Remifentanil vs. Nicardipine for Controlled Hypotension in Elective Nasal Surgery
16 giugno 2026 aggiornato da: Fikret Salık, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Comparison of Remifentanil and Nicardipine Infusions for Controlled Hypotension in Elective Nasal Surgery Where Bleeding Control is Critical: A Randomized Controlled Trial
This study compares remifentanil infusion versus nicardipine infusion for controlled hypotension during elective nasal surgery.
Both agents are standard clinical methods.
The study evaluates hemodynamic stability, surgical field quality (Fromme-Boezaart score), tissue perfusion, intraoperative blood loss, surgeon satisfaction, and perioperative adverse effects.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a prospective, randomized, controlled, parallel-group, single-blind (outcomes assessor-blinded) clinical study.
Forty-four patients (ASA I-II, age >18) undergoing elective nasal surgery will be randomized 1:1 using a computer-based random number generator with sealed envelope allocation.
The intervention group will receive nicardipine infusion; the control group will receive remifentanil infusion.
Both are standard controlled hypotension methods used routinely at our institution.
Hemodynamic parameters will be recorded at seven predefined time points.
All perioperative measurements will be recorded by an independent blinded assessor.
Statistical analysis: SPSS v24.0, p ≤ 0.05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fikret Salık
- Numero di telefono: +905076214125
- Email: fikretsalik@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- ASA physical status I-II
- Scheduled for elective nasal surgery
- No known serious cardiovascular, respiratory, renal, or hepatic disease
- No known allergy to remifentanil or nicardipine
- No chronic use of beta-blockers, calcium channel blockers, or antihypertensive agents
- Not pregnant or breastfeeding
- BMI ≤ 35 kg/m²
- No emergency surgical indication
- Written informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- ASA III or above
- Known serious cardiovascular, respiratory, renal, or hepatic disease
- Known allergy to remifentanil or nicardipine
- Chronic use of beta-blockers, calcium channel blockers, or antihypertensive agents
- Pregnancy or breastfeeding
- Morbid obesity (BMI > 35 kg/m²)
- Emergency surgery
- Refusal to participate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nicardipine Group
Nicardipine infusion administered to achieve controlled hypotension (target MAP 55-65 mmHg) under general anesthesia prior to elective nasal surgery.
Standard institutional protocol applied.
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Nicardipine infusion administered to achieve controlled hypotension (target MAP 55-65 mmHg) under general anesthesia prior to elective nasal surgery.
Standard institutional protocol applied.
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Comparatore attivo: Remifentanil Group
Remifentanil infusion administered to achieve controlled hypotension (target MAP 55-65 mmHg) under general anesthesia prior to elective nasal surgery.
Standard institutional protocol applied.
|
Remifentanil infusion administered to achieve controlled hypotension (target MAP 55-65 mmHg) under general anesthesia prior to elective nasal surgery.
Standard institutional protocol applied.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Surgical Field Quality
Lasso di tempo: Intraoperative period, approximately up to 3 hours
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Intraoperative surgical field visibility assessed by the surgeon using the Fromme-Boezaart Bleeding Scale (scale 0-5; 0 = no bleeding, cadaveric field; 5 = severe bleeding, surgery not possible; lower scores indicate better surgical field)
|
Intraoperative period, approximately up to 3 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Extubation Time
Lasso di tempo: End of surgery through extubation, approximately up to 30 minutes
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Time from discontinuation of anesthetic agents to successful extubation (minutes)
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End of surgery through extubation, approximately up to 30 minutes
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|
Time Spent Within Target MAP Range
Lasso di tempo: Intraoperative period, approximately up to 2 hours
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Duration of intraoperative period during which mean arterial pressure remained within the target range of 55-65 mmHg (minutes)
|
Intraoperative period, approximately up to 2 hours
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Aldrete Recovery Score
Lasso di tempo: At 15 and 30 minutes post-extubation, up to 2 hours
|
Postoperative recovery assessed using the Aldrete Score (scale 0-10; higher scores indicate better recovery; score ≥ 9 required for PACU discharge)
|
At 15 and 30 minutes post-extubation, up to 2 hours
|
|
Time to PACU Discharge
Lasso di tempo: Post-extubation through PACU discharge, up to 2 hours
|
Time from arrival to PACU to meeting discharge criteria (minutes)
|
Post-extubation through PACU discharge, up to 2 hours
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|
Heart Rate
Lasso di tempo: Intraoperative period, approximately up to 2 hours
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Intraoperative heart rate monitored via standard ECG (beats per minute)
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Intraoperative period, approximately up to 2 hours
|
|
Mean Arterial Pressure (MAP)
Lasso di tempo: Intraoperative mean arterial pressure monitored via non-invasive blood pressure measurement (mmHg)
|
Intraoperative mean arterial pressure monitored via non-invasive blood pressure measurement (mmHg)
|
Intraoperative mean arterial pressure monitored via non-invasive blood pressure measurement (mmHg)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 83/2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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