Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remifentanil vs. Nicardipine for Controlled Hypotension in Elective Nasal Surgery

16. juni 2026 opdateret af: Fikret Salık, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Comparison of Remifentanil and Nicardipine Infusions for Controlled Hypotension in Elective Nasal Surgery Where Bleeding Control is Critical: A Randomized Controlled Trial

This study compares remifentanil infusion versus nicardipine infusion for controlled hypotension during elective nasal surgery. Both agents are standard clinical methods. The study evaluates hemodynamic stability, surgical field quality (Fromme-Boezaart score), tissue perfusion, intraoperative blood loss, surgeon satisfaction, and perioperative adverse effects.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a prospective, randomized, controlled, parallel-group, single-blind (outcomes assessor-blinded) clinical study. Forty-four patients (ASA I-II, age >18) undergoing elective nasal surgery will be randomized 1:1 using a computer-based random number generator with sealed envelope allocation. The intervention group will receive nicardipine infusion; the control group will receive remifentanil infusion. Both are standard controlled hypotension methods used routinely at our institution. Hemodynamic parameters will be recorded at seven predefined time points. All perioperative measurements will be recorded by an independent blinded assessor. Statistical analysis: SPSS v24.0, p ≤ 0.05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • ASA physical status I-II
  • Scheduled for elective nasal surgery
  • No known serious cardiovascular, respiratory, renal, or hepatic disease
  • No known allergy to remifentanil or nicardipine
  • No chronic use of beta-blockers, calcium channel blockers, or antihypertensive agents
  • Not pregnant or breastfeeding
  • BMI ≤ 35 kg/m²
  • No emergency surgical indication
  • Written informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • ASA III or above
  • Known serious cardiovascular, respiratory, renal, or hepatic disease
  • Known allergy to remifentanil or nicardipine
  • Chronic use of beta-blockers, calcium channel blockers, or antihypertensive agents
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Morbid obesity (BMI > 35 kg/m²)
  • Emergency surgery
  • Refusal to participate

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nicardipine Group
Nicardipine infusion administered to achieve controlled hypotension (target MAP 55-65 mmHg) under general anesthesia prior to elective nasal surgery. Standard institutional protocol applied.
Medicin: Nicardipine
Nicardipine infusion administered to achieve controlled hypotension (target MAP 55-65 mmHg) under general anesthesia prior to elective nasal surgery. Standard institutional protocol applied.
Aktiv komparator: Remifentanil Group
Remifentanil infusion administered to achieve controlled hypotension (target MAP 55-65 mmHg) under general anesthesia prior to elective nasal surgery. Standard institutional protocol applied.
Medicin: Remifentanil
Remifentanil infusion administered to achieve controlled hypotension (target MAP 55-65 mmHg) under general anesthesia prior to elective nasal surgery. Standard institutional protocol applied.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surgical Field Quality
Tidsramme: Intraoperative period, approximately up to 3 hours
Intraoperative surgical field visibility assessed by the surgeon using the Fromme-Boezaart Bleeding Scale (scale 0-5; 0 = no bleeding, cadaveric field; 5 = severe bleeding, surgery not possible; lower scores indicate better surgical field)
Intraoperative period, approximately up to 3 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Extubation Time
Tidsramme: End of surgery through extubation, approximately up to 30 minutes
Time from discontinuation of anesthetic agents to successful extubation (minutes)
End of surgery through extubation, approximately up to 30 minutes
Time Spent Within Target MAP Range
Tidsramme: Intraoperative period, approximately up to 2 hours
Duration of intraoperative period during which mean arterial pressure remained within the target range of 55-65 mmHg (minutes)
Intraoperative period, approximately up to 2 hours
Aldrete Recovery Score
Tidsramme: At 15 and 30 minutes post-extubation, up to 2 hours
Postoperative recovery assessed using the Aldrete Score (scale 0-10; higher scores indicate better recovery; score ≥ 9 required for PACU discharge)
At 15 and 30 minutes post-extubation, up to 2 hours
Time to PACU Discharge
Tidsramme: Post-extubation through PACU discharge, up to 2 hours
Time from arrival to PACU to meeting discharge criteria (minutes)
Post-extubation through PACU discharge, up to 2 hours
Heart Rate
Tidsramme: Intraoperative period, approximately up to 2 hours
Intraoperative heart rate monitored via standard ECG (beats per minute)
Intraoperative period, approximately up to 2 hours
Mean Arterial Pressure (MAP)
Tidsramme: Intraoperative mean arterial pressure monitored via non-invasive blood pressure measurement (mmHg)
Intraoperative mean arterial pressure monitored via non-invasive blood pressure measurement (mmHg)
Intraoperative mean arterial pressure monitored via non-invasive blood pressure measurement (mmHg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 83/2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Nicardipine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner