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Testing STAR and TextSTAR: A Randomized Controlled Trial

6 juillet 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
The goal of this clinical trial is to learn whether a video given for recent sexual assault survivors and/or a 3-week text messaging intervention with similar content is effective at reducing mental health problems and substance misuse following the assault.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This NIDA-funded HEAL Initiative: Opioid Use Disorder Care Pathways for Individuals with Histories of Exposure to Violence R33 seeks to test a brief video and text messaging intervention to deliver during Sexual Assault Medical Forensic Examiner (SAMFE) care to prevent the onset or escalation of PTSD and opioid misuse among survivors of sexual assault. The investigators will test whether the video is associated with reductions in symptoms and whether for those above threshold on PTSD and opioid misuse symptoms at 1 week, the text message program is associated with reductions in symptoms at 1, 3, and 6 months post-assault.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

394

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • 18 or older
  • Can read and respond to questions in English
  • Are receiving a SAMFE exam for a assault/victimization within the previous week (7 days)
  • Not currently or about to be hospitalized for severe injuries, suicidality, or psychosis
  • Not currently or about to be incarcerated

Exclusion Criteria:

  • Under age 18
  • Those who cannot read and respond to questionnaires in English
  • Those seeking care that does not include a SAMFE exam
  • Those who cannot consent to receive SAMFE care
  • Those who are currently or about to be hospitalized for severe injuries, suicidality, or psychosis
  • Those who are currently or about to be incarcerated

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vidéo, au-dessus du seuil, texte
Les participants dans cette condition recevront la vidéo d'intervention STAR et ceux qui sont au-dessus du seuil de SSPT ou d'abus d'opioïdes à 1 semaine seront randomisés pour recevoir l'intervention textSTAR.
Comportemental: Programme de formation aux compétences textuelles en récupération active (TextSTAR)
un programme de texte quotidien de 3 semaines qui comprend des messages de soutien et d'autonomisation ainsi que de brefs conseils d'adaptation pour ne pas éviter des situations sûres mais effrayantes, faire face à la détresse et aux envies de consommer, et s'engager avec un soutien social pour faciliter le rétablissement
Comportemental: Skills Training in Active Recovery (STAR) Video
a 17-minute video that includes psychoeducation about ptsd and substance misuse plus tips to not avoid safe but scary situations, cope with distress and urges to use, and engage with social support to aid recovery
Expérimental: Vidéo, au-dessus du seuil, pas de texte
Les participants dans cette condition recevront la vidéo d'intervention STAR et ceux qui sont au-dessus du seuil de SSPT ou d'abus d'opioïdes à 1 semaine seront randomisés pour ne pas recevoir textSTAR.
Comportemental: Skills Training in Active Recovery (STAR) Video
a 17-minute video that includes psychoeducation about ptsd and substance misuse plus tips to not avoid safe but scary situations, cope with distress and urges to use, and engage with social support to aid recovery
Expérimental: Vidéo, en dessous du seuil
Les participants dans cette condition recevront la vidéo d'intervention STAR et seront en dessous du seuil de SSPT et d'abus d'opioïdes à 1 semaine et ne seront pas randomisés pour recevoir une intervention supplémentaire.
Comportemental: Skills Training in Active Recovery (STAR) Video
a 17-minute video that includes psychoeducation about ptsd and substance misuse plus tips to not avoid safe but scary situations, cope with distress and urges to use, and engage with social support to aid recovery
Expérimental: Pas de vidéo, au-dessus du seuil, texte
Les participants dans cette condition ne recevront pas la vidéo d'intervention STAR et ceux qui sont au-dessus du seuil de SSPT ou d'abus d'opioïdes à 1 semaine seront randomisés pour recevoir l'intervention textSTAR.
Comportemental: Programme de formation aux compétences textuelles en récupération active (TextSTAR)
un programme de texte quotidien de 3 semaines qui comprend des messages de soutien et d'autonomisation ainsi que de brefs conseils d'adaptation pour ne pas éviter des situations sûres mais effrayantes, faire face à la détresse et aux envies de consommer, et s'engager avec un soutien social pour faciliter le rétablissement
Aucune intervention: Pas de vidéo, au-dessus du seuil, pas de texte
Les participants dans cette condition ne recevront pas la vidéo d'intervention STAR et ceux qui sont au-dessus du seuil de SSPT ou d'abus d'opioïdes à 1 semaine ne seront pas randomisés pour recevoir l'intervention textSTAR.
Aucune intervention: Pas de vidéo, en dessous du seuil
Les participants dans cette condition ne recevront pas la vidéo d'intervention STAR et seront en dessous du seuil de SSPT et d'abus d'opioïdes à 1 semaine et ne seront pas randomisés pour recevoir une intervention supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Opioid misuse
Délai: 1 week

Assessed using Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance (TAPS) Tool-part 1.

The TAPS tool is a brief, two-part assessment of substance use and misuse. The TAPS-1 is a screener with 4 items assessing frequency of use of tobacco, alcohol, prescription medication, and illicit substances on a scale from 0 = never to 4 = daily/almost daily. Any response other than "never" on the TAPS-1 indicates a positive screen, which is used in conjunction with the PCL-5 to determine responder status for randomization to the text program.
1 week
Change in acute stress/ posttraumatic stress
Délai: 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Assessed with PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). The PCL-5 is a 20-item self-report measure that assesses the 20 DSM-5 symptoms of PTSD. Scores range from 0-80, with scores of 31 or higher indicating probable PTSD.
1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Change in Tobacco, Alcohol, and Other Drug Use Frequency
Délai: 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Assessed using the Timeline Followback (TLFB) Method The Timeline Followback Method (TLFB) is a widely used tool for assessing substance use (alcohol, drugs, cigarettes) that requires individuals to retrospectively report daily use of each type of substance on a calendar. For alcohol, participants are shown a standard drinks graphic and then asked to report how many drinks they consumed each day on a calendar and how many hours they drank on that day. For other substances, they are asked to report how many times they used.
1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Substance use severity
Délai: baseline, 1 month, 3 months, 6 months
Assessed with Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST; lifetime @ baseline). The ASSIST is an 8-item questionnaire. Item 1 maps lifetime use, while Items 2-8 measure frequency, dependence signs, and consequences of use. Responses for questions 2 through 8 are scored as follows: Never = 0; Once or twice = 1 or 2; Monthly = 2 to 4; Weekly = 3 to 5; and, Daily or almost daily: 4. Scores range from 0-39, where higher scores indicate greater severity of use.
baseline, 1 month, 3 months, 6 months
Depression symptoms
Délai: 1 month, 3 months, 6 months
Assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) The PHQ-9 is an 9-item questionnaire where participants report how often in the past 2 weeks they were bothered by specific problems. It is scored on a 4-point Likert scale where 0 = not at all to 3 = nearly every day. The total possible range of scores is 0-27 where higher scores indicate more depressive symptoms.
1 month, 3 months, 6 months
Mindfulness skills usage
Délai: 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Assessed with 16 items from the Dialectical Behavior Therapy (DBT) skills subscale of the Ways of Coping Checklist, a 38 item self-report instrument that assesses DBT skills utilization in the past week on a scale from 0 = never used to 3 = used regularly. The checklist has excellent psychometric properties and has been shown to discriminate patients who received skills training during treatment from those who did not. Scores range from 0-48, where higher scores reflect greater skills utilization.
1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Perceived control over recovery process
Délai: 1 month, 3 months, 6 months
Assessed with the 8-item Perceived Present Control subscale of the Perceived Control Over Stressful Events Scale. Statements are rated on a Likert scale ranging from 1 (Very strongly disagree) to 4 (Very strongly agree), with a score range of 8-32, where higher averages indicate stronger perceived control. The scale has excellent psychometric properties and higher scores (which reflect greater perceived control) have been associated with recovery following sexual violence.
1 month, 3 months, 6 months
Pain severity
Délai: baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Assessed with the Brief Pain Inventory (BPI), a 4-item self-report measure that asks participants to rate their worst pain in the last week, their least pain in the last week, their pain on average, and their pain right now on a scale from 0 = no pain at all to 10 = pain as bad as you can imagine. An overall pain severity score is computed by taking the mean of the four items.
baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Opioid craving
Délai: baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Assessed with the 3-item Opioid Craving Scale which asks participants to rate how strong their desire to use opioids in the past 24-hours was (0 = no desire to use, 9 = extremely strong desire to use), how likely they would be to use if in the same environment when they used to use (0 = not at all likely, 9 = extremely likely), and how strong urges for opioids are when something reminds survivor of opioids (0 = no urge to use, 9 = extreme urge to use). Items are averaged for a total score (ranging from 0-9). Only those with any opioid use experience are asked these questions.
baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sexual violence stigma
Délai: 1 month, 3 months, 6 months
Assessed via the 9-item Sexual Violence Related Stigma Scale which asks about individual, interpersonal, and societal aspects of stigma. It is rated on a 4-point Likert scale, where 0= strongly disagree and 3= strongly agree. Scores range from 0-27. Higher total scores indicate a greater severity of sexual violence-related stigma experienced or internalized by the survivor.
1 month, 3 months, 6 months
Emotion dysregulation
Délai: 1 month, 3 months, 6 months
Assessed via the Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16 item version (DERS-16), which asks about the frequency with which individuals experience difficulties in emotion regulation from 1 = not at all to 5 = almost always. Items are summed so total scores range from 16-80, with higher scores indicating greater difficulties in emotion regulation.
1 month, 3 months, 6 months
Social support
Délai: 1 month, 3 months, 6 months
Assessed using the The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). MSPSS is a 12-item tool measuring support from family, friends, and significant others using a 7-point Likert scale (1=Very Strongly Disagree to 7=Very Strongly Agree). Total scores range from 12 to 84, with higher scores indicating greater perceived support.
1 month, 3 months, 6 months
Self-compassion
Délai: 1 month, 3 months, 6 months
Assessed via 6 items from the Self Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) that assess self-kindness, common humanity, and mindfulness on a scale from 1 = almost never to 5 = almost always. Items are averaged so total scores range from 1-5 where higher scores show higher self compassion.
1 month, 3 months, 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kate Walsh, PhD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Première publication (Réel)

5 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-0198
  • FA (Autre identifiant: UW Madison)
  • UWMSN | L&S | Psychology (Autre identifiant: UW Madison)
  • 4R33DA059897-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Protocol Version 6/11/2026 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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