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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07678463
A Single and Multiple Ascending Dose Escalation and Food Effect Study of QX-4533 in Healthy Participants
2026년 7월 13일 업데이트: QuantX Biosciences, Inc.
A Three-part, Phase 1, Single and Multiple Ascending Dose Escalation and Food Effect Study in Healthy Participants to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of QX-4533
The primary purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of QX-4533 following oral administration of single and multiple ascending doses in healthy participants.
연구 개요
상세 설명
This study will consist of 3 parts: Part 1: A randomized, double-blind, placebo-controlled single ascending dose (SAD) evaluation, including an open-label crossover food effect (FE) assessment in 1 cohort.
Part 2: A 14-day randomized, double-blind, placebo-controlled multiple ascending dose (MAD) evaluation.
Part 3: An open-label, 2-period crossover FE assessment.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shu Wang, MD
- 전화번호: +86 18036618586
- 이메일: shu.wang@quantxbio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yiting Chi, MD
- 전화번호: +86 13482779422
- 이메일: Yiting.Chi@quantxbio.com
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
- 모병
- Nucleus Network Brisbane (Q-pharm)
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연락하다:
- Anthony Johnson
- 전화번호: 07 3707 2787
- 이메일: a.johnson@nucleusnetwork.com.au
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female between 18 and 55 years of age (inclusive) at screening.
- Understands the study procedures and is capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
- Willing and able to comply with this protocol and be available for the entire duration of the study.
- In good general health, determined by no clinically significant findings in the opinion of the Investigator from medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratory findings, and vital signs at screening and Day -1.
- Has body mass index of 18 to 32 kilograms per meter square (kg/m^2) inclusive.
Exclusion Criteria:
- History or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, or neurologic disease according to the Investigator.
- History of any Gastrointestinal (GI) procedures (e.g., bariatric surgery) that could impair gastrointestinal absorption.
- History of any illness that, in the opinion of the Investigator, might confound the results of the study or pose additional risk to the participant.
- Clinically significant abnormalities on pre-study clinical examination or laboratory safety tests. Laboratory safety assessments (e.g., serum chemistry, hematology, coagulation) will be performed at screening and on Day -1 (if screening is prior to Day -1) to confirm eligibility.
- Treatment with a live (attenuated) vaccine within 8 weeks before the screening visit.
- Positive hepatitis B surface antigen, human immunodeficiency virus antibody, or hepatitis C antibody at the screening visit.
- Use of any prescription within 14 days prior to study treatment administration or use of any over-the-counter medications including food supplements and herbal medications (e.g., St. John's wort), except for contraceptive medications and as needed (pro re nata) paracetamol (not exceeding 2 g/day) within 7 days prior to study treatment administration.
- Participant has participated in another clinical study within the last 4 weeks or within 5 half-lives of the prior study drug, whichever is longer.
- Participants that currently use (including "recreational use") any illicit drugs or have a history of drug abuse in the last 2 years.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part 1: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will receive a single oral dose of QX-4533 or placebo on Day 1, under fasting conditions.
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QX-4533 tablets
QX-4533 matched-placebo tablets
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실험적: Part 2: Multiple Ascending Dose (MAD)
Participants will receive multiple oral doses of QX-4533 or placebo, once daily for 14 days under fasting conditions.
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QX-4533 tablets
QX-4533 matched-placebo tablets
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실험적: Part 3: Food Effect - Sequence 1: AB
Participants will receive single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 1 under fasted condition (A) followed by single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 2 under fed (high fat meal) condition (B).
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QX-4533 tablets
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실험적: Part 3: Food Effect - Sequence 2: BA
Participants will receive a single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 1 under fed (high fat meal) condition (B) followed by single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 2 under fasted condition (A).
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QX-4533 tablets
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
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From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
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Number of Participants with Clinically Significant Change from Baseline in Clinical Laboratory Parameters
기간: From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
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From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
기간: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
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Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
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Time of the Maximum Measured Concentration (Tmax)
기간: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
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Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to the Last Quantifiable concentration-time point (AUClast)
기간: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
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Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero Extrapolated to Infinity (AUCinf)
기간: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
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Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
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Apparent Volume of Distribution at Steady State (Vz/F)
기간: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
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Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
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Apparent Clearance (CL/F)
기간: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
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Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
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Terminal Elimination Half-Life (t½el)
기간: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
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Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
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Number of Participants with Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG) Findings
기간: From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
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From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gregory Bell, MD, Leader of Clinical Development Department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QX4533-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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