Testing STAR and TextSTAR: A Randomized Controlled Trial
6 juli 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
The goal of this clinical trial is to learn whether a video given for recent sexual assault survivors and/or a 3-week text messaging intervention with similar content is effective at reducing mental health problems and substance misuse following the assault.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Detaljerad beskrivning
This NIDA-funded HEAL Initiative: Opioid Use Disorder Care Pathways for Individuals with Histories of Exposure to Violence R33 seeks to test a brief video and text messaging intervention to deliver during Sexual Assault Medical Forensic Examiner (SAMFE) care to prevent the onset or escalation of PTSD and opioid misuse among survivors of sexual assault.
The investigators will test whether the video is associated with reductions in symptoms and whether for those above threshold on PTSD and opioid misuse symptoms at 1 week, the text message program is associated with reductions in symptoms at 1, 3, and 6 months post-assault.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
394
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- 18 or older
- Can read and respond to questions in English
- Are receiving a SAMFE exam for a assault/victimization within the previous week (7 days)
- Not currently or about to be hospitalized for severe injuries, suicidality, or psychosis
- Not currently or about to be incarcerated
Exclusion Criteria:
- Under age 18
- Those who cannot read and respond to questionnaires in English
- Those seeking care that does not include a SAMFE exam
- Those who cannot consent to receive SAMFE care
- Those who are currently or about to be hospitalized for severe injuries, suicidality, or psychosis
- Those who are currently or about to be incarcerated
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Video, över tröskeln, text
Deltagare i detta tillstånd kommer att få STAR-interventionsvideon och de som är över tröskelvärdet för PTSD eller opioidmissbruk efter 1 vecka kommer att randomiseras för att få textSTAR-interventionen.
|
ett 3-veckors dagligt textprogram som innehåller stödjande/bemyndigande meddelanden tillsammans med korta hanteringstips för att inte undvika säkra men läskiga situationer, hantera nöd och behov att använda, och engagera sig med socialt stöd för att hjälpa till att återhämta sig
a 17-minute video that includes psychoeducation about ptsd and substance misuse plus tips to not avoid safe but scary situations, cope with distress and urges to use, and engage with social support to aid recovery
|
|
Experimentell: Video, över tröskeln, ingen text
Deltagare i detta tillstånd kommer att få STAR-interventionsvideon och de som är över tröskelvärdet för PTSD eller opioidmissbruk efter 1 vecka kommer att randomiseras till att inte få textSTAR.
|
a 17-minute video that includes psychoeducation about ptsd and substance misuse plus tips to not avoid safe but scary situations, cope with distress and urges to use, and engage with social support to aid recovery
|
|
Experimentell: Video, under tröskeln
Deltagare i detta tillstånd kommer att få STAR-interventionsvideon och kommer att vara under tröskelvärdet för PTSD och missbruk av opioid vid 1 vecka och kommer inte att randomiseras för att få ytterligare intervention.
|
a 17-minute video that includes psychoeducation about ptsd and substance misuse plus tips to not avoid safe but scary situations, cope with distress and urges to use, and engage with social support to aid recovery
|
|
Experimentell: Ingen video, över tröskeln, text
Deltagare i detta tillstånd kommer inte att få STAR-interventionsvideon och de som är över tröskelvärdet för PTSD eller missbruk av opioid efter 1 vecka kommer att randomiseras för att få textSTAR-interventionen.
|
ett 3-veckors dagligt textprogram som innehåller stödjande/bemyndigande meddelanden tillsammans med korta hanteringstips för att inte undvika säkra men läskiga situationer, hantera nöd och behov att använda, och engagera sig med socialt stöd för att hjälpa till att återhämta sig
|
|
Inget ingripande: Ingen video, över tröskeln, ingen text
Deltagare i detta tillstånd kommer inte att få STAR-interventionsvideon och de som är över tröskelvärdet för PTSD eller opioidmissbruk efter 1 vecka kommer inte att randomiseras för att få textSTAR-interventionen.
|
|
|
Inget ingripande: Ingen video, under tröskeln
Deltagare i detta tillstånd kommer inte att få STAR-interventionsvideon och kommer att vara under tröskelvärdet för PTSD och opioidmissbruk efter 1 vecka och kommer inte att randomiseras för att få ytterligare intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioid misuse
Tidsram: 1 week
|
Assessed using Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance (TAPS) Tool-part 1. The TAPS tool is a brief, two-part assessment of substance use and misuse. The TAPS-1 is a screener with 4 items assessing frequency of use of tobacco, alcohol, prescription medication, and illicit substances on a scale from 0 = never to 4 = daily/almost daily. Any response other than "never" on the TAPS-1 indicates a positive screen, which is used in conjunction with the PCL-5 to determine responder status for randomization to the text program. |
1 week
|
|
Change in acute stress/ posttraumatic stress
Tidsram: 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
|
Assessed with PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5).
The PCL-5 is a 20-item self-report measure that assesses the 20 DSM-5 symptoms of PTSD.
Scores range from 0-80, with scores of 31 or higher indicating probable PTSD.
|
1 week, 1 month, 3 months, 6 months
|
|
Change in Tobacco, Alcohol, and Other Drug Use Frequency
Tidsram: 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
|
Assessed using the Timeline Followback (TLFB) Method The Timeline Followback Method (TLFB) is a widely used tool for assessing substance use (alcohol, drugs, cigarettes) that requires individuals to retrospectively report daily use of each type of substance on a calendar.
