Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Remifentanil vs. Nicardipine for Controlled Hypotension in Elective Nasal Surgery

16. Juni 2026 aktualisiert von: Fikret Salık, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Comparison of Remifentanil and Nicardipine Infusions for Controlled Hypotension in Elective Nasal Surgery Where Bleeding Control is Critical: A Randomized Controlled Trial

This study compares remifentanil infusion versus nicardipine infusion for controlled hypotension during elective nasal surgery. Both agents are standard clinical methods. The study evaluates hemodynamic stability, surgical field quality (Fromme-Boezaart score), tissue perfusion, intraoperative blood loss, surgeon satisfaction, and perioperative adverse effects.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, randomized, controlled, parallel-group, single-blind (outcomes assessor-blinded) clinical study. Forty-four patients (ASA I-II, age >18) undergoing elective nasal surgery will be randomized 1:1 using a computer-based random number generator with sealed envelope allocation. The intervention group will receive nicardipine infusion; the control group will receive remifentanil infusion. Both are standard controlled hypotension methods used routinely at our institution. Hemodynamic parameters will be recorded at seven predefined time points. All perioperative measurements will be recorded by an independent blinded assessor. Statistical analysis: SPSS v24.0, p ≤ 0.05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • ASA physical status I-II
  • Scheduled for elective nasal surgery
  • No known serious cardiovascular, respiratory, renal, or hepatic disease
  • No known allergy to remifentanil or nicardipine
  • No chronic use of beta-blockers, calcium channel blockers, or antihypertensive agents
  • Not pregnant or breastfeeding
  • BMI ≤ 35 kg/m²
  • No emergency surgical indication
  • Written informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • ASA III or above
  • Known serious cardiovascular, respiratory, renal, or hepatic disease
  • Known allergy to remifentanil or nicardipine
  • Chronic use of beta-blockers, calcium channel blockers, or antihypertensive agents
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Morbid obesity (BMI > 35 kg/m²)
  • Emergency surgery
  • Refusal to participate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicardipine Group
Nicardipine infusion administered to achieve controlled hypotension (target MAP 55-65 mmHg) under general anesthesia prior to elective nasal surgery. Standard institutional protocol applied.
Arzneimittel: Nicardipine
Nicardipine infusion administered to achieve controlled hypotension (target MAP 55-65 mmHg) under general anesthesia prior to elective nasal surgery. Standard institutional protocol applied.
Aktiver Komparator: Remifentanil Group
Remifentanil infusion administered to achieve controlled hypotension (target MAP 55-65 mmHg) under general anesthesia prior to elective nasal surgery. Standard institutional protocol applied.
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil infusion administered to achieve controlled hypotension (target MAP 55-65 mmHg) under general anesthesia prior to elective nasal surgery. Standard institutional protocol applied.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Surgical Field Quality
Zeitfenster: Intraoperative period, approximately up to 3 hours
Intraoperative surgical field visibility assessed by the surgeon using the Fromme-Boezaart Bleeding Scale (scale 0-5; 0 = no bleeding, cadaveric field; 5 = severe bleeding, surgery not possible; lower scores indicate better surgical field)
Intraoperative period, approximately up to 3 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubation Time
Zeitfenster: End of surgery through extubation, approximately up to 30 minutes
Time from discontinuation of anesthetic agents to successful extubation (minutes)
End of surgery through extubation, approximately up to 30 minutes
Time Spent Within Target MAP Range
Zeitfenster: Intraoperative period, approximately up to 2 hours
Duration of intraoperative period during which mean arterial pressure remained within the target range of 55-65 mmHg (minutes)
Intraoperative period, approximately up to 2 hours
Aldrete Recovery Score
Zeitfenster: At 15 and 30 minutes post-extubation, up to 2 hours
Postoperative recovery assessed using the Aldrete Score (scale 0-10; higher scores indicate better recovery; score ≥ 9 required for PACU discharge)
At 15 and 30 minutes post-extubation, up to 2 hours
Time to PACU Discharge
Zeitfenster: Post-extubation through PACU discharge, up to 2 hours
Time from arrival to PACU to meeting discharge criteria (minutes)
Post-extubation through PACU discharge, up to 2 hours
Heart Rate
Zeitfenster: Intraoperative period, approximately up to 2 hours
Intraoperative heart rate monitored via standard ECG (beats per minute)
Intraoperative period, approximately up to 2 hours
Mean Arterial Pressure (MAP)
Zeitfenster: Intraoperative mean arterial pressure monitored via non-invasive blood pressure measurement (mmHg)
Intraoperative mean arterial pressure monitored via non-invasive blood pressure measurement (mmHg)
Intraoperative mean arterial pressure monitored via non-invasive blood pressure measurement (mmHg)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 83/2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicardipine

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren