Remifentanil vs. Nicardipine for Controlled Hypotension in Elective Nasal Surgery
2026년 6월 16일 업데이트: Fikret Salık, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Comparison of Remifentanil and Nicardipine Infusions for Controlled Hypotension in Elective Nasal Surgery Where Bleeding Control is Critical: A Randomized Controlled Trial
This study compares remifentanil infusion versus nicardipine infusion for controlled hypotension during elective nasal surgery.
Both agents are standard clinical methods.
The study evaluates hemodynamic stability, surgical field quality (Fromme-Boezaart score), tissue perfusion, intraoperative blood loss, surgeon satisfaction, and perioperative adverse effects.
연구 개요
상세 설명
This is a prospective, randomized, controlled, parallel-group, single-blind (outcomes assessor-blinded) clinical study.
Forty-four patients (ASA I-II, age >18) undergoing elective nasal surgery will be randomized 1:1 using a computer-based random number generator with sealed envelope allocation.
The intervention group will receive nicardipine infusion; the control group will receive remifentanil infusion.
Both are standard controlled hypotension methods used routinely at our institution.
Hemodynamic parameters will be recorded at seven predefined time points.
All perioperative measurements will be recorded by an independent blinded assessor.
Statistical analysis: SPSS v24.0, p ≤ 0.05.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fikret Salık
- 전화번호: +905076214125
- 이메일: fikretsalik@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- ASA physical status I-II
- Scheduled for elective nasal surgery
- No known serious cardiovascular, respiratory, renal, or hepatic disease
- No known allergy to remifentanil or nicardipine
- No chronic use of beta-blockers, calcium channel blockers, or antihypertensive agents
- Not pregnant or breastfeeding
- BMI ≤ 35 kg/m²
- No emergency surgical indication
- Written informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- ASA III or above
- Known serious cardiovascular, respiratory, renal, or hepatic disease
- Known allergy to remifentanil or nicardipine
- Chronic use of beta-blockers, calcium channel blockers, or antihypertensive agents
- Pregnancy or breastfeeding
- Morbid obesity (BMI > 35 kg/m²)
- Emergency surgery
- Refusal to participate
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nicardipine Group
Nicardipine infusion administered to achieve controlled hypotension (target MAP 55-65 mmHg) under general anesthesia prior to elective nasal surgery.
Standard institutional protocol applied.
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Nicardipine infusion administered to achieve controlled hypotension (target MAP 55-65 mmHg) under general anesthesia prior to elective nasal surgery.
Standard institutional protocol applied.
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활성 비교기: Remifentanil Group
Remifentanil infusion administered to achieve controlled hypotension (target MAP 55-65 mmHg) under general anesthesia prior to elective nasal surgery.
Standard institutional protocol applied.
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Remifentanil infusion administered to achieve controlled hypotension (target MAP 55-65 mmHg) under general anesthesia prior to elective nasal surgery.
Standard institutional protocol applied.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Surgical Field Quality
기간: Intraoperative period, approximately up to 3 hours
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Intraoperative surgical field visibility assessed by the surgeon using the Fromme-Boezaart Bleeding Scale (scale 0-5; 0 = no bleeding, cadaveric field; 5 = severe bleeding, surgery not possible; lower scores indicate better surgical field)
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Intraoperative period, approximately up to 3 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Extubation Time
기간: End of surgery through extubation, approximately up to 30 minutes
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Time from discontinuation of anesthetic agents to successful extubation (minutes)
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End of surgery through extubation, approximately up to 30 minutes
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Time Spent Within Target MAP Range
기간: Intraoperative period, approximately up to 2 hours
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Duration of intraoperative period during which mean arterial pressure remained within the target range of 55-65 mmHg (minutes)
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Intraoperative period, approximately up to 2 hours
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Aldrete Recovery Score
기간: At 15 and 30 minutes post-extubation, up to 2 hours
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Postoperative recovery assessed using the Aldrete Score (scale 0-10; higher scores indicate better recovery; score ≥ 9 required for PACU discharge)
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At 15 and 30 minutes post-extubation, up to 2 hours
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Time to PACU Discharge
기간: Post-extubation through PACU discharge, up to 2 hours
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Time from arrival to PACU to meeting discharge criteria (minutes)
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Post-extubation through PACU discharge, up to 2 hours
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Heart Rate
기간: Intraoperative period, approximately up to 2 hours
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Intraoperative heart rate monitored via standard ECG (beats per minute)
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Intraoperative period, approximately up to 2 hours
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Mean Arterial Pressure (MAP)
기간: Intraoperative mean arterial pressure monitored via non-invasive blood pressure measurement (mmHg)
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Intraoperative mean arterial pressure monitored via non-invasive blood pressure measurement (mmHg)
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Intraoperative mean arterial pressure monitored via non-invasive blood pressure measurement (mmHg)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 83/2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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