Remifentanil vs. Nicardipine for Controlled Hypotension in Elective Nasal Surgery
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Fikret Salık, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Comparison of Remifentanil and Nicardipine Infusions for Controlled Hypotension in Elective Nasal Surgery Where Bleeding Control is Critical: A Randomized Controlled Trial
This study compares remifentanil infusion versus nicardipine infusion for controlled hypotension during elective nasal surgery.
Both agents are standard clinical methods.
The study evaluates hemodynamic stability, surgical field quality (Fromme-Boezaart score), tissue perfusion, intraoperative blood loss, surgeon satisfaction, and perioperative adverse effects.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a prospective, randomized, controlled, parallel-group, single-blind (outcomes assessor-blinded) clinical study.
Forty-four patients (ASA I-II, age >18) undergoing elective nasal surgery will be randomized 1:1 using a computer-based random number generator with sealed envelope allocation.
The intervention group will receive nicardipine infusion; the control group will receive remifentanil infusion.
Both are standard controlled hypotension methods used routinely at our institution.
Hemodynamic parameters will be recorded at seven predefined time points.
All perioperative measurements will be recorded by an independent blinded assessor.
Statistical analysis: SPSS v24.0, p ≤ 0.05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fikret Salık
- Numer telefonu: +905076214125
- E-mail: fikretsalik@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- ASA physical status I-II
- Scheduled for elective nasal surgery
- No known serious cardiovascular, respiratory, renal, or hepatic disease
- No known allergy to remifentanil or nicardipine
- No chronic use of beta-blockers, calcium channel blockers, or antihypertensive agents
- Not pregnant or breastfeeding
- BMI ≤ 35 kg/m²
- No emergency surgical indication
- Written informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- ASA III or above
- Known serious cardiovascular, respiratory, renal, or hepatic disease
- Known allergy to remifentanil or nicardipine
- Chronic use of beta-blockers, calcium channel blockers, or antihypertensive agents
- Pregnancy or breastfeeding
- Morbid obesity (BMI > 35 kg/m²)
- Emergency surgery
- Refusal to participate
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nicardipine Group
Nicardipine infusion administered to achieve controlled hypotension (target MAP 55-65 mmHg) under general anesthesia prior to elective nasal surgery.
Standard institutional protocol applied.
|
Nicardipine infusion administered to achieve controlled hypotension (target MAP 55-65 mmHg) under general anesthesia prior to elective nasal surgery.
Standard institutional protocol applied.
|
|
Aktywny komparator: Remifentanil Group
Remifentanil infusion administered to achieve controlled hypotension (target MAP 55-65 mmHg) under general anesthesia prior to elective nasal surgery.
Standard institutional protocol applied.
|
Remifentanil infusion administered to achieve controlled hypotension (target MAP 55-65 mmHg) under general anesthesia prior to elective nasal surgery.
Standard institutional protocol applied.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Surgical Field Quality
Ramy czasowe: Intraoperative period, approximately up to 3 hours
|
Intraoperative surgical field visibility assessed by the surgeon using the Fromme-Boezaart Bleeding Scale (scale 0-5; 0 = no bleeding, cadaveric field; 5 = severe bleeding, surgery not possible; lower scores indicate better surgical field)
|
Intraoperative period, approximately up to 3 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Extubation Time
Ramy czasowe: End of surgery through extubation, approximately up to 30 minutes
|
Time from discontinuation of anesthetic agents to successful extubation (minutes)
|
End of surgery through extubation, approximately up to 30 minutes
|
|
Time Spent Within Target MAP Range
Ramy czasowe: Intraoperative period, approximately up to 2 hours
|
Duration of intraoperative period during which mean arterial pressure remained within the target range of 55-65 mmHg (minutes)
|
Intraoperative period, approximately up to 2 hours
|
|
Aldrete Recovery Score
Ramy czasowe: At 15 and 30 minutes post-extubation, up to 2 hours
|
Postoperative recovery assessed using the Aldrete Score (scale 0-10; higher scores indicate better recovery; score ≥ 9 required for PACU discharge)
|
At 15 and 30 minutes post-extubation, up to 2 hours
|
|
Time to PACU Discharge
Ramy czasowe: Post-extubation through PACU discharge, up to 2 hours
|
Time from arrival to PACU to meeting discharge criteria (minutes)
|
Post-extubation through PACU discharge, up to 2 hours
|
|
Heart Rate
Ramy czasowe: Intraoperative period, approximately up to 2 hours
|
Intraoperative heart rate monitored via standard ECG (beats per minute)
|
Intraoperative period, approximately up to 2 hours
|
|
Mean Arterial Pressure (MAP)
Ramy czasowe: Intraoperative mean arterial pressure monitored via non-invasive blood pressure measurement (mmHg)
|
Intraoperative mean arterial pressure monitored via non-invasive blood pressure measurement (mmHg)
|
Intraoperative mean arterial pressure monitored via non-invasive blood pressure measurement (mmHg)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 83/2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nicardipine
-
Aarhus University HospitalRekrutacyjny