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A Single and Multiple Ascending Dose Escalation and Food Effect Study of QX-4533 in Healthy Participants

13 juillet 2026 mis à jour par: QuantX Biosciences, Inc.

A Three-part, Phase 1, Single and Multiple Ascending Dose Escalation and Food Effect Study in Healthy Participants to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of QX-4533

The primary purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of QX-4533 following oral administration of single and multiple ascending doses in healthy participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

This study will consist of 3 parts: Part 1: A randomized, double-blind, placebo-controlled single ascending dose (SAD) evaluation, including an open-label crossover food effect (FE) assessment in 1 cohort.

Part 2: A 14-day randomized, double-blind, placebo-controlled multiple ascending dose (MAD) evaluation.

Part 3: An open-label, 2-period crossover FE assessment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female between 18 and 55 years of age (inclusive) at screening.
  • Understands the study procedures and is capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
  • Willing and able to comply with this protocol and be available for the entire duration of the study.
  • In good general health, determined by no clinically significant findings in the opinion of the Investigator from medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratory findings, and vital signs at screening and Day -1.
  • Has body mass index of 18 to 32 kilograms per meter square (kg/m^2) inclusive.

Exclusion Criteria:

  • History or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, or neurologic disease according to the Investigator.
  • History of any Gastrointestinal (GI) procedures (e.g., bariatric surgery) that could impair gastrointestinal absorption.
  • History of any illness that, in the opinion of the Investigator, might confound the results of the study or pose additional risk to the participant.
  • Clinically significant abnormalities on pre-study clinical examination or laboratory safety tests. Laboratory safety assessments (e.g., serum chemistry, hematology, coagulation) will be performed at screening and on Day -1 (if screening is prior to Day -1) to confirm eligibility.
  • Treatment with a live (attenuated) vaccine within 8 weeks before the screening visit.
  • Positive hepatitis B surface antigen, human immunodeficiency virus antibody, or hepatitis C antibody at the screening visit.
  • Use of any prescription within 14 days prior to study treatment administration or use of any over-the-counter medications including food supplements and herbal medications (e.g., St. John's wort), except for contraceptive medications and as needed (pro re nata) paracetamol (not exceeding 2 g/day) within 7 days prior to study treatment administration.
  • Participant has participated in another clinical study within the last 4 weeks or within 5 half-lives of the prior study drug, whichever is longer.
  • Participants that currently use (including "recreational use") any illicit drugs or have a history of drug abuse in the last 2 years.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part 1: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will receive a single oral dose of QX-4533 or placebo on Day 1, under fasting conditions.
QX-4533 tablets
QX-4533 matched-placebo tablets
Expérimental: Part 2: Multiple Ascending Dose (MAD)
Participants will receive multiple oral doses of QX-4533 or placebo, once daily for 14 days under fasting conditions.
QX-4533 tablets
QX-4533 matched-placebo tablets
Expérimental: Part 3: Food Effect - Sequence 1: AB
Participants will receive single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 1 under fasted condition (A) followed by single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 2 under fed (high fat meal) condition (B).
QX-4533 tablets
Expérimental: Part 3: Food Effect - Sequence 2: BA
Participants will receive a single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 1 under fed (high fat meal) condition (B) followed by single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 2 under fasted condition (A).
QX-4533 tablets

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
Number of Participants with Clinically Significant Change from Baseline in Clinical Laboratory Parameters
Délai: From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Délai: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Time of the Maximum Measured Concentration (Tmax)
Délai: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to the Last Quantifiable concentration-time point (AUClast)
Délai: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero Extrapolated to Infinity (AUCinf)
Délai: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Apparent Volume of Distribution at Steady State (Vz/F)
Délai: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Apparent Clearance (CL/F)
Délai: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Terminal Elimination Half-Life (t½el)
Délai: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
Number of Participants with Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG) Findings
Délai: From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gregory Bell, MD, Leader of Clinical Development Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

25 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Première publication (Réel)

1 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • QX4533-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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