Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Single and Multiple Ascending Dose Escalation and Food Effect Study of QX-4533 in Healthy Participants

13 июля 2026 г. обновлено: QuantX Biosciences, Inc.

A Three-part, Phase 1, Single and Multiple Ascending Dose Escalation and Food Effect Study in Healthy Participants to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of QX-4533

The primary purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of QX-4533 following oral administration of single and multiple ascending doses in healthy participants.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study will consist of 3 parts: Part 1: A randomized, double-blind, placebo-controlled single ascending dose (SAD) evaluation, including an open-label crossover food effect (FE) assessment in 1 cohort.

Part 2: A 14-day randomized, double-blind, placebo-controlled multiple ascending dose (MAD) evaluation.

Part 3: An open-label, 2-period crossover FE assessment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shu Wang, MD
  • Номер телефона: +86 18036618586
  • Электронная почта: shu.wang@quantxbio.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yiting Chi, MD
  • Номер телефона: +86 13482779422
  • Электронная почта: Yiting.Chi@quantxbio.com

Места учебы

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • Рекрутинг
        • Nucleus Network Brisbane (Q-pharm)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female between 18 and 55 years of age (inclusive) at screening.
  • Understands the study procedures and is capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
  • Willing and able to comply with this protocol and be available for the entire duration of the study.
  • In good general health, determined by no clinically significant findings in the opinion of the Investigator from medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratory findings, and vital signs at screening and Day -1.
  • Has body mass index of 18 to 32 kilograms per meter square (kg/m^2) inclusive.

Exclusion Criteria:

  • History or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, or neurologic disease according to the Investigator.
  • History of any Gastrointestinal (GI) procedures (e.g., bariatric surgery) that could impair gastrointestinal absorption.
  • History of any illness that, in the opinion of the Investigator, might confound the results of the study or pose additional risk to the participant.
  • Clinically significant abnormalities on pre-study clinical examination or laboratory safety tests. Laboratory safety assessments (e.g., serum chemistry, hematology, coagulation) will be performed at screening and on Day -1 (if screening is prior to Day -1) to confirm eligibility.
  • Treatment with a live (attenuated) vaccine within 8 weeks before the screening visit.
  • Positive hepatitis B surface antigen, human immunodeficiency virus antibody, or hepatitis C antibody at the screening visit.
  • Use of any prescription within 14 days prior to study treatment administration or use of any over-the-counter medications including food supplements and herbal medications (e.g., St. John's wort), except for contraceptive medications and as needed (pro re nata) paracetamol (not exceeding 2 g/day) within 7 days prior to study treatment administration.
  • Participant has participated in another clinical study within the last 4 weeks or within 5 half-lives of the prior study drug, whichever is longer.
  • Participants that currently use (including "recreational use") any illicit drugs or have a history of drug abuse in the last 2 years.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part 1: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will receive a single oral dose of QX-4533 or placebo on Day 1, under fasting conditions.
QX-4533 tablets
QX-4533 matched-placebo tablets
Экспериментальный: Part 2: Multiple Ascending Dose (MAD)
Participants will receive multiple oral doses of QX-4533 or placebo, once daily for 14 days under fasting conditions.
QX-4533 tablets
QX-4533 matched-placebo tablets
Экспериментальный: Part 3: Food Effect - Sequence 1: AB
Participants will receive single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 1 under fasted condition (A) followed by single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 2 under fed (high fat meal) condition (B).
QX-4533 tablets
Экспериментальный: Part 3: Food Effect - Sequence 2: BA
Participants will receive a single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 1 under fed (high fat meal) condition (B) followed by single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 2 under fasted condition (A).
QX-4533 tablets

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
Number of Participants with Clinically Significant Change from Baseline in Clinical Laboratory Parameters
Временное ограничение: From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Временное ограничение: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Time of the Maximum Measured Concentration (Tmax)
Временное ограничение: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to the Last Quantifiable concentration-time point (AUClast)
Временное ограничение: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero Extrapolated to Infinity (AUCinf)
Временное ограничение: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Apparent Volume of Distribution at Steady State (Vz/F)
Временное ограничение: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Apparent Clearance (CL/F)
Временное ограничение: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Terminal Elimination Half-Life (t½el)
Временное ограничение: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Number of Participants with Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG) Findings
Временное ограничение: From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Gregory Bell, MD, Leader of Clinical Development Department

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • QX4533-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться