Remifentanil vs. Nicardipine for Controlled Hypotension in Elective Nasal Surgery
16. června 2026 aktualizováno: Fikret Salık, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Comparison of Remifentanil and Nicardipine Infusions for Controlled Hypotension in Elective Nasal Surgery Where Bleeding Control is Critical: A Randomized Controlled Trial
This study compares remifentanil infusion versus nicardipine infusion for controlled hypotension during elective nasal surgery.
Both agents are standard clinical methods.
The study evaluates hemodynamic stability, surgical field quality (Fromme-Boezaart score), tissue perfusion, intraoperative blood loss, surgeon satisfaction, and perioperative adverse effects.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a prospective, randomized, controlled, parallel-group, single-blind (outcomes assessor-blinded) clinical study.
Forty-four patients (ASA I-II, age >18) undergoing elective nasal surgery will be randomized 1:1 using a computer-based random number generator with sealed envelope allocation.
The intervention group will receive nicardipine infusion; the control group will receive remifentanil infusion.
Both are standard controlled hypotension methods used routinely at our institution.
Hemodynamic parameters will be recorded at seven predefined time points.
All perioperative measurements will be recorded by an independent blinded assessor.
Statistical analysis: SPSS v24.0, p ≤ 0.05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fikret Salık
- Telefonní číslo: +905076214125
- E-mail: fikretsalik@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- ASA physical status I-II
- Scheduled for elective nasal surgery
- No known serious cardiovascular, respiratory, renal, or hepatic disease
- No known allergy to remifentanil or nicardipine
- No chronic use of beta-blockers, calcium channel blockers, or antihypertensive agents
- Not pregnant or breastfeeding
- BMI ≤ 35 kg/m²
- No emergency surgical indication
- Written informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- ASA III or above
- Known serious cardiovascular, respiratory, renal, or hepatic disease
- Known allergy to remifentanil or nicardipine
- Chronic use of beta-blockers, calcium channel blockers, or antihypertensive agents
- Pregnancy or breastfeeding
- Morbid obesity (BMI > 35 kg/m²)
- Emergency surgery
- Refusal to participate
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nicardipine Group
Nicardipine infusion administered to achieve controlled hypotension (target MAP 55-65 mmHg) under general anesthesia prior to elective nasal surgery.
Standard institutional protocol applied.
|
Nicardipine infusion administered to achieve controlled hypotension (target MAP 55-65 mmHg) under general anesthesia prior to elective nasal surgery.
Standard institutional protocol applied.
|
|
Aktivní komparátor: Remifentanil Group
Remifentanil infusion administered to achieve controlled hypotension (target MAP 55-65 mmHg) under general anesthesia prior to elective nasal surgery.
Standard institutional protocol applied.
|
Remifentanil infusion administered to achieve controlled hypotension (target MAP 55-65 mmHg) under general anesthesia prior to elective nasal surgery.
Standard institutional protocol applied.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Surgical Field Quality
Časové okno: Intraoperative period, approximately up to 3 hours
|
Intraoperative surgical field visibility assessed by the surgeon using the Fromme-Boezaart Bleeding Scale (scale 0-5; 0 = no bleeding, cadaveric field; 5 = severe bleeding, surgery not possible; lower scores indicate better surgical field)
|
Intraoperative period, approximately up to 3 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extubation Time
Časové okno: End of surgery through extubation, approximately up to 30 minutes
|
Time from discontinuation of anesthetic agents to successful extubation (minutes)
|
End of surgery through extubation, approximately up to 30 minutes
|
|
Time Spent Within Target MAP Range
Časové okno: Intraoperative period, approximately up to 2 hours
|
Duration of intraoperative period during which mean arterial pressure remained within the target range of 55-65 mmHg (minutes)
|
Intraoperative period, approximately up to 2 hours
|
|
Aldrete Recovery Score
Časové okno: At 15 and 30 minutes post-extubation, up to 2 hours
|
Postoperative recovery assessed using the Aldrete Score (scale 0-10; higher scores indicate better recovery; score ≥ 9 required for PACU discharge)
|
At 15 and 30 minutes post-extubation, up to 2 hours
|
|
Time to PACU Discharge
Časové okno: Post-extubation through PACU discharge, up to 2 hours
|
Time from arrival to PACU to meeting discharge criteria (minutes)
|
Post-extubation through PACU discharge, up to 2 hours
|
|
Heart Rate
Časové okno: Intraoperative period, approximately up to 2 hours
|
Intraoperative heart rate monitored via standard ECG (beats per minute)
|
Intraoperative period, approximately up to 2 hours
|
|
Mean Arterial Pressure (MAP)
Časové okno: Intraoperative mean arterial pressure monitored via non-invasive blood pressure measurement (mmHg)
|
Intraoperative mean arterial pressure monitored via non-invasive blood pressure measurement (mmHg)
|
Intraoperative mean arterial pressure monitored via non-invasive blood pressure measurement (mmHg)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 83/2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .