조기 진통 체포 후 임신 연장을 위한 질 프로게스테론
2023년 2월 27일 업데이트: Zohar Nachum, HaEmek Medical Center, Israel
조기 분만 체포 후 임신 연장을 위한 질 프로게스테론 - 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
임신 24-34주에 tocolytics 후 정지된 조산으로 진단된 환자는 질 미세화 프로게스테론 400mg/일 또는 치료를 받지 않도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
프로게스테론 유도체는 위험인자나 조산이 있는 경우 조산 예방에 유용하기 때문에 자궁경부 용해제 치료 후 조산이 정지된 여성의 임신 연장에도 효능이 있을 것으로 가정합니다.
임신 24-34주에 tocolytics 후 정지된 조산으로 진단된 환자는 질 미세화 프로게스테론 400mg/일 또는 치료를 받지 않도록 무작위로 배정됩니다.
이 연구는 조산을 예방하고 신생아 이환율과 사망률을 줄이는 치료법을 찾을 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ashdod, 이스라엘
- Assuta Ashdod Medical Center
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North
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Tiberias, North, 이스라엘, 15208
- Poriya Medical Center
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Please Select
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Afula, Please Select, 이스라엘, 18100
- Emek Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세
- 24+0주에서 34+0주 사이의 Tocolytic 치료
- 본 연구 참여에 대한 환자의 동의
- tocolytic 시작 후 24시간 및 tocolytic 치료 완료 후 최대 3일
- 조산의 체포
제외 기준
다음을 포함한 진행 중인 임신에 대한 금기 사항:
- 적격성 테스트 중 의심되는 양막염 - 체온 ≥ 38.0°C 및 자궁 압통, 악취가 나는 질 분비물, 분당 120회 이상의 산모 빈맥 또는 분당 160회 이상의 지속적인 태아 빈맥을 포함한 활동성 감염의 증거
- 유의한 태반 박리의 증거(태반 기원으로 인한 수축 및 유의한 출혈)
- 입원 당시 진단된 자궁 내 태아 사망
- 주요 태아 기형
- 프로게스테론에 대한 알려진 산모 알레르기
- 입원 당시 현재 프로게스테론 사용
- 간질
- 유방암
- 적격성 검사 중 PPROM(양막의 조기 조기 파열)
- 만 18세 미만
- 알려진 활동성 간질환(기존의료를 받고 있던 병력 또는 혈액검사 결과 간효소 수치가 정상 상한치의 2배로 상승)
- 심부 정맥 혈전증의 병력
- 주요 활동성 정신 장애(주요 정서 장애 및 정신병적 장애)
- 조절되지 않는 만성 고혈압
- 심장 마비
- 만성 신부전
- 알려진 표적 장기 손상이 있는 임신 전 당뇨병
- 자연 조산의 역사
- 현재 임신 중 이전의 tocolytic 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 없음
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실험적: 미세화된 프로게스테론 400 mg
참가자는 질 미세화 프로게스테론(Utrogestan- 200mg×2 PV(per vagina) per day)을 받습니다.
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참가자는 질 미세화 프로게스테론(Utrogestan- 200mg×2 PV(per vagina) per day)을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록에서 출산까지의 평균 일수
기간: 최대 18주
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최대 18주
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조산의 비율
기간: 최대 13주
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임신 37주 이전 양막의 조기 조기 파열로 인한 유도/제왕절개 후 자발적인 진통 또는 조산으로 정의됨
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최대 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집부터 반복되는 조기 진통 에피소드 또는 양막의 조기 조기 파열까지의 일수, 최대 임신 37주
기간: 최대 13주
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최대 13주
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임신 1주일 이상 연장
기간: 최대 18주
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최대 18주
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반복적인 급성 tocolysis의 필요성
기간: 최대 13주
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최대 13주
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임신 36.6주까지의 입원 횟수 및 입원 기간
기간: 최대 13주
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최대 13주
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조산의 비율(자발 진통 또는 임신 37주 이전 양막의 조산 조기 파열로 정의됨)
기간: 최대 13주
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최대 13주
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NICU(신생아 집중 치료실) 입원
기간: 배송일로부터 최대 28일
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배송일로부터 최대 28일
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NICU 체류 기간
기간: 배송일로부터 최대 3개월
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배송일로부터 최대 3개월
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신생아 입원 기간
기간: 배송일로부터 최대 3개월
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배송일로부터 최대 3개월
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태아/신생아 사망
기간: 배송 전후
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배송 전후
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재태 연령 신생아의 출생 체중과 작은 비율
기간: 배송 전후
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배송 전후
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신생아 합병증의 비율
기간: 배송일로부터 최대 3개월
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일과성 빈호흡, RDS(호흡곤란 증후군), 기관지폐 이형성증, 환기 지원, 산소 보충, IVH(심실내 출혈), NEC(괴사성 장염), PDA(개존 동맥관), 망막병증, 신생아 패혈증 및 이전에 확인되지 않은 선천성 이상을 포함합니다. (특히 생식기 이상).
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배송일로부터 최대 3개월
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융모양막염과 자궁내막염의 비율
기간: 출산 전후 및 산후 1주일까지
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출산 전후 및 산후 1주일까지
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부작용 약물 반응
기간: 최대 13주
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최대 13주
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산후출혈
기간: 분만 후부터 산후 1주일까지
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분만 후부터 산후 1주일까지
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자궁 및 자궁 경부 수정 및 시술 이유
기간: 배송 후 48시간 동안
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배송 후 48시간 동안
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36.6주까지 요로 또는 외음질 감염
기간: 최대 13주
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최대 13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0080-13
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Ain Shams Maternity HospitalAhmed Mahmoud Abdel-Rahim알려지지 않은
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