For alcohol, participants are shown a standard drinks graphic and then asked to report how many drinks they consumed each day on a calendar and how many hours they drank on that day.
For other substances, they are asked to report how many times they used.
|
1 week, 1 month, 3 months, 6 months
|
|
Substance use severity
Tidsram: baseline, 1 month, 3 months, 6 months
|
Assessed with Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST; lifetime @ baseline).
The ASSIST is an 8-item questionnaire.
Item 1 maps lifetime use, while Items 2-8 measure frequency, dependence signs, and consequences of use.
Responses for questions 2 through 8 are scored as follows: Never = 0; Once or twice = 1 or 2; Monthly = 2 to 4; Weekly = 3 to 5; and, Daily or almost daily: 4. Scores range from 0-39, where higher scores indicate greater severity of use.
|
baseline, 1 month, 3 months, 6 months
|
|
Depression symptoms
Tidsram: 1 month, 3 months, 6 months
|
Assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) The PHQ-9 is an 9-item questionnaire where participants report how often in the past 2 weeks they were bothered by specific problems.
It is scored on a 4-point Likert scale where 0 = not at all to 3 = nearly every day.
The total possible range of scores is 0-27 where higher scores indicate more depressive symptoms.
|
1 month, 3 months, 6 months
|
|
Mindfulness skills usage
Tidsram: 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
|
Assessed with 16 items from the Dialectical Behavior Therapy (DBT) skills subscale of the Ways of Coping Checklist, a 38 item self-report instrument that assesses DBT skills utilization in the past week on a scale from 0 = never used to 3 = used regularly.
The checklist has excellent psychometric properties and has been shown to discriminate patients who received skills training during treatment from those who did not.
Scores range from 0-48, where higher scores reflect greater skills utilization.
|
1 week, 1 month, 3 months, 6 months
|
|
Perceived control over recovery process
Tidsram: 1 month, 3 months, 6 months
|
Assessed with the 8-item Perceived Present Control subscale of the Perceived Control Over Stressful Events Scale.
Statements are rated on a Likert scale ranging from 1 (Very strongly disagree) to 4 (Very strongly agree), with a score range of 8-32, where higher averages indicate stronger perceived control.
The scale has excellent psychometric properties and higher scores (which reflect greater perceived control) have been associated with recovery following sexual violence.
|
1 month, 3 months, 6 months
|
|
Pain severity
Tidsram: baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
|
Assessed with the Brief Pain Inventory (BPI), a 4-item self-report measure that asks participants to rate their worst pain in the last week, their least pain in the last week, their pain on average, and their pain right now on a scale from 0 = no pain at all to 10 = pain as bad as you can imagine.
An overall pain severity score is computed by taking the mean of the four items.
|
baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
|
|
Opioid craving
Tidsram: baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
|
Assessed with the 3-item Opioid Craving Scale which asks participants to rate how strong their desire to use opioids in the past 24-hours was (0 = no desire to use, 9 = extremely strong desire to use), how likely they would be to use if in the same environment when they used to use (0 = not at all likely, 9 = extremely likely), and how strong urges for opioids are when something reminds survivor of opioids (0 = no urge to use, 9 = extreme urge to use).
Items are averaged for a total score (ranging from 0-9).
Only those with any opioid use experience are asked these questions.
|
baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexual violence stigma
Tidsram: 1 month, 3 months, 6 months
|
Assessed via the 9-item Sexual Violence Related Stigma Scale which asks about individual, interpersonal, and societal aspects of stigma.
It is rated on a 4-point Likert scale, where 0= strongly disagree and 3= strongly agree.
Scores range from 0-27.
Higher total scores indicate a greater severity of sexual violence-related stigma experienced or internalized by the survivor.
|
1 month, 3 months, 6 months
|
|
Emotion dysregulation
Tidsram: 1 month, 3 months, 6 months
|
Assessed via the Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16 item version (DERS-16), which asks about the frequency with which individuals experience difficulties in emotion regulation from 1 = not at all to 5 = almost always.
Items are summed so total scores range from 16-80, with higher scores indicating greater difficulties in emotion regulation.
|
1 month, 3 months, 6 months
|
|
Social support
Tidsram: 1 month, 3 months, 6 months
|
Assessed using the The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
MSPSS is a 12-item tool measuring support from family, friends, and significant others using a 7-point Likert scale (1=Very Strongly Disagree to 7=Very Strongly Agree).
Total scores range from 12 to 84, with higher scores indicating greater perceived support.
|
1 month, 3 months, 6 months
|
|
Self-compassion
Tidsram: 1 month, 3 months, 6 months
|
Assessed via 6 items from the Self Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) that assess self-kindness, common humanity, and mindfulness on a scale from 1 = almost never to 5 = almost always.
Items are averaged so total scores range from 1-5 where higher scores show higher self compassion.
|
1 month, 3 months, 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kate Walsh, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2026
Första postat (Faktisk)
5 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Opioidrelaterade störningar
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Teknik, industri och jordbruk
- Teknologi
- Bandupptagning
- Audiovisuella hjälpmedel
- Utbildningsteknik
- Tv
- Videobandinspelning
Andra studie-ID-nummer
- 2026-0198
- FA (Annan identifierare: UW Madison)
- UWMSN | L&S | Psychology (Annan identifierare: UW Madison)
- 4R33DA059897-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Protocol Version 6/11/2026 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .