- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07678463
A Single and Multiple Ascending Dose Escalation and Food Effect Study of QX-4533 in Healthy Participants
A Three-part, Phase 1, Single and Multiple Ascending Dose Escalation and Food Effect Study in Healthy Participants to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of QX-4533
Обзор исследования
Подробное описание
This study will consist of 3 parts: Part 1: A randomized, double-blind, placebo-controlled single ascending dose (SAD) evaluation, including an open-label crossover food effect (FE) assessment in 1 cohort.
Part 2: A 14-day randomized, double-blind, placebo-controlled multiple ascending dose (MAD) evaluation.
Part 3: An open-label, 2-period crossover FE assessment.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shu Wang, MD
- Номер телефона: +86 18036618586
- Электронная почта: shu.wang@quantxbio.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yiting Chi, MD
- Номер телефона: +86 13482779422
- Электронная почта: Yiting.Chi@quantxbio.com
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Рекрутинг
- Nucleus Network Brisbane (Q-pharm)
-
Контакт:
- Anthony Johnson
- Номер телефона: 07 3707 2787
- Электронная почта: a.johnson@nucleusnetwork.com.au
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female between 18 and 55 years of age (inclusive) at screening.
- Understands the study procedures and is capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
- Willing and able to comply with this protocol and be available for the entire duration of the study.
- In good general health, determined by no clinically significant findings in the opinion of the Investigator from medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratory findings, and vital signs at screening and Day -1.
- Has body mass index of 18 to 32 kilograms per meter square (kg/m^2) inclusive.
Exclusion Criteria:
- History or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, or neurologic disease according to the Investigator.
- History of any Gastrointestinal (GI) procedures (e.g., bariatric surgery) that could impair gastrointestinal absorption.
- History of any illness that, in the opinion of the Investigator, might confound the results of the study or pose additional risk to the participant.
- Clinically significant abnormalities on pre-study clinical examination or laboratory safety tests. Laboratory safety assessments (e.g., serum chemistry, hematology, coagulation) will be performed at screening and on Day -1 (if screening is prior to Day -1) to confirm eligibility.
- Treatment with a live (attenuated) vaccine within 8 weeks before the screening visit.
- Positive hepatitis B surface antigen, human immunodeficiency virus antibody, or hepatitis C antibody at the screening visit.
- Use of any prescription within 14 days prior to study treatment administration or use of any over-the-counter medications including food supplements and herbal medications (e.g., St. John's wort), except for contraceptive medications and as needed (pro re nata) paracetamol (not exceeding 2 g/day) within 7 days prior to study treatment administration.
- Participant has participated in another clinical study within the last 4 weeks or within 5 half-lives of the prior study drug, whichever is longer.
- Participants that currently use (including "recreational use") any illicit drugs or have a history of drug abuse in the last 2 years.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Part 1: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will receive a single oral dose of QX-4533 or placebo on Day 1, under fasting conditions.
|
QX-4533 tablets
QX-4533 matched-placebo tablets
|
|
Экспериментальный: Part 2: Multiple Ascending Dose (MAD)
Participants will receive multiple oral doses of QX-4533 or placebo, once daily for 14 days under fasting conditions.
|
QX-4533 tablets
QX-4533 matched-placebo tablets
|
|
Экспериментальный: Part 3: Food Effect - Sequence 1: AB
Participants will receive single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 1 under fasted condition (A) followed by single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 2 under fed (high fat meal) condition (B).
|
QX-4533 tablets
|
|
Экспериментальный: Part 3: Food Effect - Sequence 2: BA
Participants will receive a single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 1 under fed (high fat meal) condition (B) followed by single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 2 under fasted condition (A).
|
QX-4533 tablets
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
|
From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
|
|
Number of Participants with Clinically Significant Change from Baseline in Clinical Laboratory Parameters
Временное ограничение: From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
|
From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Временное ограничение: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
|
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
|
|
Time of the Maximum Measured Concentration (Tmax)
Временное ограничение: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
|
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to the Last Quantifiable concentration-time point (AUClast)
Временное ограничение: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
|
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero Extrapolated to Infinity (AUCinf)
Временное ограничение: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
|
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
|
|
Apparent Volume of Distribution at Steady State (Vz/F)
Временное ограничение: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
|
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
|
|
Apparent Clearance (CL/F)
Временное ограничение: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
|
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
|
|
Terminal Elimination Half-Life (t½el)
Временное ограничение: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
|
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
|
|
Number of Participants with Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG) Findings
Временное ограничение: From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
|
From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gregory Bell, MD, Leader of Clinical Development Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- QX4533-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .