief Pain Inventory (BPI), a 4-item self-report measure that asks participants to rate their worst pain in the last week, their least pain in the last week, their pain on average, and their pain right now on a scale from 0 = no pain at all to 10 = pain as bad as you can imagine. An overall pain severity score is computed by taking the mean of the four items.
baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Opioid craving
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Assessed with the 3-item Opioid Craving Scale which asks participants to rate how strong their desire to use opioids in the past 24-hours was (0 = no desire to use, 9 = extremely strong desire to use), how likely they would be to use if in the same environment when they used to use (0 = not at all likely, 9 = extremely likely), and how strong urges for opioids are when something reminds survivor of opioids (0 = no urge to use, 9 = extreme urge to use). Items are averaged for a total score (ranging from 0-9). Only those with any opioid use experience are asked these questions.
baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sexual violence stigma
Tijdsspanne: 1 month, 3 months, 6 months
Assessed via the 9-item Sexual Violence Related Stigma Scale which asks about individual, interpersonal, and societal aspects of stigma. It is rated on a 4-point Likert scale, where 0= strongly disagree and 3= strongly agree. Scores range from 0-27. Higher total scores indicate a greater severity of sexual violence-related stigma experienced or internalized by the survivor.
1 month, 3 months, 6 months
Emotion dysregulation
Tijdsspanne: 1 month, 3 months, 6 months
Assessed via the Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16 item version (DERS-16), which asks about the frequency with which individuals experience difficulties in emotion regulation from 1 = not at all to 5 = almost always. Items are summed so total scores range from 16-80, with higher scores indicating greater difficulties in emotion regulation.
1 month, 3 months, 6 months
Social support
Tijdsspanne: 1 month, 3 months, 6 months
Assessed using the The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). MSPSS is a 12-item tool measuring support from family, friends, and significant others using a 7-point Likert scale (1=Very Strongly Disagree to 7=Very Strongly Agree). Total scores range from 12 to 84, with higher scores indicating greater perceived support.
1 month, 3 months, 6 months
Self-compassion
Tijdsspanne: 1 month, 3 months, 6 months
Assessed via 6 items from the Self Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) that assess self-kindness, common humanity, and mindfulness on a scale from 1 = almost never to 5 = almost always. Items are averaged so total scores range from 1-5 where higher scores show higher self compassion.
1 month, 3 months, 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kate Walsh, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-0198
  • FA (Andere identificatie: UW Madison)
  • UWMSN | L&S | Psychology (Andere identificatie: UW Madison)
  • 4R33DA059897-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Protocol Version 6/11/2026 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren