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Testing STAR and TextSTAR: A Randomized Controlled Trial

6 de julho de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
The goal of this clinical trial is to learn whether a video given for recent sexual assault survivors and/or a 3-week text messaging intervention with similar content is effective at reducing mental health problems and substance misuse following the assault.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This NIDA-funded HEAL Initiative: Opioid Use Disorder Care Pathways for Individuals with Histories of Exposure to Violence R33 seeks to test a brief video and text messaging intervention to deliver during Sexual Assault Medical Forensic Examiner (SAMFE) care to prevent the onset or escalation of PTSD and opioid misuse among survivors of sexual assault. The investigators will test whether the video is associated with reductions in symptoms and whether for those above threshold on PTSD and opioid misuse symptoms at 1 week, the text message program is associated with reductions in symptoms at 1, 3, and 6 months post-assault.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

394

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 18 or older
  • Can read and respond to questions in English
  • Are receiving a SAMFE exam for a assault/victimization within the previous week (7 days)
  • Not currently or about to be hospitalized for severe injuries, suicidality, or psychosis
  • Not currently or about to be incarcerated

Exclusion Criteria:

  • Under age 18
  • Those who cannot read and respond to questionnaires in English
  • Those seeking care that does not include a SAMFE exam
  • Those who cannot consent to receive SAMFE care
  • Those who are currently or about to be hospitalized for severe injuries, suicidality, or psychosis
  • Those who are currently or about to be incarcerated

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vídeo, acima do limite, texto
Os participantes nesta condição receberão o vídeo de intervenção STAR e aqueles que estão acima do limite de PTSD ou uso indevido de opióides em 1 semana serão randomizados para receber a intervenção textSTAR.
Comportamental: Programa de treinamento de habilidades de texto em recuperação ativa (TextSTAR)
um programa de texto diário de 3 semanas que inclui mensagens de apoio/empoderamento, juntamente com breves dicas de enfrentamento para não evitar situações seguras, mas assustadoras, lidar com a angústia e a necessidade de usar, e envolver-se com apoio social para ajudar na recuperação
Comportamental: Skills Training in Active Recovery (STAR) Video
a 17-minute video that includes psychoeducation about ptsd and substance misuse plus tips to not avoid safe but scary situations, cope with distress and urges to use, and engage with social support to aid recovery
Experimental: Vídeo, acima do limite, sem texto
Os participantes nesta condição receberão o vídeo de intervenção STAR e aqueles que estão acima do limite de PTSD ou uso indevido de opióides em 1 semana serão randomizados para não receber textSTAR.
Comportamental: Skills Training in Active Recovery (STAR) Video
a 17-minute video that includes psychoeducation about ptsd and substance misuse plus tips to not avoid safe but scary situations, cope with distress and urges to use, and engage with social support to aid recovery
Experimental: Vídeo, abaixo do limite
Os participantes nesta condição receberão o vídeo de intervenção STAR e estarão abaixo do limite de PTSD e uso indevido de opióides em 1 semana e não serão randomizados para receber intervenção adicional.
Comportamental: Skills Training in Active Recovery (STAR) Video
a 17-minute video that includes psychoeducation about ptsd and substance misuse plus tips to not avoid safe but scary situations, cope with distress and urges to use, and engage with social support to aid recovery
Experimental: Sem vídeo, acima do limite, texto
Os participantes nesta condição não receberão o vídeo de intervenção STAR e aqueles que estão acima do limite de PTSD ou uso indevido de opióides em 1 semana serão randomizados para receber a intervenção textSTAR.
Comportamental: Programa de treinamento de habilidades de texto em recuperação ativa (TextSTAR)
um programa de texto diário de 3 semanas que inclui mensagens de apoio/empoderamento, juntamente com breves dicas de enfrentamento para não evitar situações seguras, mas assustadoras, lidar com a angústia e a necessidade de usar, e envolver-se com apoio social para ajudar na recuperação
Sem intervenção: Sem vídeo, acima do limite, sem texto
Os participantes nesta condição não receberão o vídeo de intervenção STAR e aqueles que estão acima do limite de PTSD ou uso indevido de opióides em 1 semana não serão randomizados para receber a intervenção textSTAR.
Sem intervenção: Sem vídeo, abaixo do limite
Os participantes nesta condição não receberão o vídeo de intervenção STAR e estarão abaixo do limite de PTSD e uso indevido de opióides em 1 semana e não serão randomizados para receber intervenção adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Opioid misuse
Prazo: 1 week

Assessed using Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance (TAPS) Tool-part 1.

The TAPS tool is a brief, two-part assessment of substance use and misuse. The TAPS-1 is a screener with 4 items assessing frequency of use of tobacco, alcohol, prescription medication, and illicit substances on a scale from 0 = never to 4 = daily/almost daily. Any response other than "never" on the TAPS-1 indicates a positive screen, which is used in conjunction with the PCL-5 to determine responder status for randomization to the text program.
1 week
Change in acute stress/ posttraumatic stress
Prazo: 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Assessed with PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5). The PCL-5 is a 20-item self-report measure that assesses the 20 DSM-5 symptoms of PTSD. Scores range from 0-80, with scores of 31 or higher indicating probable PTSD.
1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Change in Tobacco, Alcohol, and Other Drug Use Frequency
Prazo: 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Assessed using the Timeline Followback (TLFB) Method The Timeline Followback Method (TLFB) is a widely used tool for assessing substance use (alcohol, drugs, cigarettes) that requires individuals to retrospectively report daily use of each type of substance on a calendar. For alcohol, participants are shown a standard drinks graphic and then asked to report how many drinks they consumed each day on a calendar and how many hours they drank on that day. For other substances, they are asked to report how many times they used.
1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Substance use severity
Prazo: baseline, 1 month, 3 months, 6 months
Assessed with Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST; lifetime @ baseline). The ASSIST is an 8-item questionnaire. Item 1 maps lifetime use, while Items 2-8 measure frequency, dependence signs, and consequences of use. Responses for questions 2 through 8 are scored as follows: Never = 0; Once or twice = 1 or 2; Monthly = 2 to 4; Weekly = 3 to 5; and, Daily or almost daily: 4. Scores range from 0-39, where higher scores indicate greater severity of use.
baseline, 1 month, 3 months, 6 months
Depression symptoms
Prazo: 1 month, 3 months, 6 months
Assessed using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) The PHQ-9 is an 9-item questionnaire where participants report how often in the past 2 weeks they were bothered by specific problems. It is scored on a 4-point Likert scale where 0 = not at all to 3 = nearly every day. The total possible range of scores is 0-27 where higher scores indicate more depressive symptoms.
1 month, 3 months, 6 months
Mindfulness skills usage
Prazo: 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Assessed with 16 items from the Dialectical Behavior Therapy (DBT) skills subscale of the Ways of Coping Checklist, a 38 item self-report instrument that assesses DBT skills utilization in the past week on a scale from 0 = never used to 3 = used regularly. The checklist has excellent psychometric properties and has been shown to discriminate patients who received skills training during treatment from those who did not. Scores range from 0-48, where higher scores reflect greater skills utilization.
1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Perceived control over recovery process
Prazo: 1 month, 3 months, 6 months
Assessed with the 8-item Perceived Present Control subscale of the Perceived Control Over Stressful Events Scale. Statements are rated on a Likert scale ranging from 1 (Very strongly disagree) to 4 (Very strongly agree), with a score range of 8-32, where higher averages indicate stronger perceived control. The scale has excellent psychometric properties and higher scores (which reflect greater perceived control) have been associated with recovery following sexual violence.
1 month, 3 months, 6 months
Pain severity
Prazo: baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Assessed with the Brief Pain Inventory (BPI), a 4-item self-report measure that asks participants to rate their worst pain in the last week, their least pain in the last week, their pain on average, and their pain right now on a scale from 0 = no pain at all to 10 = pain as bad as you can imagine. An overall pain severity score is computed by taking the mean of the four items.
baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Opioid craving
Prazo: baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months
Assessed with the 3-item Opioid Craving Scale which asks participants to rate how strong their desire to use opioids in the past 24-hours was (0 = no desire to use, 9 = extremely strong desire to use), how likely they would be to use if in the same environment when they used to use (0 = not at all likely, 9 = extremely likely), and how strong urges for opioids are when something reminds survivor of opioids (0 = no urge to use, 9 = extreme urge to use). Items are averaged for a total score (ranging from 0-9). Only those with any opioid use experience are asked these questions.
baseline, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sexual violence stigma
Prazo: 1 month, 3 months, 6 months
Assessed via the 9-item Sexual Violence Related Stigma Scale which asks about individual, interpersonal, and societal aspects of stigma. It is rated on a 4-point Likert scale, where 0= strongly disagree and 3= strongly agree. Scores range from 0-27. Higher total scores indicate a greater severity of sexual violence-related stigma experienced or internalized by the survivor.
1 month, 3 months, 6 months
Emotion dysregulation
Prazo: 1 month, 3 months, 6 months
Assessed via the Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16 item version (DERS-16), which asks about the frequency with which individuals experience difficulties in emotion regulation from 1 = not at all to 5 = almost always. Items are summed so total scores range from 16-80, with higher scores indicating greater difficulties in emotion regulation.
1 month, 3 months, 6 months
Social support
Prazo: 1 month, 3 months, 6 months
Assessed using the The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). MSPSS is a 12-item tool measuring support from family, friends, and significant others using a 7-point Likert scale (1=Very Strongly Disagree to 7=Very Strongly Agree). Total scores range from 12 to 84, with higher scores indicating greater perceived support.
1 month, 3 months, 6 months
Self-compassion
Prazo: 1 month, 3 months, 6 months
Assessed via 6 items from the Self Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) that assess self-kindness, common humanity, and mindfulness on a scale from 1 = almost never to 5 = almost always. Items are averaged so total scores range from 1-5 where higher scores show higher self compassion.
1 month, 3 months, 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Kate Walsh, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-0198
  • FA (Outro identificador: UW Madison)
  • UWMSN | L&S | Psychology (Outro identificador: UW Madison)
  • 4R33DA059897-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • Protocol Version 6/11/2026 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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