- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07678463
A Single and Multiple Ascending Dose Escalation and Food Effect Study of QX-4533 in Healthy Participants
A Three-part, Phase 1, Single and Multiple Ascending Dose Escalation and Food Effect Study in Healthy Participants to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of QX-4533
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This study will consist of 3 parts: Part 1: A randomized, double-blind, placebo-controlled single ascending dose (SAD) evaluation, including an open-label crossover food effect (FE) assessment in 1 cohort.
Part 2: A 14-day randomized, double-blind, placebo-controlled multiple ascending dose (MAD) evaluation.
Part 3: An open-label, 2-period crossover FE assessment.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shu Wang, MD
- Telefonszám: +86 18036618586
- E-mail: shu.wang@quantxbio.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yiting Chi, MD
- Telefonszám: +86 13482779422
- E-mail: Yiting.Chi@quantxbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- Toborzás
- Nucleus Network Brisbane (Q-pharm)
-
Kapcsolatba lépni:
- Anthony Johnson
- Telefonszám: 07 3707 2787
- E-mail: a.johnson@nucleusnetwork.com.au
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female between 18 and 55 years of age (inclusive) at screening.
- Understands the study procedures and is capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
- Willing and able to comply with this protocol and be available for the entire duration of the study.
- In good general health, determined by no clinically significant findings in the opinion of the Investigator from medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram (ECG), clinical laboratory findings, and vital signs at screening and Day -1.
- Has body mass index of 18 to 32 kilograms per meter square (kg/m^2) inclusive.
Exclusion Criteria:
- History or presence of significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, or neurologic disease according to the Investigator.
- History of any Gastrointestinal (GI) procedures (e.g., bariatric surgery) that could impair gastrointestinal absorption.
- History of any illness that, in the opinion of the Investigator, might confound the results of the study or pose additional risk to the participant.
- Clinically significant abnormalities on pre-study clinical examination or laboratory safety tests. Laboratory safety assessments (e.g., serum chemistry, hematology, coagulation) will be performed at screening and on Day -1 (if screening is prior to Day -1) to confirm eligibility.
- Treatment with a live (attenuated) vaccine within 8 weeks before the screening visit.
- Positive hepatitis B surface antigen, human immunodeficiency virus antibody, or hepatitis C antibody at the screening visit.
- Use of any prescription within 14 days prior to study treatment administration or use of any over-the-counter medications including food supplements and herbal medications (e.g., St. John's wort), except for contraceptive medications and as needed (pro re nata) paracetamol (not exceeding 2 g/day) within 7 days prior to study treatment administration.
- Participant has participated in another clinical study within the last 4 weeks or within 5 half-lives of the prior study drug, whichever is longer.
- Participants that currently use (including "recreational use") any illicit drugs or have a history of drug abuse in the last 2 years.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Part 1: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will receive a single oral dose of QX-4533 or placebo on Day 1, under fasting conditions.
|
QX-4533 tablets
QX-4533 matched-placebo tablets
|
|
Kísérleti: Part 2: Multiple Ascending Dose (MAD)
Participants will receive multiple oral doses of QX-4533 or placebo, once daily for 14 days under fasting conditions.
|
QX-4533 tablets
QX-4533 matched-placebo tablets
|
|
Kísérleti: Part 3: Food Effect - Sequence 1: AB
Participants will receive single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 1 under fasted condition (A) followed by single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 2 under fed (high fat meal) condition (B).
|
QX-4533 tablets
|
|
Kísérleti: Part 3: Food Effect - Sequence 2: BA
Participants will receive a single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 1 under fed (high fat meal) condition (B) followed by single oral dose of QX-4533 on Day 1 of Period 2 under fasted condition (A).
|
QX-4533 tablets
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Időkeret: From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
|
From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
|
|
Number of Participants with Clinically Significant Change from Baseline in Clinical Laboratory Parameters
Időkeret: From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
|
From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Időkeret: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
|
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
|
|
Time of the Maximum Measured Concentration (Tmax)
Időkeret: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
|
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero to the Last Quantifiable concentration-time point (AUClast)
Időkeret: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
|
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time Zero Extrapolated to Infinity (AUCinf)
Időkeret: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
|
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
|
|
Apparent Volume of Distribution at Steady State (Vz/F)
Időkeret: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
|
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
|
|
Apparent Clearance (CL/F)
Időkeret: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
|
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
|
|
Terminal Elimination Half-Life (t½el)
Időkeret: Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
|
Day 1 (Part 1); Day 1, Day 7, and Day 14 (Part 2)
|
|
Number of Participants with Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG) Findings
Időkeret: From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
|
From enrollment through the safety follow-up visit (up to Day 9 [Part 1] and Day 23 [Part 2])
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gregory Bell, MD, Leader of Clinical Development Department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QX4533-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .