Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Single and Multiple Ascending Dose Escalation and Food Effect Study of QX-4533 in Healthy Participants

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: QuantX Biosciences, Inc.

A Three-part, Phase 1, Single and Multiple Ascending Dose Escalation and Food Effect Study in Healthy Participants to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of QX-4533

The primary purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of QX-4533 following oral administration of single and multiple ascending doses in healthy participants.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

This study will consist of 3 parts: Part 1: A randomized, double-blind, placebo-controlled single ascending dose (SAD) evaluation, including an open-label crossover food effect (FE) assessment in 1 cohort.

Part 2: A 14-day randomized, double-blind, placebo-controlled multiple ascending dose (MAD) evaluation.

Part 3: An open-label, 2-period crossover FE assessment.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Rekrytointi
        • Nucleus Network Brisbane (Q-pharm)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or female between 18 and 55 years of age (inclusive) at screening.
  • Understands the study procedures and is capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
  • Willing and able to comply with this protocol and be available for the entire duration of the study.
  • In good general health, determined by no clinically significant findings in the opinion of the Investigator from medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratory findings, and vital signs at screening and Day -1.
  • Has body mass index of 18 to 32 kilograms per meter square (kg/m^2) inclusive.

Exclusion Criteria:

  • History or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, or neurologic disease according to the Investigator.
  • History of any Gastrointestinal (GI) procedures (e.g., bariatric surgery) that could impair gastrointestinal absorption.
  • History of any illness that, in the opinion of the Investigator, might confound the results of the study or pose additional risk to the participant.
  • Clinically significant abnormalities on pre-study clinical examination or laboratory safety tests. Laboratory safety assessments (e.g., serum chemistry, hematology, coagulation) will be performed at screening and on Day -1 (if screening is prior to Day -1) to confirm eligibility.
  • Treatment with a live (attenuated) vaccine within 8 weeks before the screening visit.
  • Positive hepatitis B surface antigen, human immunodeficiency virus antibody, or hepatitis C antibody at the screening visit.
  • Use of any prescription within 14 days prior to study treatment administration or use of any over-the-counter medications including food supplements and herbal medications (e.g., St. John's wort), except for contraceptive medications and as needed (pro re nata) paracetamol (not exceeding 2 g/day) within 7 days prior to study treatment administration.
  • Participant has participated in another clinical study within the last 4 weeks or within 5 half-lives of the prior study drug, whichever is longer.
  • Participants that currently use (including "recreational use") any illicit drugs or have a history of drug abuse in the last 2 years.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part 1: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will receive a single oral dose of QX-4533 or placebo on Day 1, under fasting conditions.
QX-4533 tablets
QX-4533 matched-placebo tablets
Kokeellinen: Part 2: Multiple Ascending Dose (MAD)
Participants will receive multiple oral doses of QX-4533 or placebo, once daily for 14 days under fasting conditions.
QX-4533 tablets
QX-4533 matched-placebo tablets
Kokeellinen: Part 3: Food Effect - Sequence 1: AB
Participants will receive single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 1 under fasted condition (A) followed by single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 2 under fed (high fat meal) condition (B).
QX-4533 tablets
Kokeellinen: Part 3: Food Effect - Sequence 2: BA
Participants will receive a single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 1 under fed (high fat meal) condition (B) followed by single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 2 under fasted condition (A).
QX-4533 tablets

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
Number of Participants with Clinically Significant Change from Baseline in Clinical Laboratory Parameters
Aikaikkuna: From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Time of the Maximum Measured Concentration (Tmax)
Aikaikkuna: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to the Last Quantifiable concentration-time point (AUClast)
Aikaikkuna: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero Extrapolated to Infinity (AUCinf)
Aikaikkuna: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Apparent Volume of Distribution at Steady State (Vz/F)
Aikaikkuna: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Apparent Clearance (CL/F)
Aikaikkuna: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Terminal Elimination Half-Life (t½el)
Aikaikkuna: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Number of Participants with Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG) Findings
Aikaikkuna: From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gregory Bell, MD, Leader of Clinical Development Department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QX4533-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa